Declaración De Indicaciones De Uso - Integra Omni-Tract Instrucciones De Uso

Declaración de indicaciones de uso:
Un sistema retractor de sobremesa utilizado para permitir una retracción estable durante cirugías invasivas mediante un abordaje anterior
con el propósito de separar temporalmente tejidos y órganos para facilitar una visualización directa sin obstrucción a la vista de tejidos y
órganos objetivo incluyendo la columna vertebral.
Precaución:
Los períodos excesivos y prolongados de retracción pueden causar necrosis
tisular y neuropatía por compresión. Asegurarse de aflojar los retractores
cada 20 minutos.
No presionar la manija de la abrazadera del poste de campo estéril más allá
del tope de 180 grados cuando se fija un componente de apoyo Omni-Tract.
Forzar la manija más allá del tope de 180 grados estando fijada a un compo-
nente causará daño a la abrazadera. La abrazadera está bien fijada cuando la
manija se gira 180 grados.
Fijar el SnapClamp en el marco del retractor antes de colocar el cuerpo del
extremo en el SnapClamp puede causar daño al SnapClamp.
Después de la limpieza y preesterilización, realizar mantenimiento y verificar
el funcionamiento mecánico. Asegurarse de verificar la integridad del pro-
ducto antes de su esterilización.
La ley federal permite que la venta de este producto sea efectuada a un
médico autorizado para ejercer o bajo su prescripción facultativa.
Limpieza y esterilización:
El sistema Omni-Tract se envía en condición no estéril. Véanse las instruc-
ciones de limpieza, esterilización y cuidado del instrumento. (Documento
Omni-Tract 40-9015).
Cómo desechar el producto:
Los productos Omni-Tract se consideran no peligrosos para el medio
ambiente y no requieren manipulación y/o tratamiento especial cuando
se preparan, arman/desarman y durante su uso normal y son seguros para
desecharse en rellenos sanitarios. Cuando llegue el fin de vida de la unidad,
debe efectuarse el reciclaje y/o eliminación de conformidad con el protocolo
de eliminación de su institución.
Integra, el logotipo de Integra, Omni-Tract y Omni-Clamp son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en EE.UU. y otros países. SnapClamp es una marca de fábrica de
Integra LifeSciences Corporation o sus filiales. ©2020 Integra LifeSciences Corporation. Reservados todos los derechos. 40-6116 Rev BAA 2020-09 0773869-2
Símbolos utilizados en las etiquetas
Precaución
Fabricante
Número de catálogo
Número de lote
Consulte las instrucciones de uso
Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de
este producto sea efectuada a un médico autorizado para
ejercer o bajo su prescripción.
Marcado CE y número de identificación del Organismo
Notificado. El producto satisface los requisitos esenciales de
la Directiva 93/42/CEE para productos sanitarios.
Fabricante
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227 EE. UU.
800-367-8657 Fuera de EE.UU.
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31
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