(EN) Instructions for Use ......1 (LV) Lietošanas instrukcija....73 (BG) Указания за употреба ....5 (MK) Упатство за користење ....77 (CS) Návod k obsluze....... 9 (NL) Gebruiksaanwijzing ...... 81 (DA) Brugervejledning......13 (NO) Brukerhåndbok ......85 (DE) Gebrauchsanweisung..... 17 (PL) Instrukcja obsługi......
Página 3
AAMI 1.0 m M1671A 1.0 m M1675A 1.0 m M1673A 0.7 m M1624A 1.0 m M1532A 1.0 m M1557A 1.0/1.6 m M1968A 1.0 m M1976A ...
Página 4
AAMI + IEC AAMI + IEC (3) 2.7 m M1669A AAMI + IEC (5) 2.7 m M1668A AAMI + IEC (6) 2.7 m M1667A AAMI + IEC (5+5) 2.0 m M1663A AAMI + IEC (5+5) 2.7 m M1949A AAMI + IEC (6+4) 2.7 m M1665A ...
Página 5
Catalogue Number Legal Manufacturer Date and Country of Manufacture Unique Device Indicator Каталожен номер Законен производител Дата и държава на производителя Уникален индикатор на устройството Katalogové číslo Právoplatný výrobce Datum a země výroby Jedinečný indikátor zařízení Katalognummer Juridisk producent Fremstillingsdato og -land Unik enheds-indikator Katalognummer Hersteller...
Página 6
eIFU Follow Instructions for Use Temperature Limits MR Unsafe Medical Device Електронни указания Спазвайте указанията за употреба Температурни граници Не е безопасно при МР Медицинско изделие за употреба (eIFU) Elektronický návod k Řiďte se návodem k obsluze Limity teploty MR Unsafe (Není bezpečné v Zdravotnický...
Página 7
only Humidity Limits Atmospheric Pressure Limits Batch Code Prescription Use Only Defibrillation proof type CF Applied Part Граници на влажността Граници на атмосферното налягане Партиден код Само по лекарско предписание Устойчив на дефибрилация, приложна част тип CF Limity vlhkosti Limity atmosférického tlaku Kód série Používejte pouze na lékařský...
Página 8
Quantity per Box (X=Quantity) Protection against ingress of objects ≥ 12.5mm diameter and spraying water Количество в кутия (X = количество) Защита срещу проникване на предмети с диаметър ≥ 12,5 mm и пръски вода Množství na krabici (X=množství) Ochrana proti průniku předmětů s průměrem ≥12,5 mm a stříkající vodě Antal pr.
Instructions for Use (IFU) for validated lead set and cable cleaning/disinfecting agents and procedures. INTENDED USE Philips IntelliVue reusable ECG lead sets and trunk cables are limited by the indications for use of the connected monitoring and diagnostic equipment, and are for use only by healthcare professionals. They are designed for multiple patient use and indicated for monitoring cardiac signals for both diagnostic and monitoring purposes in adult, pediatric, and neonatal patients.
Página 10
• When used to monitor ECG in the OR, ensure that you use accessories that provide appropriate ESU protection (orange OR lead sets, or ICU lead sets paired with Philips OR trunk cables 989803170171 or 989803170181) to prevent patient injury (i.e. burns).
Página 11
INCIDENT REPORTING Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of the European Economic Area (EEA) countries, including Switzerland and Turkey in which the user and/or patient is established.
Página 12
Part Number Description IEC Color-Coded ECG Lead Sets M1672A (989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A (989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A (989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A (989803144951) UNSHIELDED 3 LEAD MINICLIP IEC 0.7M M1533A (989803144851) 4 LEAD SET GRABBER IEC, ICU M1558A (989803144891) 4 LEAD SET GRABBER IEC, OR M1971A (989803125851)
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Комплектите отвеждания и магистралните кабели за ЕКГ за многократна употреба IntelliVue на Philips са ограничени от указанията за употреба на свързаното с тях оборудване за наблюдение и диагностика и са предназначени за употреба само от медицински специалисти. Те са...
Página 14
аксесоари, които предоставят подходяща запита при ЕХ (оранжеви комплекти отвеждания за операционна зала или комплекти отвеждания за интензивно отделение, комбинирани с магистрални кабели за операционна зала на Philips 989803170171 или 989803170181), за да се предотврати телесно нараняване на пациента (т.е. изгаряния).
