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Control de calidad
En cumplimiento del sistema de gestión de calidad con certificación ISO de
QIAGEN, cada lote del kit EZ1 DSP Virus se analiza en relación con
especificaciones predeterminadas para garantizar la uniformidad de la calidad
de los productos.
Limitaciones
Es responsabilidad del usuario validar el rendimiento del sistema para
cualquier procedimiento utilizado en su laboratorio que no esté cubierto por los
estudios de evaluación del rendimiento de QIAGEN.
El rendimiento del sistema se ha establecido en estudios de evaluación del
rendimiento en los que se han utilizado plasma, suero, LCR, orina, sangre
completa, heces, medios de transporte, frotis secos y muestras respiratorias
para llevar a cabo el aislamiento de ácidos nucleicos virales y del ADN
bacteriano. El rendimiento solo se evaluó con las combinaciones de patógeno y
material de muestra indicadas en los datos de rendimiento del manual.
Para reducir al mínimo el riesgo de un efecto negativo sobre los resultados
diagnósticos, para las aplicaciones posteriores deben utilizarse controles
adecuados. Para validaciones adicionales se recomiendan las directrices de la
International Conference on Harmonization of Technical Requirements (ICH)
detalladas en ICH Q2(R1) Validation Of Analytical Procedures: Text And
Methodology.
Todo resultado diagnóstico que se genere debe interpretarse en combinación
con otros hallazgos clínicos o de laboratorio.
Manual de uso del kit EZ1 DSP Virus 03/2015
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