CareFusion Alaris PK Manual Del Usuario página 9

Dieser Nachtrag muss zusammen mit der Gebrauchsanweisung für die Alaris® PK Spritzenpumpe verwendet werden. Dieser Nachtrag
enthält zusätzliche Informationen für den Betrieb basierend auf einer Medikamentenkonfiguration nach dem Sufentanil-Gepts-Modell. Um
diese Medikamenten-/Modellkombination einzusetzen, muss ein geeignetes Datenset erstellt werden (siehe Gebrauchsanweisung für den
Alaris® PK Editor).
Beim ersten Start der Infusion werden die pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Modelle der Alaris® PK Spritzenpumpe auf
Null zurückgesetzt. Wenn die Pumpe während der Operation aus irgendeinem Grund abgeschaltet wird, gehen daher alle aktuellen
pharmakokinetischen / pharmakodynamischen Modellinformationen verloren. Wenn unter diesen Bedingungen die Pumpe aus- und wieder
eingeschaltet wird und die Infusion startet, obwohl der Patient noch erhebliche Restdosen des Wirkstoffs aufweist, kann dies zu einer
Überinfusion führen. Die Pumpe sollte folglich nicht im TCI-Modus gestartet werden.
Medikament: Sufentanil Modell: Gepts (nicht gewichtsbezogen)
Altersgrenze: ab 12 Jahren aufwärts
Einheit der Plasmakonzentration: ng/ml
Max. Plasmakonzentration: 2 ng/ml
Vc = 14,3 l
k10 = 0,0645 min
-1
k12 = 0,1086 min
-1
k13 = 0,0229 min
-1
k21 = 0,0245 min
-1
k31 = 0,0013 min
-1
Referenzliteratur: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204.
ke0 berechnet mit „Time to Peak-Effekt" (Dauer bis zum Eintreten der maximalen Wirkung) 5,6 min (ke0 = 0,17559 min-1)
Referenz: Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63)
Ein 3-Kompartiment-Modell für Erwachsene ohne Kovariate, erweitert um ein Wirkort-Modell für Sufentanil entwickelt von Gepts et al. Das
Modell wird an einer normalen Erwachsenenpopulation entwickelt und klinisch durch Publikationen validiert. Das PK-Modell kann auch auf
adipöse Patienten angewendet werden. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003;
98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).
In der Publikation empfohlene Infusat-Konzentrationen liegen zwischen 1 und 5 µg/ml.
Betreffend die Zielkonzentrationen beobachteten Bailey et al (Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) bei alleiniger Verabreichung während der
Anästhesie bei Herzeingriffen sehr hohe Sufentanil-Plasmaspiegel (> 20 ng/ml). Da Sufentanil bei der Narkose immer mit einem Hypnotikum
kombiniert werden muss, sollten deutlich geringere Konzentrationen verabreicht werden. In neusten TCI-Studien über den Einsatz von
Sufentanil im Gepts-Modell zusammen mit Propofol, Isofluran und Midazolam wurde während Herzeingriffen eine Zielkonzentration im Blut
von 1 bis 10 ng/ml und während allgemeiner chirurgischer Eingriffe von 0,1 bis 1 verwendet. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000;
14: 402-8; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61). Dabei muss beachtet werden,
dass in einigen Ländern bereits Angaben zu empfohlenen Konzentrationen in der Gebrauchsinformation von Sufentanil enthalten sind. In
Frankreich sind dies Zielkonzentrationen zwischen 0,4 und 2 ng/ml bei Herzeingriffen und 0,15 bis 0,6 für alle anderen OPs. In der neusten
Ausgabe von ‚Miller's Anesthesia' werden die therapeutischen Konzentrationen von Sufentanil wie folgt angegeben: als Hauptwirkstoff
(5-10 ng/ml; große OPs (1-3 ng/ml); kleine OPs (3-6 ng/ml); bei Spontanatmung (< 0,4 ng/ml) und bei Analgesie (0,2-0,4 ng/ml).
Da Gepts et al in dieser Studie nicht die Pharmakodynamik von Sufentanil untersuchten, wird die Wirkort-Konzentration mit Hilfe einer
Keo berechnet, die von Scott et al mit einer anderen Studienpopulation entwickelt wurde (unter Messung der EEG-Veränderungen als Maß
für die Medikamentenwirkung). Deswegen müssen die Daten über die Wirkort-Konzentration mit Vorsicht betrachtet werden (Scott et al,
Anesthesiology 1985, 62, 234-241) Wird jedoch die Methode unter Nutzung des "Time to Peak-Effekt"-Algorithmus mit tpeak bei 5,6 min
nach dem Bolus verwendet, konnten Stabilität des Algorithmus und, bei Wahl einer wirkortkontrollierten Ansteuerung, sogar vorteilhafte
klinische Effekte nachgewiesen werden. (Derrodde et al. Brit J Anaesth 2003, 842-9).
Bei Patienten mit gesundheitlichen Problemen (ASA 3-4) sollten die Ziele mit Vorsicht titriert werden. Es kann empfehlenswert sein, mit
einem niedrigeren Ziel zu beginnen, und nach Wirkungseintritt den Wert zu erhöhen.
Die Informationen stammen aus Publikationen und wir empfehlen dringend diese zu lesen. Das Verständnis der relevanten Publikationen
und die Einhaltung der empfohlenen Dosierungen sind Voraussetzung für den Einsatz dieses Modells.
Zum Zeitpunkt der Drucklegung dieses Dokuments wird die Verabreichung von Sufentanil im TCI-Modus nur in Ländern empfohlen, in
denen eine Gebrauchsinformation vorliegt. In anderen Ländern wird empfohlen, in der Alaris® PK Editor Software die Option‚ Klinischer
Versuch' auszuwählen, bis eine Gebrauchsinformation verfügbar ist.
Die Wirkort-Zielwerte lösen nicht die für die Plasmakonzentrationen eingestellten Soft- oder Hard-Limits aus.
TCI Vorsichtsmaßnahmen
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter
Einschränkungen des Modells
Einführung
1000DF00450 Issue 1 7/30