Página 15
ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ Всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), включително Швейцария и Турция, в които е установен потребителят и/или пациентът.
Página 16
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОВТОРНА ПОРЪЧКА Продуктите, изброени в таблицата по-долу, имат CE маркировка и са налични в Европейския съюз. Номер на част Описание Цветово кодирани по AAMI комплекти ЕКГ отвеждания M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
EKG u dospělých pacientů, dětí, kojenců a novorozenců. Indikace k použití Opakovaně použitelné sady svodů EKG / kmenové kabely a kmenové kabely EKG Philips OR jsou určeny pro nepřetržité monitorování srdečních signálů jak pro diagnostické, tak pro monitorovací účely. Tato zařízení...
Página 18
ESU (oranžové sady svodů OR nebo sady svodů ICU spárované s kmenovými kabely Philips OR 989803170171 nebo 989803170181), aby nedošlo k poranění pacienta (tj. popáleninám). • Sady svodů OR a/nebo kmenové kabely OR nemohou být používány pro měření respirace.
HLÁŠENÍ NEHOD Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde, musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) včetně Švýcarska a Turecka, kterému uživatel a/nebo pacient podléhá. OKOLNÍ PROSTŘEDÍ...
Página 20
INFORMACE O DOOBJEDNÁVÁNÍ Produkty uvedené v tabulce níže jsou označeny značkou CE a jsou k dispozici v Evropské unii. Číslo Popis Barevně kódované sady svodů EKG AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
TILSIGTET ANVENDELSE Philips IntelliVue EKG-afledningssæt og trunk-kabler til flergangsbrug er begrænset af de indikationer for brug, der gælder for det tilsluttede monitorerings- og diagnosticeringsudstyr, og er kun beregnet til at blive brugt af uddannet sundhedspersonale. De er beregnet til flergangsbrug på samme patient og indikeret til monitorering af hjertesignaler til både diagnosticering og monitorering hos voksne, pædiatriske eller...
Página 22
• Når de anvendes til at monitorere EKG på operationsstuen, skal du kontrollere, at du bruger tilbehør, der giver passende beskyttelse ved elektrokirurgi (orange afledningssæt til brug på operationsstuer, eller afledningssæt til brug på intensivafdelinger kombineret med Philips trunk-kabler til brug på operationsstuer 989803170171 eller 989803170181) for at forhindre personskade på patienten ...
Página 23
RAPPORTERING AF HÆNDELSER Enhver alvorlig hændelse, der forekommer i forbindelse med enheden, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i det land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), inklusive Schweiz og Tyrkiet, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Página 24
GENBESTILLINGSOPLYSNINGER De produkter, der er angivet i tabellen nedenfor, er CE-mærkede og fås i Den Europæiske Union. Partnummer Beskrivelse AAMI farvekodede EKG-afledningssæt M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M M1532A (989803144841)
Fachpersonal eingesetzt werden. Sie sind zur Verwendung bei mehreren Patienten geeignet und zur Erfassung von Herzsignalen sowohl für Diagnose- als auch für Überwachungszwecke bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen bestimmt. Die OP-EKG-Stammkabel von Philips sind zur Überwachung des Patienten-EKGs bei elektrochirurgischen Eingriffen geeignet, wenn sie in Verbindung mit kompatiblen EKG-Elektrodenkabeln für EKG-Anwendungen bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern...
Página 26
• Bei Verwendung zur EKG-Überwachung im OP muss zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten/ Anwenders (d.h. Verbrennungen) Zubehör mit angemessenem Schutz gegen Elektrochirurgie verwendet werden (orangefarbene OP-Elektrodenkabel oder ITS-Elektrodenkabel in Kombination mit den Philips OP-EKG-Stammkabeln 989803170171 bzw. 989803170181). • OP-Elektrodenkabel und/oder OP-EKG-Stammkabel können nicht zur Respirationsmessung eingesetzt werden.
Página 27
Bestimmungen zur Entsorgung von Krankenhausabfällen. MELDUNG VON VORFÄLLEN Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich Schweiz und Türkei – gemeldet werden, in denen Benutzer und/oder Patient ansässig sind.
