Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ved targeting i TCI-tilstand vil Alaris® PK sprøjtepumpen automatisk beregne flow-hastighedsprofilen, der kræves af den specifikke
farmakokinetiske/farmakodynamiske model for det valgte medikament. Dette afsnit af brugsanvisningen er tiltænkt som en hjælp for
brugerne til at forstå den profilbaserede infusion og den præstationsnøjagtighed, som kan opnås med TCI-pumpen.
Induktions-, bolus og vedligholdelseshastigheder vises, før titreringen påbegyndes. Når man første gang starter infusionen eller efter at
have øget target (plasma- eller effekt-) koncentrationen ved titrering, vil pumpen først indgive en bolusdosis, typisk ved en kort infusion
ved høj hastighed.
Efter afslutning af denne bolus vil pumpen med det samme skifte til en lavere vedligeholdelseshastighed (når der anvendes plasma-
målretningstilstand) eller den holder pause et stykke tid før den skifter til en lavere vedligeholdelseshastighed (når der anvendes
virkningssteds-målretningstilstand). Når man først er nået til vedligeholdelsesfasen, vil en evt. nedsættelse af target (plasma- eller effekt-)
koncentrationen typisk resultere i, at infusionshastigheden reduceres til nul, indtil den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration
svarer til den nye target-værdi.
Alaris® PK sprøjtepumpen opdaterer den farmakokinetiske model og justerer den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration og
infusionshastigheden hver 10. sekund. Infusionshastighedsgrafen, der er vist på side 6, blev målt i overensstemmelse med den protokol, der
er beskrevet i IEC60601-2-241 standarden, med data sampleperioden reduceret fra 30 til 10 sekunder.
Pumpen løser de farmakokinetiske/farmakodynamiske algoritmer på en sådan måde, at target (plasma- eller effekt-) koncentrationen nås så
hurtigt og så nøjagtigt som muligt. Der kan dog være behov for at brugeren tager højde for begrænsningerne i det fysiske system i dettes
bestræbelser på at nå target (plasma- eller effekt-) koncentrationen. Disse omfatter:
Begrænsningen af hastigheden som skyldes pumpemekanismen;
Begrænsningen af hastigheden som skyldes sprøjtestørrelsen;
Patient-/dosis-begrænsninger, der stammer fra ordinationsinformationen med henblik på at tilsikre en sikker indgift;
Forskellene i den individuelle patientrespons på opnåelsen af plasma- (eller effekt-) koncentrationen;
Den modelspecifikke maks. hastighed.
En sand vurdering af ydelsen for Alaris
faktisk infuderet volumen og det forudsagte infuderede volumen, beregnes. For præstationsgrafen, der er vist på side 6, har Alaris PK
sprøjtepumpen,
over en periode på en time, en middel volumetrisk nøjagtighed i TCI-tilstand, som er bedre end ±5%
®
Ved at måle volumen fra den hastighedsprofil som Alaris® PK sprøjtepumpen giver, og derefter lægge denne ind i en omvendt farmakokinetisk
model, kan man beregne den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration ud fra hastigheden. Dette er illustreret på side 6, hvor man
ser systemets typiske ydelse over for ændringer i target plasma- (eller effekt-) koncentrationen, for en typisk, idealiseret profil. For den
samme målprofil vil afvigelsen af den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration (beregnet baglæns ud fra den opsamlede volumen)
fra den forventede ideelle plasma- (eller effekt-) koncentration, være et resultat af systemets volumetriske unøjagtighed (pumpe og sprøjte).
Alaris® PK sprøjtepumpen vil holde den forudsagte plasma- (eller effekt-) koncentration inden for ±5%
beregninger over en periode på en time. Unøjagtigheder i hastighed og opstartsforsinkelser kan nedsætte nøjagtigheden af den forudsagte
plasma- (eller effekt-) koncentration, især hvor der bruges høje medikamentkoncentration i sprøjten sammen med store sprøjter og lave
target plasma- (eller effekt-) koncentrationer, eftersom sprøjtestemplets bevægelse over tid (proportionalt med hastighedsnøjagtigheden)
vil være væsentligt nedsat.
Bemærk:
For en given medikamentkoncentration er den volumetriske fejl proportional med dosishastighedsfejlen.
Kendskab til systemets nøjagtighed over forskellige tidsintervaller kan være af interesse ved vurdering
af virkningen ved indgift af medikamenter med kort halveringstid. Under sådanne omstændigheder kan
kortsigtede svingninger i infusionshastigheden have en klinisk betydning, som ikke kan bestemmes ud fra de
profiler, der vises herunder. Generelt vil den volumetriske fejl stige med lave induktions- og Ved-ligeholdels
eshastigheder, hvilket kan optræde, når der arbejdes med sprøjter med stor volumen, høje koncentrationer i
sprøjten, lav patientvægt og lave target (plasma- eller effekt-) koncentrationer. For applikationer hvor systemets
nøjagtighed er vigtig, anbefales ikke vedligeholdelseshastigheder på under 1,0ml/t; lige som sprøjtestørrelse,
medikamentkoncentration / fortynding og target (plasma- eller effekt-) koncentration skal vælges under
hensyntagen hertil, for at sikre at vedligeholdelseshastigheden holder sig over denne nedre grænse.
Bemærk:
IEC60601-2-24: Særlige krav vedr. sikkerheden af infusionsanordninger;
1
95% sikkerhed / 95% befolkning.
2
Profiler fra TCI-tilstand
PK sprøjtepumpen kan udføres, hvis den volumetriske fejl, det vil sige forskellen mellem
®
1000DF00450 Issue 1
2
5/30
.
2
af den farmakokinetiske models
Publicidad
