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Sistema per biopsia della mammella
Guida per aghi (Fischer
ITALIANO
ENCFNGUIDE01
ISTRUZIONI PER L'USO
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di
prescrizione medica.
Le informazioni presenti nelle Istruzioni per l'uso dovrebbero essere discusse con
il paziente, a discrezione del medico
Descrizione del dispositivo
Mammotest™
1
che si può far scorrere e bloccare, adattabile al binario Fischer™/Mammotest™.
ENCFINSERT10G o ENCFINSERT7G), confezionato e venduto separatamente,
della sonda per biopsia della mammella EnCor™.
Indicazioni per l'uso
mammella EnCor™ su un lettino per biopsia in posizione prona Fischer™/
Mammotest™.
Controindicazioni
Avvertenze
•
Non usare in presenza di infezione.
•
L'inserto della guida per aghi EnCor™ è esclusivamente monouso. Un
suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti,
poiché nei dispositivi medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e
stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti, le operazioni di pulizia dai
contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con
il dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminato, risultano
la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi
che possono provocare complicanze infettive.
•
Non risterilizzare l'inserto della guida per aghi EnCor™. La sterilità del
prodotto non è garantita a seguito di risterilizzazione a causa di una
può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento
e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano
meccanici.
•
Dopo l'uso, l'inserto della guida per aghi EnCor™ può rappresentare un
possibile rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche
mediche comunemente accettate e le leggi e le normative locali, regionali
e nazionali applicabili.
Precauzioni
•
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici abilitati
con formazione nelle procedure di biopsia percutanea.
•
abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti.
•
EnCor™.
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,
aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella EnCor™ durante la
rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe
essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula
coassiale durante la rimozione dalla mammella).
Nota:
e all'autorità competente dello Stato membro in cui si trova l'utente e/o il
Modalità di fornitura/conservazione
monouso.
Apparecchiatura necessaria
™
)
bioptico:
•
•
Sonda e sistema per biopsia appropriati
•
Lettino per biopsia stereotassica Fischer™/Mammotest™
•
•
•
•
Anestetico locale
•
Bisturi
•
Altre apparecchiature secondo necessità
Foro di inserimento
della guida per aghi (F)
Guida per aghi
EnCor™ (A)
Istruzioni per l'uso
Figura 1. Guida per aghi EnCor™ (lettino Fischer™/Mammotest™)
Rilasciare la leva morsetto del binario (C).
Nota: la leva morsetto del binario (C) deve essere premuta prima di cercare di
Pulizia e manutenzione
Nota: la guida per aghi EnCor™ non è progettata per essere sterilizzata.
Per le istruzioni per la pulizia dell'accessorio EnCor™ Fire Forward, consultare le
Istruzioni per l'uso dell'accessorio EnCor™ Fire Forward.
Pulizia manuale
un tempo di contatto di almeno 3 minuti.
condizioni di illuminazione (ad es. lampade sospese a incandescenza o
procedure di disinfezione descritte nella prossima sezione.
7
Inserto della guida per aghi EnCor™
(E)
Leva morsetto del binario (C)
Fissaggio della guida per aghi EnCor™ al lettino:
Binario del
lettino (B)
Cursore (D)
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