Página 28
INFORMATIONEN ZUR NACHBESTELLUNG Die in der Tabelle unten aufgelisteten Produkte tragen die CE-Kennzeichnung und sind in der Europäischen Union erhältlich. Beschreibung Teilenummer AAMI-farbcodierte Elektrodenkabel M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M...
επικυρωμένους παράγοντες και διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης των σετ απαγωγών και των καλωδίων. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Τα επαναχρησιμοποιούμενα σετ απαγωγών και τα βασικά καλώδια ΗΚΓ (ECG) IntelliVue της Philips πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης που αφορούν τον εκάστοτε συνδεδεμένο εξοπλισμό παρακολούθησης και διαγνωστικό εξοπλισμό. Προορίζονται για χρήση μόνο από...
Página 30
• Κατά τη χρήση για παρακολούθηση ΗΚΓ στο χειρουργείο (OR), βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε παρελκόμενα που παρέχουν κατάλληλη προστασία ESU (πορτοκαλί σετ απαγωγών χειρουργείου ή σετ απαγωγών ΜΕΘ σε συνδυασμό με βασικά καλώδια χειρουργείου Philips 989803170171 ή 989803170181) για την αποτροπή πρόκλησης τραυματισμών στον ασθενή (π.χ. εγκαυμάτων).
Página 31
Κάθε σοβαρό περιστατικό που προέκυψε και το οποίο σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή των χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένων της Ελβετίας και της Τουρκίας, όπου είναι εγκατεστημένοι ο χρήστης ή/και ο...
Página 32
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ Τα προϊόντα που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα φέρουν σήμανση CE και διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Αρ. προϊόντος Περιγραφή Σετ απαγωγών ΗΚΓ, AAMI με χρωματική κωδικοποίηση M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
USO PREVISTO Los cables de paciente y latiguillos de ECG reutilizables IntelliVue de Philips quedan limitados por las indicaciones de uso del equipo de diagnóstico y de monitorización conectado, y su uso está destinado únicamente a profesionales sanitarios.
COMPATIBILIDAD Los juegos de latiguillos y cables de paciente de ECG IntelliVue pueden utilizarse con cualquier desfibrilador o monitor de ECG si aparecen enumerados como accesorios en las Instrucciones de uso de dichos dispositivos. Asegúrese de que los juegos de latiguillos están conectados en el cable de paciente apropiado designado para el mismo número de latiguillos.
INFORME DE INCIDENTES Cualquier incidente ocasionado en relación con este dispositivo debe ser notificado a Philips y a las autoridades competentes de los países del Espacio Económico Europeo (EEE), incluidos Suiza y Turquía, en el que se encuentre el usuario o el paciente.
INFORMACIÓN DE NÚMEROS DE REFERENCIA Los productos enumerados en la siguiente tabla tienen el marcado CE y están disponibles en la Unión Europea. Número de referencia Descripción Juegos de latiguillos de ECG codificados con colores AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111)
SIHTOTSTARVE Philips IntelliVue korduskasutatavaid EKG-lülituskomplekte ja ühenduskaableid kasutatakse samadel näidustustel, mis on ühendatavatel jälgimis- ja diagnostikaseadmetel, ning neid võivad kasutada vaid tervishoiutöötajad. Neid võib kasutada mitmel patsiendil ning need on näidustatud täiskasvanute, laste ja vastsündinute südamesignaalide jälgimiseks diagnostika- ja monitooringueesmärkidel.
Página 38
ÜHILDUVUS IntelliVue EKG-lülituskomplekti ja ühenduskaablit võib kasutada selliste EKG-monitoride või defibrillaatoritega, mille kasutusjuhendi lisatarvikute loetelus see on nimetatud. Jälgige lülituskomplekti ühendamisel, et ühenduskaabli lülituste arv oleks sama. Mitteühilduvate komponentide ühendamisel võivad tekkida talitlushäired. HOIATUSED • Kinnitage kaablitele/pistikutele tootega kaasas olevad ettenähtud sildid. •...
