Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Deze aanvulling behoort bij de Gebruiksaanwijzing voor de Alaris® PK spuitpomp. Deze aanvulling biedt aanvullende functie-informatie
voor gebruik van een geneesmiddelconfiguratie op basis van het Sufentanil-Gepts model. Voor het gebruik van deze geneesmiddel/model-
combinatie moet een geschikte data set worden gecreëerd, zie de Gebruiksaanwijzing voor de Alaris® PK Editor Software.
Bij het opstarten van de infusie worden de farmacokinetische / farmacodynamische modellen in de Alaris
Daarom zullen alle actuele farmacokinetische / farmacodynamische modelgegevens verloren gaan als de pomp wordt uitgeschakeld tijdens
de chirurgische procedure. Onder dergelijke omstandigheden kan het uit- en aanzetten van de pomp en het herstarten van de infusie
terwijl de patiënt nog een aanzienlijke restdosis geneesmiddel bevat, resulteren in overinfusie. Daarom mag de pomp in de TCI-modus niet
opnieuw worden gestart.
Geneesmiddel : Sufentanil Model : Gepts (niet aangepast aan gewicht)
Leeftijdsgrens: 12 jaar en ouder
Eenheid plasmaconcentratie: ng/ml
Max. plasmaconcentratie: 2 ng/ml
Vc = 14,3 l
k10 = 0,0645 min
-1
k12 = 0,1086 min
-1
k13 = 0,0229 min
-1
k21 = 0,0245 min
-1
k31 = 0,0013 min
-1
Literatuurreferentie: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204
Aanvullend: ke0 berekend met tijd-tot-piek effect 5,6 min (ke0 = 0,17559 min
Gepts et al heeft een PK model bestaande uit drie compartimenten ontwikkeld zonder een covariabele, uitgebreid met een effectsite-model
voor Sufentanil. Het model is ontwikkeld en klinisch gevalideerd door middel van publicaties in een normale, volwassen populatie. Het PK
model blijkt ook nauwkeurig te functioneren bij corpulente patiënten. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8; Slepchenko
et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).
Aanbevolen infusaatconcentraties volgens de publicatie zijn 1 en 5 µg/ml.
Met betrekking tot targetconcentraties werd door Bailey et al (Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) oorspronkelijk erg hoge plasmaconcentraties
sufentanil gemeten (> 20 ng/ml) bij toediening uitsluitend tijdens cardiale anesthesie. Omdat sufentanil tijdens anesthesie altijd toegediend
moet worden in combinatie met een hypnoticum, kunnen veel lagere concentraties worden toegediend. In meer recent onderzoek dat
gebruik maakt van TCI, wordt aan de hand van het Gepts-model voor sufentanil in combinatie met propofol, isofluraan en midazolam een
target-bloedconcentratie gehanteerd tussen 1 en 10 ng/ml tijdens cardiochirurgie en tussen 0,1 en 1 tijdens algemene chirurgie. (Barvais et
al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-
61). Opgemerkt dient te worden dat in enkele landen de aanbevolen concentraties reeds vermeld zijn op het etiket van het geneesmiddel
sufentanil. In Frankrijk worden targetconcentraties tussen 0,4 en 2 ng/ml voor cardio- en 0,15 en 0,6 voor niet-cardiochirurgie gehanteerd.
In de meest recente versie van Miller's Anesthesia, worden therapeutische concentraties van sufentanil als volgt omschreven: voornaamste
middel (5-10 ng/ml; grote operatie (1-3 ng/ml); kleine operatie (3-6 ng/ml); spontane beademing (< 0,4 ng/ml) en analgesie (0,2-0,4 ng/ml).
Omdat Gepts et al de farmacodynamica van sufentanil niet heeft onderzocht in haar onderzoek, wordt de effectsite-concentratie berekend
aan de hand van een door Scott et al ontwikkelde ke0, waarbij een andere onderzoekspopulatie wordt gebruikt dan Gepts et al en die
de EEG-veranderingen hanteert als een maat van het effect van het geneesmiddel. Om die reden moet de informatie over de effectsite-
concentratie met het nodige voorbehoud worden behandeld (Scott et al, Anesthesiology 1985, 62, 234-241). Het gebruik van de tijd-tot-
piek algoritmemethode waarbij tpiek wordt ingesteld op 5,6 min. na bolus, heeft de stabiliteit van het algoritme aangetoond, wat zelfs
resulteerde in gunstige klinische effecten als het effectcompartiment TCI werd toegediend. (Derrodde et al. Brit J Anaesth 2003, 842-9).
Bij patiënten met een zwakke gezondheid, (ASA 3-4), moeten de targets met zorg getitreerd worden. Het valt zelfs aan te bevelen te starten
met een lager target en dit te verhogen na aanvang van het effect van het geneesmiddel.
Bovengenoemde informatie is een extractie van publicaties en wij adviseren dit te lezen, de relevante publicaties en de voorgeschreven
informatie te begrijpen alvorens dit model in gebruik wordt genomen. .
Bij de uitgave van dit document wordt het gebruik van de Sufentanil-toedieningsmodus met de TCI alleen aanbevolen in landen waar het
voorschrift voor gebruik beschikbaar is. In de overige landen moet de optie "Klinische trial" worden ingesteld in de Alaris® PK Editor Software
tot het voorschrift voor gebruik beschikbaar is.
Effectsite-targeting zal de zachte of harde limietalarmen voor plasmaconcentraties niet activeren.
TCI voorzorgsmaatregelen
Farmacokinetische en Farmacodynamische parameters
Beperkingen model
1000DF00450 Issue 1
Inleiding
)(referentie: Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63).
-1
19/30
PK spuitpomp gereset naar nul.
®
Publicidad
