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USO PRETENDIDO/INDICAÇÕES DE USO
InstruSafe® Rounders® Point Guards® tem o objetivo de evitar rasgos no invólucro de esterilização durante o armazenamento e
transporte. Os Rounders® Point Guards® devem ser usados com envoltórias nos cantos da bandeja.
USUÁRIO PRETENDIDO
O InstruSafe® Rounders® Point Guards® destina-se a ser usado por profissionais de saúde na sala de cirurgia e departamentos de
processamento estéril para transporte, esterilização e armazenamento de dispositivos médicos.
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
Os Rounders Point Guards são compatíveis com os seguintes métodos de esterilização:
Vapor-Pré-Vácuo, 270˚F (132˚C)
Óxido de etileno (OE)
Peróxido de hidrogênio a baixa temperatura
ADVERTÊNCIAS
Utilize apenas detergentes de pH neutros (6,0-7,5) com o Point Guards para evitar danos. Um detergente com um pH altamente
ácido ou altamente alcalino pode danificar permanentemente o Point Guard. Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou
aberta involuntariamente antes da utilização.
LIMPEZA
1. Descontaminação bruta manual:
A. Remova toda a sujeira visível e contaminante usando uma escova de cerdas macias. Todo o Point Guard deve ser imerso
durante a limpeza para ajudar na remoção de contaminantes e reduzir o respingo de detergente no pessoal por um
mínimo de 2 minutos.
B. Enxágue bem por, no mínimo, 1 minuto com água limpa para remover todo o detergente. Consulte as instruções de
enxágue da etiqueta do detergente.
2. Limpeza ultrassônica:
Prepare a lavagem enzimática em uma unidade de limpeza ultrassônica. Coloque o Point Guard no detergente e execute por um
período mínimo de 10 minutos. Enxágue por, no mínimo, 2 minutos com água fria da torneira. Inspecione visualmente o Point
Guard quanto a contaminantes. Repita o ciclo, se necessário, para remover a contaminação visível.
3. Lavadora automática:
TEMPERATURA DA
CICLO
ÁGUA FRIA DA
PRÉ-LAVAGEM 1 e 2
LAVAGEM ÁGUA QUENTE DA
ENZIMÁTICA
LAVAGEM 1 AQUECIDO A 65,5˚C
ÁGUA QUENTE DA
ENXÁGUE 1 e 2
MANUTENÇÃO E INSPEÇÃO
Os Point Guards foram testados por 100 ciclos em uma lavadora automática e 100 ciclos em autoclave. Troque os Point Guards
quando a inspeção revelar deterioração, como: rachaduras, descamação, descoloração, falha mecânica, etc.
EMBALAGEM
Antes de envolver a bandeja, certifique-se de que o Point Guard está firmemente colocado sobre a bandeja.
DESCARTE
Caso os Rounders® Point Guards® não passem na inspeção antes do uso ou tenham sido considerados inadequados para o
propósito, os dispositivos devem ser descartados de acordo com o protocolo local. O método de descarte depende dos riscos
potenciais de contaminação e infecção cruzada quando for identificada a necessidade de eliminação.
COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES GRAVES
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à FDA/autoridade
competente do Estado-Membro em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
PROCESSO DE LIMPEZA
ÁGUA
RECIRCULAÇÃO
TORNEIRA TEMPO: 2 MINUTOS
TEMPO DE IMERSÃO:
TORNEIRA 4 MINUTOS
TEMPO DE RECIRCULAÇÃO:
15 MINUTOS
TEMPO DE RECIRCULAÇÃO:
TORNEIRA 5 MINUTOS
Nota: Após a conclusão de um ciclo
de lavagem automático, inspecione
visualmente o Point Guard quanto a
qualquer sujeira restante. Toda a sujeira
restante deve ser removido por limpeza
das mãos, escovagem, ultrassom e ciclos
automáticos adicionais antes de enviar
para a esterilização.