Página 39
KAABLI PUHASTAMINE JA DESINFITSEERIMINE Lugege käesoleva kasutusjuhendiga kaasas olevast dokumendist Cables and Lead Sets Care, Cleaning, and Disinfection (Kaablite ja lülituskomplektide hooldamine, puhastamine ja desinfitseerimine) kontrollitud juhiseid kaablite ja lülituskomplektide puhastus-/desinfitseerimisainete valimiseks ning nende puhastamiseks ja desinfitseerimiseks. Ristsaastumise ohu vähendamiseks toimige järgmiselt: •...
Página 40
TELLIMISTEAVE Allolevas tabelis nimetatud tooted kannavad CE-märgist ning on Euroopa Liidus saadaval. Osa number Kirjeldus AAMI värvikoodis EKG-lülituskomplektid M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M M1532A (989803144841) 4 LEAD SET GRABBER AAMI, ICU...
Cables and Lead Sets Care, Cleaning, and Disinfection (Kaapelien ja johdinsarjojen huolto, puhdistus ja desinfiointi). KÄYTTÖTARKOITUS Kestokäyttöisten Philips IntelliVue -EKG-johdinsarjojen tai -runkokaapelien käyttöä rajoittavat niihin liitettyjen diagnostiikka- tai monitorointilaitteiden käyttöaiheet. Johdinsarjat ja runkokaapelit on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Ne on suunniteltu käytettäviksi monella potilaalla.
Página 42
YHTEENSOPIVUUS IntelliVue-EKG-johdinsarjoja ja -runkokaapeleita voi käyttää kaikkien sellaisten EKG- monitoridefibrillaattorien kanssa, joiden käyttöohjeessa ne on mainittu lisävarusteina. Varmista, että johdinsarjat on kytketty asianmukaisiin runkokaapeleihin, jotka on tarkoitettu kyseiselle johdinmäärälle. Yhteensopivuusongelmat voivat heikentää laitteen toimintaa. VAKAVAT VAROITUKSET • Kiinnitä kaikki tuotteiden mukana toimitettavat soveltuvat etiketit kaapeleihin/liittimiin. •...
STERILOINTI Kaikkia tässä käyttöohjeessa kuvattuja johdinsarjoja ja kaapelituotteita ei ole tarkoitettu steriloitaviksi. TUOTTEEN HÄVITTÄMINEN Noudata lääketieteellisen jätteen hävittämisessä hoitolaitoksen antamia ohjeita ja paikallisia säädöksiä. VAHINGOISTA ILMOITTAMINEN Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vahingoista on ilmoitettava Philipsille ja sen Euroopan talousalueen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas vakituisesti asuu, mukaan lukien Sveitsi ja Turkki.
Página 44
Osanumero Kuvaus IEC-värikoodatut EKG-johdinsarjat M1672A (989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A (989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A (989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A (989803144951) UNSHIELDED 3 LEAD MINICLIP IEC 0.7M M1533A (989803144851) 4 LEAD SET GRABBER IEC, ICU M1558A (989803144891) 4 LEAD SET GRABBER IEC, OR M1971A (989803125851)
être utilisés sur plusieurs patients. Les câbles patient ECG pour bloc opératoire de Philips sont utilisés en association avec un jeu de fils ECG compatible afin de surveiller les données ECG d’un patient dans un environnement utilisant des appareils d’électrochirurgie, pour des applications ECG sur des adultes, des enfants, des nourrissons et des nouveau-nés.
(jeux de fils d’électrodes orange pour bloc opératoire ou jeux de fils d’électrodes pour unité de soins intensifs, associés aux câbles patient pour bloc opératoire Philips 989803170171 ou 989803170181), afin d’éviter que le patient ne soit blessé (p. ex. brûlures).
Página 47
établissement ou aux réglementations locales. SIGNALEMENT DES INCIDENTS Tout incident grave en lien avec cet appareil doit être signalé à Philips et aux autorités compétentes du pays de l’Espace économique européen (EEE), y compris la Suisse et la Turquie, dans lequel résident l’utilisateur et/ou le patient.
INFORMATIONS DE COMMANDE Les produits répertoriés dans le tableau ci-dessous portent le marquage CE et sont disponibles dans l’Union européenne. Référence Description Jeux de fils d’électrodes ECG à codage couleur AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU...
