CareFusion Alaris PK Manual Del Usuario página 22

Bij targeting in de TCI-modus berekent de Alaris® PK spuitpomp automatisch het flowsnelheidsprofiel uit het voor het gekozen geneesmiddel
specifieke farmacokinetische/farmacodynamische model. Deze sectie van deze Gebruiksaanwijzing is bedoeld om de geprofileerde infusie
en de werkingsnauwkeurigheid van de TCI pomp te verduidelijken.
De inductiebolus en onderhoudssnelheden worden getoond vóór het starten van de titratie. Als de infusie gestart wordt of nadat de
targetplasmaconcentratie (plasma of effectsite) door titratie is verhoogd, geeft de pomp eerst een bolusdosis af in de vorm van een meestal
korte infusie bij hoge snelheid. Na voltooiing van deze bolus schakelt de pomp onmiddellijk over op een lagere onderhoudstoedienings-
snelheid (wanneer de plasma-targetingmodus wordt gebruikt) of onderbreekt de pomp zijn werking enige tijd alvorens op een lagere
onderhoudstoedieningssnelheid over te schakelen (wanneer de effectsite-targetingmodus wordt gebruikt). Zodra de onderhoudsfase
is bereikt, veroorzaakt een vermindering van de targetplasmaconcentratie (plasma of effectsite) normaliter een verlaging van de
infusiesnelheid tot nul totdat de voorspelde plasmaconcentratie de nieuwe doelwaarde bereikt.
De Alaris® PK spuitpomp herziet elke 10 seconden het farmacokinetische model dat de plasma- (of effect-) concentratievoorspelling en
de infusiesnelheid aanstuurt. De grafiek van de infusiesnelheid, getoond op pagina 21, is opgemaakt overeenkomstig het protocol zoals
beschreven in de norm IEC60601-2-241, waarbij de data-sample-periode is teruggebracht van 30 naar 10 seconden.
De pomp lost de farmacokinetische/farmacodynamische algoritmen zodanig op dat de targetconcentratie (plasma of effectsite)
zo snel en accuraat mogelijk wordt bereikt. De gebruiker moet echter wel de beperkingen van het systeem bij het bereiken van de
targetplasmaconcentratie (plasma of effect) in overweging nemen, zoals:
De flowsnelheidsbeperking van het infusiepompmechanisme;
De flowsnelheidsbeperking van de spuitmaat;
De geneesmiddeldosisbeperking volgens het voor de patiënt geldende voorschrift voor veilige toediening;
De variatie in individuele patiëntreacties bij het bereiken van de plasma- (of effect-) concentratie;
De modelspecifieke maximale snelheid.
De werking van de Alaris
®
daadwerkelijke geïnfundeerde volume en het voorspelde geïnfundeerde volume, is berekend. Uit de prestatie grafieken die zijn afgebeeld
op pagina 21 blijkt dat de Alaris
nauwkeurigheid heeft dan ±5%
Door het volume van het door de Alaris® PK spuitpomp flowsnelheidsprofiel te meten en de uitkomst vervolgens in een omgekeerd
farmacokinetisch model in te voeren, kan de voorspelde plasma- (of effect-) concentratie uit de flowsnelheid worden berekend. Dit wordt
geïllustreerd op pagina 21, waar de kenmerkende prestatie van het systeem is afgezet tegen de wijzigingen in de targetplasma- (of effect-
) concentratie voor een gangbaar, geïdealiseerd profiel. Voor datzelfde beoogde profiel is de afwijking van de voorspelde plasma- (of
effect-) concentratie (terugberekend uit het verkregen volume) ten opzichte van de verwachte ideale plasmaconcentratie het gevolg van
de volumetrische onnauwkeurigheid van het systeem (pomp en spuit). De Alaris® PK spuitpomp kan de voorspelde plasma- (of effect-)
concentratie terugherleiden tot binnen ±5%2 van die waarde berekend door het farmacokinetische model over een periode van één uur.
Onnauwkeurigheden in de flowsnelheden en de opstartvertragingen kunnen de nauwkeurigheid van de voorspelde plasma- (of effect-)
concentratie verminderen, met name als hoge concentraties geneesmiddelen in de spuit worden gebruikt in combinatie met een grote
spuit en lage targetconcentraties (plasma of effect), omdat de zuigerbeweging van de spuit naarmate de tijd vordert (proportioneel met de
nauwkeurigheid van de flowsnelheid) aanzienlijk afneemt.
Opmerking: Bij een bepaalde concentratie geneesmiddel is de volumetrische afwijking proportioneel met de afwijking in
de dosissnelheid. Het kan van belang zijn te weten wat de nauwkeurigheid van het systeem is ten opzichte van
verschillende tijdsperioden voor het beoordelen van het effect van het toedienen van geneesmiddelen met een korte
halfwaardetijd. Onder deze omstandigheden kan een kortetermijnfluctuatie in de infusiesnelheid een klinisch effect
hebben dat niet kan worden bepaald aan de hand van de prestatie profielen zoals hieronder afgebeeld. Meestal
zal de volumetrische afwijking toenemen bij lage inductie- en onderhoudssnelheden, die voor kunnen komen bij
het gebruik van spuiten met een groot volume, hoge concentraties in de spuit, een laag gewicht van de patiënt en
lage targetconcentraties (plasma of effect). Als de systeemnauwkeurigheid van belang is, wordt het gebruik van
onderhoudssnelheden van minder dan 1,0 ml/u niet aanbevolen. De maat van de spuit, de concentratie/verdunning
van het geneesmiddel en de targetconcentratie (plasma of effect) moeten hieraan worden aangepast, zodat de
onderhoudssnelheid zeker boven deze ondergrens blijft.
Opmerking:
IEC60601-2-24: Specifieke eisen voor de veiligheid van infusieapparaten;
1
95% Betrouwbaarheid / 95% Populatie.
2
Profielen van TCI mode
PK spuitpomp kan pas goed worden beoordeeld als de volumetrische fout, dat is het verschil tussen het
PK spuitpomp in de TCI-modus over een periode van één uur een betere gemiddelde volumetrische
®
.
2
1000DF00450 Issue 1 20/30