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UTILISATION PRÉVUE/RECOMMANDATIONS D'UTILISATION
Les systèmes de protection InstruSafe® Rounders® Point Guards® sont destinés à empêcher les déchirures de l'emballage de
stérilisation pendant le stockage et le transport. Ils doivent être utilisés avec un emballage au niveau des coins du plateau.
UTILISATEUR PRÉVU
Les systèmes de protection InstruSafe® Rounders® Point Guards® sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé
en salle d'opération et dans les services de traitement stérile pour le transport, la stérilisation et le stockage des dispositifs
médicaux.
MÉTHODES DE STÉRILISATION
Les Rounders Point Guards sont compatibles avec les méthodes de stérilisation suivantes :
Vapeur en pré-vide, 132 ˚C (270 ˚F)
Oxyde d'éthylène (OE)
Péroxyde d'hydrogène à basse température
AVERTISSEMENTS
Utiliser uniquement des détergents à pH neutre (6 à 7,5) avec les Point Guards afin d'éviter de les endommager. Un détergent
à pH ultra-acide ou ultra-alcalin peut endommager de manière irréversible le Point Guard. Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé ou ouvert par inadvertance avant l'utilisation.
NETTOYAGE
1. Décontamination primaire manuelle :
A. Enlever toutes les souillures visibles et particules étrangères avec une brosse à poils souples. Le Point Guard doit être
totalement immergé pendant 2 minutes au moins durant le nettoyage pour faciliter l'élimination des particules étrangères
et limiter les projections de détergent sur le personnel.
B. Rincer minutieusement pendant 1 minute minimum à l'eau claire pour enlever tout le détergent. Voir les instructions de
rinçage sur l'étiquette du détergent.
2. Nettoyage dans un sonicateur :
Préparer le lavage enzymatique dans un sonicateur. Placer le Point Guard dans le détergent et traiter pendant 10 minutes
minimum. Rincer pendant 2 minutes minimum à l'eau froide du robinet. Inspecter le Point Guard pour vérifier l'élimination des
particules étrangères. Répéter le cycle si nécessaire pour éliminer toute contamination visible.
3. Lavage automatique :
TEMPÉRATURE DE
CYCLE
EAU FROIDE DU
PRÉLAVAGES 1 ET 2
LAVAGE EAU CHAUDE DU
ENZYMATIQUE
EAU CHAUFFÉE À
LAVAGE 1
EAU CHAUDE DU
RINÇAGES 1 ET 2
MAINTENANCE ET INSPECTION
Les Point Guards ont été testés pendant 100 cycles dans un système de lavage automatique et 100 cycles en autoclave.
Remplacer les Point Guards lorsque l'inspection révèle des signes de détérioration tels que des fissures, un décollement, un
écaillage, une décoloration, une défaillance mécanique, etc.
EMBALLAGE
Avant d'emballer le plateau, s'assurer que le Point Guard est bien placé sur le plateau.
MISE AU REBUT
Dans le cas où les Rounders® Point Guards® ne passent pas l'inspection avant utilisation ou sont considérés comme n'étant plus
adaptés à l'usage prévu, ils doivent être mis au rebut conformément au protocole local. La méthode de mise au rebut dépend
des risques potentiels de contamination croisée et d'infection au moment où le besoin de mise au rebut est identifié.
SIGNALEMENT DES INCIDENTS GRAVES
Tout incident grave lié à ce dispositif doit être signalé au fabricant et à la Food and Drug Administration (FDA)/à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
PROCÉDURE DE
L'EAU NETTOYAGE
TEMPS DE RECIRCULATION :
ROBINET 2 MINUTES
TEMPS DE TREMPAGE :
ROBINET 4 MINUTES
TEMPS DE RECIRCULATION :
65,5 °C 15 MINUTES
TEMPS DE RECIRCULATION :
ROBINET 5 MINUTES
Remarque : Une fois qu'un cycle de lavage
automatique est terminé, inspecter le Point
Guard pour s'assurer qu'il ne reste pas
de souillures. Toutes les souillures visibles
doivent être enlevées par nettoyage
manuel, brossage, nettoyage aux ultrasons
et cycles automatiques supplémentaires
avant d'envoyer le système à la stérilisation.