Indikacije za uporabu Višekratni kompleti vodova / snopovi kabela za EKG Philips IntelliVue i snopovi EKG kabela za operacijske sale tvrtke Philips indicirani su za kontinuirani nadzor kardioloških signala u dijagnostičke i nadzorne svrhe. Ti su uređaji ograničeni indikacijama za uporabu priključene opreme za nadzor i dijagnostiku u zdravstvenim ustanovama.
Philips 989803170171 ili 989803170181) kako biste spriječili ozljede pacijenta (tj. opekline). • Kompleti vodova i/ili snopovi kabela za operacijske sale ne mogu se upotrebljavati za respiratorna mjerenja.
Página 51
PRIJAVLJIVANJE ŠTETNIH DOGAĐAJA Svaki ozbiljan štetni događaj koji se dogodio u vezi s ovim uređajem mora se prijaviti tvrtki Philips i nadležnom tijelu zemlje Europskog gospodarskog prostora (EGP), uključujući Švicarsku i Tursku, u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze.
Página 52
INFORMACIJE ZA PONOVNO NARUČIVANJE Proizvodi navedeni u tablici u nastavku nose oznaku CE i dostupni su u Europskoj uniji. Broj dijela Opis Kompleti vodova za EKG označeni bojom prema AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
Több betegen használhatók kardiológiai jelek monitorozására mind diagnosztikai, mind pedig megfigyelési célból felnőtt, gyermek és újszülött betegek esetén. A műtőben alkalmazott Philips EKG-törzskábelek a beteg EKG-jának megfigyelésére javasoltak elektrosebészeti környezetben, kompatibilis EKG-elvezetéskészlettel együtt felnőtt, gyermek, csecsemő és újszülött EKG-alkalmazásban.
Página 54
• Műtőben történő EKG-monitorozásra használva ügyeljen arra, hogy a tartozékok által biztosított ESU- védelem megfelelő legyen (narancssárga, műtőben használatos elvezetéskészletek, illetve műtőben használatos, 989803170171 vagy 989803170181 cikkszámú Philips törzskábelekkel párosított ICU elvezetéskészletek) a beteg sérüléseinek (vagyis az égési sérülések) elkerülése érdekében.
Página 55
BETEGEKEN VALÓ FELHASZNÁLÁS, EKG-ELVEZETÉSEK Az EKG-elvezetések/elektródák szabványos AAMI vagy IEC eljárásoknak megfelelő, helyes felhelyezésével kapcsolatos információkat a kompatibilis betegmonitor használati útmutatójában találja. A KÁBEL TISZTÍTÁSA ÉS FERTŐTLENÍTÉSE Olvassa el az ehhez a használati útmutatóhoz mellékelt, Kábelek és elvezetéskészletek karbantartása, tisztítása és fertőtlenítése című dokumentumot a validált tisztító-/fertőtlenítőszerekért és eljárásokért. A keresztszennyeződés kockázatának csökkentése érdekében: •...
Página 56
UTÁNRENDELÉSI INFORMÁCIÓ Az alábbi táblázatban felsorolt termékek CE-jelöléssel vannak ellátva, és elérhetők az Európai Unió területén. Cikkszám Leírás AAMI színkódolt EKG-elvezetéskészletek M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M M1532A (989803144841)
TUJUAN PENGGUNAAN Set sadapan dan kabel utama EKG pakai-ulang Philips IntelliVue dibatasi oleh indikasi penggunaan dari peralatan pemantauan dan diagnosis yang terhubung, dan hanya untuk digunakan oleh tenaga profesional kesehatan. Set sadapan dan kabel utama didesain untuk digunakan oleh banyak pasien dan diindikasikan untuk memantau sinyal jantung untuk tujuan diagnosis maupun pemantauan pada pasien dewasa, anak, dan neonatal.
Página 58
• Saat digunakan untuk memantau EKG di ruang operasi, pastikan Anda menggunakan aksesori yang memberi perlindungan ESU yang sesuai (set sadapan ruang operasi warna jingga, atau set sadapan ICU yang digunakan bersama kabel utama OR Philips 989803170171 atau 989803170181) untuk mencegah cedera pasien (yaitu luka bakar).
Página 59
Anda atau peraturan setempat. PELAPORAN INSIDEN Setiap insiden serius yang terjadi berkaitan dengan perangkat ini harus dilaporkan kepada Philips dan otoritas yang kompeten dari negara Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA), termasuk Swiss dan Turki, tempat pengguna dan/atau pasien berada.
