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Il presente supplemento deve essere usato congiuntamente alle Istruzioni per l'uso della pompa a siringa Alaris® PK. Lo scopo del presente
addendum è quello di fornire materiale aggiuntivo per l'uso con una configurazione di farmaci basata sul modello Sufentanil-Gepts. Per
usare questa combinazione farmaco/modello è necessario creare un set di dati adeguato (vedere le Istruzioni per l'uso di Alaris® PK Editor
Software).
Inizialmente, i modelli farmacocinetici/farmacodinamici delle pompe a siringa Alaris
spenta mentre l'infusione è in corso, tutti i dati farmacocinetici/farmacodinamici vengono cancellati. Lo spegnimento e il riavvio della pompa
ed il proseguimento dell'infusione in queste condizioni possono provocare una sovrainfusione, poiché al paziente è già stata somministrata
una quantità significativa di farmaco. Quindi, è sempre preferibile evitare di riavviare la pompa in modalità TCI.
Farmaco: Sufentanil
Modello: Gepts (senza correzione del peso)
Limite di età: minimo 12 anni.
Unità utilizzata per la misurazione della concentrazione nel plasma: ng/ml.
Concentrazione max. nel plasma: 2 ng/ml.
Vc = 14,3 l
k10 = 0,0645 min
-1
k12 = 0,1086 min
-1
k13 = 0,0229 min
-1
k21 = 0,0245 min
-1
k31 = 0,0013 min
-1
Riferimenti in letteratura: Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194-1204.
Elementi aggiuntivi:
ke0 calcolato con effetto time to peak 5,6 min (ke0 = 0,17559 min
Un modello PK a tre comparti per adulti, senza covariate, ingrandito con un modello di sito effetto per Sufentanil sviluppato da Gepts et
al. Il modello è stato sviluppato e convalidato clinicamente tramite pubblicazioni in una normale popolazione adulta. Il modello PK risulta
preciso anche nei pazienti affetti da obesità. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology
2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61).
In base alla pubblicazione, le concentrazioni consigliate di infusione sono di 1-5 µg/ml.
Per quanto riguarda le concentrazioni target, in origine Bailey et al (Anesth Analgesia 1993; 76 : 247-52) misuravano livelli plasmatici molto
alti di sufentanil (> 20 ng/ml) quando questo veniva somministrato da solo durante l'anestesia cardiaca. Le concentrazioni somministrate
dovrebbero essere molto inferiori, in quanto il sufentanil deve sempre essere combinato con un agente ipnotico durante l'anestesia. In
studi più recenti, usando sufentanil TCI con il modello Gepts in combinazione con propofol, isoflurano e midazolam, si sono utilizzate
concentrazioni di sangue comprese tra 1 e 10 ng/ml in cardiochirurgia e tra 0,1 e 1 in chirurgia generale. (Barvais et al. J Cardiothorac Vasc
Anaest 2000 ; 14 : 402-8 ; Slepchenko et al. Anesthesiology 2003 ; 98:65-73; Pandin et al. Anesthesiology 2000; 93: 653-61). Si noti che in
alcuni paesi le concentrazioni raccomandate sono già indicate nell'etichetta del sufentanil. In Francia, sono indicate concentrazioni target di
0,4-2 ng/ml per la cardiochirurgia e di 0,15-0,6 per tutti gli altri tipi di chirurgia. Nell'ultima versione di Anesthesia di Miller, le dosi terapeutiche
di sufentanil vengono descritte come segue: agente predominante (5-10 ng/ml; chirurgia primaria (1-3 ng/ml); chirurgia secondaria
(3-6 ng/ml); ventilazione spontanea (< 0,4 ng/ml) e analgesia (0,2-0,4 ng/ml).
Dato che nel suo studio Gepts et al non ha analizzato la farmacodinamica del sufentanil, la concentrazione nel sito effetto viene calcolata con
un ke0 sviluppato da Scott et al usando una diversa popolazione di studio rispetto a Gepts et al e registrando le variazioni EEG come misura
dell'effetto del farmaco. Per questo le informazioni sulla concentrazione nel sito effetto devono essere utilizzate con precauzione (Scott et al,
Anesthesiology 1985, 62, 234-241). Ad ogni modo, usando il metodo dell'algoritmo effetto time to peak, dove tpeak è impostato su 5,6 min
dopo il bolo, la stabilità dell'algoritmo non solo è stata dimostrata, ma ha addirittura prodotto effetti clinici benefici con la somministrazione
TCI al comparto effetto. (Derrodde et al. Brit J Anaesth 2003, 842-9).
Nei pazienti con salute compromessa, i target (ASA 3-4) devono essere titolati con precauzione. Potrebbe essere consigliabile iniziare con un
target inferiore ed aumentarlo all'avvio dell'effetto del farmaco.
Le informazioni qui sopra sono estratte da pubblicazioni e suggeriamo la lettura e la comprensione completa delle relative pubblicazioni
su questo modello, e le informazioni di prescrizione, prima dell' uso.
Al momento della pubblicazione di questo documento, il modo di somministrazione del Sufentanil usando la tecnica TCI si raccomanda solo
in quei paesi in cui siano disponibili informazioni di prescrizione. Negli altri paesi, l'opzione "Test clinico" deve essere impostata in Alaris® PK
Editor Software fino a che non saranno disponibili informazioni di prescrizione.
Il calcolo della concentrazione nel sito effetto non attiva gli allarmi software/hardware impostati per le concentrazioni nel plasma.
Introduzione
Precauzione per l'uso del modello TCI
Parametrifarmacocinetici e farmacodinamici
-1
Limitazioni del modello
1000DF00450 Issue 1
PK sono reimpostati a zero. Pertanto, se la pompa viene
®
) *riferimento: Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63).
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