BD EnCor Manual Del Usuario página 35

乳房切片系統
針導（Fischer
繁體中文
ENCFNGUIDE01
使用說明
警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。
應由醫師決定如何向病患介紹使用說明中的內容。
裝置說明
安裝至 Fischer™/Mammotest™ 1
立體定位切片機後，EnCor™ 針導可為
EnCor™ 乳房切片探針提供支撐。EnCor™ 針導為可重複使用，包含一個滑動
且可鎖定的夾子，能適應 Fischer™/Mammotest™ 軌道。將另外包裝和出售的
無菌拋棄式 EnCor™ 針導插入物（ENCFINSERT12G、ENCFINSERT10G 或
ENCFINSERT7G）插入 EnCor™ 針導可為 EnCor™ 乳房切片探針尖端提供無菌
導引。
適應症
EnCor™針導可以用於在 Fischer™/Mammotest™ 俯臥式切片機中支撐 EnCor™
乳房切片探針。
禁忌症
本裝置不適用於指示以外的用途。
警告
•
存在感染時，請勿使用。
• EnCor™ 針導插入物僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉汙染的
風險，因為一旦有潛在熱原或微生物汙染之體液或組織與醫療裝置接觸，且時間
不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或
無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物汙染裝置，進而導致感染性的
併發症。
• 請勿對 EnCor™ 針導插入物進行重複滅菌。重複消毒後，無法保證本產品的無
菌狀態，因為潛在熱原或微生物汙染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。
對本醫療裝置進行清潔、再處理和/或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率，因
為其組件可能因熱量和/或力學變化而受到潛在不良效應。
•
使用後，EnCor™ 針導插入物可能造成生物危害。請遵照公認的醫療常規以及
適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。
注意事項
•
只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。
•
使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯損壞，請勿使用。
• 在正常使用條件下 EnCor™ 針導無需消毒。
潛在併發症
潛在併發症可能包括（但不限於）血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過
敏反應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與 EnCor™ 乳房切片探針發生沾粘
（依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上
的組織）。
附註：在歐盟內的使用者和/或病患應向製造商和其所在成員國的主管機關申報任
何與本裝置有關的嚴重意外事件（
devices/contacts）。在歐盟外的使用者應向製造商和其所在國家的管制機關申報任
何與本裝置有關的嚴重意外事件。
供應/存儲方式
EnCor™ 針導以非無菌方式供應。
EnCor™ 針導插入物以無菌方式供應，僅供一次性使用。
必須使用的器材
切片程序必須使用下列器材：
•
適當的造影型態與配件
•
適當的切片探針和系統
• Fischer™/Mammotest™ 立體定位切片機
• EnCor™ 針導
• EnCor™ 針導插入物
•
手術手套與鋪單
•
局部麻醉用品
•
手術刀
•
其他器材（視需要）
™
）
使用說明
請參閱圖 1。
針導插入孔（F）
EnCor™ 針導
（A）
圖 1. EnCor™ 針導（Fischer™/Mammotest™ 切片機）
將 EnCor™ 針導組裝至切片機：
1. 從包裝中取出 EnCor™ 針導（A）並確認裝置沒有損壞。
2. 將 EnCor™ 針導（A）從前面安裝至切片機軌道（B）上。壓下滑塊（ ）上的
軌道夾桿（C），將 EnCor™ 針導（A）向後滑動至切片機軌道（B）上。釋放
軌道夾桿（C）。
附註：嘗試在切片機軌道（B）上滑動 EnCor™ 針導（A）前，必須壓下軌道
夾桿（C）。
3. 如圖 1 所示，推動並穿過針導插入物孔（F），安裝 EnCor™ 針導插入物
（E）。
清潔與維護
附註：不應對 EnCor™ 針導進行滅菌處理。有關 EnCor™ Fire Forward 配件的清
潔說明，請參閱 EnCor™ Fire Forward 配件的使用說明。
手動清潔
使用完畢後，應立即依照下列步驟清潔 EnCor™ 針導。
1. 將 EnCor™ 針導插入物（E）從 EnCor™ 針導（A）取出。請參閱圖 1。請遵照
公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置 EnCor™ 針
導插入物（E）。
2. 使用清潔濕紙巾（例如 CaviWipes1 消毒濕紙巾或等同的清潔濕紙巾）將
EnCor™ 針導（A）的所有表面徹底擦拭乾淨，包括針導插入孔（F）。
3. 執行以上步驟時，確保持續擦拭 EnCor™ 針導（A）的所有表面並保持其濕
潤，接觸時間不少於 3 分鐘。
4. 目視檢查 EnCor™ 針導（A），確認沒有任何血液或體液等的殘留汙染物。應
在明亮、燈照條件良好（例如上方有日光燈或白熾燈照明）的地方進行目視檢
查，以確認無殘留汙染物。
5. 若發現可見汙染物，重複步驟
6. 在成功完成手動清潔後，接著完成下一段中說明的消毒步驟。
消毒
1. 使用消毒用拋棄式滅菌濕紙巾（例如 CaviWipes1 或其他含有酒精及氯化銨的等
同消毒濕紙巾）重新擦拭 EnCor™ 針導（A）所有的外部表面，包括針導插入
孔（F）。請參照圖 1。
擦式時需特別注意 EnCor™ 針導（A）上的所有縫隙和裂痕。
2. 確保持續擦拭 EnCor™ 針導（A）的所有表面並保持其濕潤，接觸時間不少於
3 分鐘。
3. 讓 EnCor™ 針導（A）徹底自然風乾。
4. 目視檢查，確認 EnCor™ 針導（A）上無任何殘留汙染物。應在明亮、燈照條
件良好（例如上方有日光燈或白熾燈照明）的地方進行目視檢查，以確認無殘留
汙染物。
維護
為正確維護 EnCor™ 針導，需小心處理和檢查。應特別注意避免損壞 EnCor™ 針
導。若因處理不當（例如掉落、用粗糙器具刷洗和/或清潔）導致 EnCor 針導損
壞，裝置可能功能失常。若 EnCor™ 針導有任何功能或材料退化的跡象，請勿使
用。若需進一步說明，請聯繫您的授權
35
EnCor™針導
插入物（E）
切片機軌道
（B）
滑塊（D）
軌道夾桿（C）
。
服務代表。