Página 60
Nomor Komponen Keterangan Set Sadapan EKG Berkode Warna IEC M1672A (989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A (989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A (989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A (989803144951) 3 SADAPAN TANPA PELINDUNG, MINICLIP, IEC 0,7M M1533A (989803144851) SET 4 SADAPAN, GRABBER IEC, ICU M1558A (989803144891) SET 4 SADAPAN, GRABBER IEC, OR...
ECG su pazienti adulti, pediatrici e neonatali. Indicazioni di utilizzo I set di derivazioni/cavi paziente per ECG riutilizzabili Philips IntelliVue e i cavi paziente ECG per sala operatoria Philips sono destinati all'uso per il monitoraggio continuo dei segnali cardiaci a scopo diagnostico e di monitoraggio.
Página 62
• Nel monitoraggio ECG in sala operatoria, assicurarsi di utilizzare accessori che forniscano un'adeguata protezione in ambito elettrochirurgico (set di derivazioni per sala operatoria di colore arancione oppure set di derivazioni per terapia intensiva in combinazione con cavi paziente per sala operatoria Philips 989803170171 o 989803170181) per evitare lesioni al paziente (ovvero ustioni).
SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI Qualsiasi incidente grave correlato al dispositivo deve essere segnalato a Philips e alle autorità competenti del Paese dello Spazio economico europeo (SEE), inclusi Svizzera e Turchia, in cui risiede l'utente e/o il paziente.
INFORMAZIONI PER L'ORDINE I prodotti elencati di seguito recano la marcatura CE e sono disponibili nell'Unione europea. Numero di parte Descrizione Set di derivazioni ECG con codifica colori AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
(Кабельдер мен кабельдер жинағына күтім көрсету, тазалау жəне зарарсыздандыру) құжатынан қараңыз. ПАЙДАЛАНУ МАҚСАТЫ Philips IntelliVue қайта пайдаланылатын ЭКГ сымдары мен арналық кабельдері жалғанған бақылау мен диагностикалау жабдығын пайдалану бойынша нұсқаулармен шектеледі, жəне тек денсаулық сақтау саласының қызметкерлерінің пайдалануына арналған. Олар бірнеше науқасқа...
Página 70
• Жұмыс бөлмесінде ЭКГ бақылау үшін пайдаланған кезде, емделушінің жарақат алуын болдырмау үшін тиісті ESU қорғанысын қамтамасыз ететін керек-жарақтарды пайдаланыңыз (қызғылт сары ЖБ сымдары немесе ICU сымдары, Philips ЖБ 989803170171 немесе 989803170181 арналық сымдарымен жұптастырылған). • ЖБ сымдарын жəне/немесе ЖБ арналық кабельдерін тыныс алуды өлшеу үшін пайдалануға...
Página 71
Емделушіге күтім көрсету мекемесінде немесе жергілікті ережелерде көрсетілген қоқыс тастаудың рұқсат етілген əдістерін пайдаланыңыз. ОҚЫС ОҚИҒА ТУРАЛЫ ХАБАРЛАУ Осы құрылғыға байланысты орын алған кез келген елеулі оқиға туралы Philips компаниясына жəне пайдаланушы жəне/немесе емделуші тіркелген Швейцарияны жəне Түркияны қоса алғанда, Еуропалық экономикалық аймақ (EEA) елдерінің құзыретті органына хабарлау қажет.
Página 72
ҚАЙТА ТАПСЫРЫС БЕРУ ТУРАЛЫ АҚПАРАТ Төмендегі кестеде көрсетілген өнімдердің CE таңбасы бар жəне Еуропалық Одақта қолжетімді. Бөлшек нөмірі Сипаттамасы AAMI Color-Coded ECG Lead Sets M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M...
ECG를 모니터링하기 위한 용도입니다. 사용 범위 Philips IntelliVue 재사용 가능 ECG 리드 세트/간선 케이블 및 Philips OR ECG 간선 케이블은 진단 및 모니터링을 위한 용도로 심장 신호를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 장치는 의료 시 설에서 연결되는 모니터링 및 진단 장비의 사용 범위로 제한됩니다. 이 장치는 환자의 온전한 피부...
