CareFusion Alaris PK Manual Del Usuario página 15

Cet addendum doit être utilisé conjointement avec le mode d'emploi du pousse-seringue Alaris® PK. Cet addendum vise à fournir des
informations supplémentaires concernant le fonctionnement lors de l'utilisation d'une configuration de médicament reposant sur le
modèle Sufentanil-Gepts. Pour utiliser cette combinaison médicament / modèle, un dataset spécifique doit être créé, voir le mode d'emploi
du logiciel Alaris® PK Editor.
Au démarrage de la perfusion, les modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques du pousse-seringue Alaris
Par conséquent, si pour une raison quelconque, le pousse-seringue est arrêté au cours d'une opération chirurgicale, toutes les informations
relatives au modèle pharmacocinétique / pharmacodynamique seront perdues. Dans ces conditions, la mise en marche du pousse-seringue
et le redémarrage de la perfusion, alors que le patient présente encore une dose résiduelle de médicament, peut provoquer un surdosage ;
il ne faut donc pas redémarrer le pousse-seringue en mode AIVOC.
Médicament : Sufentanil Modèle : Gepts (poids non utilisé)
Limite d'âge : A partir de 12 ans
Unité de concentration plasmatique : ng/ml
Concentration plasmatique max. : 2 ng/ml
Vc = 14,3 l
k10 = 0,0645 mn
-1
k12 = 0,1086 mn
-1
k13 = 0,0229 mn
-1
k21 = 0,0245 mn
-1
k31 = 0,0013 mn
-1
Bibliographie : Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204.
Note : keO calculée avec le temps pour atteindre le pic d'effet de 5,6 mn (ke0 = 0,17559 mn-1) (référence : Shafer et al Anesthesiology 1991
Jan ; 74(1):53-63)
Un modèle pharmacocynétique adulte tri-compartimental sans covariable, auquel a été ajouté un modèle pour cibler le site effet pour
Sufentanil est développé par Gepts et al. Le modèle est développé et cliniquement validé par les publications parmi une population adulte
normale. Ce modèle pharmacocinétique s'avère également approprié chez les patients obèses. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest
2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73 ; Pandin et al. Anesthesiology 2000 ; 93 : 653-61).
Les concentrations recommandées du médicament indiquées dans la publication sont comprises entre 1 et 5 µg/ml.
Concernant les concentrations cibles, à l'origine, Bailey et al (Anesth Analgesia 1993 ; 76 : 247-52) ont mesuré des niveaux de concentration
plasmatique de Sufentanil très élevés (> 20 ng/ml) lorsqu'il a été administré seul pendant l'anesthésie cardiaque. Le Sufentanil devant
toujours être combiné avec un agent hypnotique pendant l'anesthésie, des concentrations largement inférieures doivent être utilisées.
Dans des études plus récentes utilisant du Sufentanil en perfusion en mode AIVOC avec le modèle de Gepts dans un mélange de propofol,
isoflurane et midazolam, des concentrations sanguines cibles comprises entre 1 et 10 ng/ml pendant une chirurgie cardiaque et entre 0,1
et 1 pendant une chirurgie générale ont été utilisées. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 au site effet : 402-8 ; Slepchenko et
al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73 ; Pandin et al. Anesthesiology 2000 ; 93 : 653-61). Il faut noter que dans certains pays, les concentrations
recommandées sont déjà inscrites sur l'étiquette du médicament Sufentanil. En France, des concentrations cibles comprises entre 0,4 et
2 ng/ml pour la chirurgie cardiaque et entre 0,15 et 0,6 pour d'autres chirurgies sont préconisées. Dans la dernière version de l'Anesthésie
de Miller, les concentrations thérapeutiques de Sufentanil sont décrites de la manière suivante : agent prédominant (5-10 ng/ml ; chirurgie
majeure (1-3 ng/ml) ; chirurgie mineure (3-6 ng/ml) ; ventilation spontanée (< 0,4 ng/ml) et analgésie (0,2-0,4 ng/ml).
Gepts et al n'ayant pas examiné la pharmacodynamique du Sufentanil dans leur étude, la concentration au site effet est calculée en utilisant
une ke0 développée par Scott et al reposant sur une population d'étude différente de celle de Gepts et al et en mesurant les changements
d'EEG en tant que mesure de l'effet du médicament, par conséquent les informations concernant la concentration au site effet doivent
être utilisées avec soin (Scott et al, Anesthesiology 1985, 62, 234-241). Cependant, avec la méthode de l'algorithme utilisant le temps pour
atteindre l'effet maximal du médicament où le pic d'effet est fixé à 5,6 mn après le bolus, la stabilité de l'algorithme a été prouvée, entraînant
même des effets cliniques bénéfiques lorsqu'une perfusion en mode aivoc ciblant le site effet a été administrée. (Derrodde et al. Brit J
Anaesth 2003, 842-9).
Chez les patients fragiles, (ASA 3-4), les cibles doivent être titrées avec soin. Il est recommandé de commencer avec une cible faible et de
l'augmenter après constat de l'effet du médicament.
L'information ci-dessus est extraite de publications et nous vous recommandons la lecture intégrale et la compréhension de ces publications,
et des informations sur la prescription,avant leur utilisation.
Lors de la publication de ce document, le mode d'administration du Sufentanil utilisant la perfusion en mode AIVOC est recommandé
uniquement dans les pays où les informations de prescription sont disponibles. Pour les autres pays, l'indicateur " Essai clinique " doit être
activé dans le logiciel Alaris® PK Editor jusqu'à ce que les informations de prescription soient disponibles.
Cibler le site effet ne déclenche pas les alarmes de limite franchissable et/ou infranchissable définies pour les concentrations plasmatiques.
Paramètres pharmaticocinétiques et pharmacodynamiques
Restrictions du modèle
Introduction
Précautions AIVOC
1000DF00450 Issue 1 13/30
PK sont remis à zéro.
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