Página 74
게 배치했는지 확인하십시오. • OR에서의 ECG 모니터링에 사용하는 경우 환자의 부상(예: 화상)을 방지하기 위해 ESU로부터 적 절한 보호 기능을 제공하는 부속품을 사용해야 합니다(Philips OR용 간선 케이블 989803170171 또 는 989803170181에 연결되는 주황색 OR 리드 세트 또는 ICU 리드 세트). • OR 리드 세트 및/또는 OR 간선 케이블은 호흡 측정에는 사용할 수 없습니다.
Página 75
제품 폐기 소속 의료 기관이나 해당 지역 규정에서 정한 승인된 의료 폐기물 처리 방식을 따르십시오. 사고 보고 이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 Philips와 사용자 및/또는 환자가 위치한 유럽경제지 역(EEA) 회원국(스위스 및 터키 포함)의 감독 당국에 보고해야 합니다. 환경 사양...
Página 76
부품 번호 설명 IEC 색상 구분된 ECG 리드 세트 M1672A(989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A(989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A(989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A(989803144951) UNSHIELDED 3 LEAD MINICLIP IEC 0.7M M1533A(989803144851) 4 LEAD SET GRABBER IEC, ICU M1558A(989803144891) 4 LEAD SET GRABBER IEC, OR M1971A(989803125851)
(angl. electrosurgery, ESU) aplinkoje, kartu naudojant suderinamą EKG laidų komplektą. Naudojimo indikacijos „Philips IntelliVue“ daugkartinio naudojimo EKG laidų komplektai / magistraliniai kabeliai ir „Philips OR“ EKG magistraliniai kabeliai skirti nepertraukiamai stebėti širdies signalus diagnostikos ir stebėsenos tikslais. Šiems prietaisams taikomos sveikatos priežiūros įstaigose prijungtos stebėsenos ir diagnostikos įrangos naudojimo indikacijos.
įsipainioti, uždusti ar pasismaugti. • Priedai, kuriuos ketinama naudoti EKG atlikti operacinėse, turi būti su tinkama ESU apsauga (oranžinių OR laidų komplektai arba intensyviosios terapijos skyrių (ITS) laidų komplektai, susieti su „Philips“ OR magistraliniu kabeliais nr. 989803170171 arba 989803170181), siekiant išvengti sužalojimų ...
įstaigoje, arba laikykitės vietos nuostatų. PRANEŠIMAS APIE ĮVYKIUS Apie bet kokį rimtą įvykį, įvykusį naudojant šį prietaisą, turi būti pranešta „Philips“ ir Europos ekonominei erdvei (EEE) priklausančios šalies (įskaitant Šveicariją ir Turkiją), kurioje gyvena naudotojas ir (ar) pacientas, kompetentingai institucijai.
Página 80
PAKARTOTINIO UŽSAKYMO INFORMACIJA Toliau pateiktoje lentelėje išvardyti gaminiai turi CE ženklą ir yra parduodami Europos Sąjungoje. Dalies numeris Aprašymas AAMI skirtingų spalvų EKG laidų komplektai M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M...
Tie ir paredzēti lietošanai vairākiem pacientiem, lai uzraudzītu pieaugušo, pediatrijas un jaundzimušo pacientu sirdsdarbības signālus diagnostikas un uzraudzības nolūkos. Philips operācijas zāles (OR) EKG maģistrālie kabeļi ir paredzēti pacientu EKG uzraudzībai elektroķirurģiskā (ESU) vidē, izmantojot tos kopā ar saderīgiem EKG pacienta novadījumu komplektiem pieaugušo, pediatrijas, zīdaiņu un jaundzimušo pacientu elektrokardiogrammām.
Página 82
• Izmantojot izstrādājumus EKG uzraudzīšanai operāciju zālē (OR), obligāti ir jāizmanto piederumi, kas nodrošina atbilstošu elektroķirurģisko (ESU) aizsardzību (oranži OR vadu komplekti vai ICU vadu komplekti kopā ar Philips OR maģistrālajiem kabeļiem 989803170171 vai 989803170181), lai neradītu traumu (proti, apdegumu) pacientam.
Página 83
Ievērojiet medicīnas atkritumu pārstrādes metodes, kas noteiktas jūsu pacientu aprūpes iestādē vai vietējā likumdošanā. ZIŅOŠANA PAR NEGADĪJUMIEM Par jebkuru būtisku negadījumu, kas noticis saistībā ar šo ierīci, ir jāziņo uzņēmumam Philips un tās Eiropas Ekonomiskās Zonas (EEZ) dalībvalsts (tostarp Šveices un Turcijas) atbildīgajai iestādei, kurā atrodas lietotājs un/vai pacients.
Página 84
Apraksts Daļas numurs IEC EKG vadu komplekti ar krāsu kodējumu M1672A (989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A (989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A (989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A (989803144951) NEEKRANĒTI 3 LEAD MINICLIP IEC 0,7 M M1533A (989803144851) ČETRU VADU KOMPLEKTS GRABBER IEC, ICU M1558A (989803144891)
возрасни, педијатриски и неонатални пациенти. Главните кабли за ЕКГ за операциона сала (OR) од Philips се наменети за следење ЕКГ на пациенти во околина за електрохирургија (ESU), кога се користат во комбинација со компатибилен комплет ЕКГ водови за примена на ЕКГ кај возрасни, педијатриски...
Página 86
• Кога следите ЕКГ во операционата сала, користете додатоци кои имаат соодветна ESU-заштита (портокалови комплети водови за операциона сала или ICU-комплети водови во комбинација со главни кабли за операциона сала од Philips 989803170171 или 989803170181) за да спречите повреда на пациентот (односно изгореници).
Página 87
за грижа на пациенти или локалните регулативи. ПРИЈАВУВАЊЕ ИНЦИДЕНТИ Секој сериозен инцидент што се случил со овој уред треба да се пријави во Philips и кај надлежната управа на земјите од Европската економска област (ЕЕА), вклучувајќи ги Швајцарија и Турција, од...
Página 88
ИНФОРМАЦИИ ЗА ПОВТОРНА НАРАЧКА Производите наведени во табелата подолу имаат ознака CE и се достапни во Европската Унија. Број на дел Опис Комплети водови за ЕКГ означени со различни бои според AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU...
Ze zijn ontworpen voor gebruik bij meerdere patiënten en bedoeld voor het bewaken van hartsignalen voor diagnostische en bewakingsdoeleinden bij volwassen, pediatrische en neonatale patiënten. Philips ECG-aansluitkabels voor in de operatiekamer (OK) zijn bedoeld voor gebruik bij het bewaken van het ECG van patiënten in een elektrochirurgische omgeving waarbij de kabels worden gebruikt in combinatie met een compatibele ECG-afleidingenset voor ECG- toepassingen bij volwassenen, kinderen, jonge kinderen en baby's.
Página 90
• Gebruik voor ECG-bewaking in de operatiekamer (OK) accessoires die de juiste ESU-protectie bieden (oranje OK-afleidingensets of ICU-afleidingensets gekoppeld met Philips OK-aansluitkabels 989803170171 of 989803170181) om patiëntletsel (d.w.z. brandwonden) te voorkomen. • Afleidingensets en/of aansluitkabels voor in de operatiekamer kunnen niet worden gebruikt voor het meten van ademhaling.
INCIDENTEN MELDEN Elk ernstig incident dat zich in verband met dit apparaat heeft voorgedaan moet worden gemeld aan Philips en aan de bevoegde autoriteit van de landen in de Europese Economische Ruimte (EER), inclusief Zwitserland en Turkije, waarin de gebruiker of patiënt zich bevindt.
Página 92
INFORMATIE OVER NABESTELLINGEN De producten in de onderstaande tabel zijn voorzien van CE-markering en beschikbaar in de Europese Unie. Onderdeelnummer Beschrijving AAMI Color-Coded ECG Lead Sets M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
Philips' apparatkabler for operasjonsstue (OR) er beregnet for overvåking av pasientens EKG i et elektrokirurgimiljø (ESU) når de brukes i kombinasjon med et kompatibelt pasientledningssett for EKG for voksne, barn, nyfødte og neonatale pasienter.
Página 94
å unngå pasientskade. • Ved overvåking av EKG i operasjonsstuen må du kontrollere at du bruker tilbehør som gir riktig elektrokirurgibeskyttelse (oransje OR-ledningssett eller intensivledningssett koblet sammen med Philips OR-apparatkablene 989803170171 eller 989803170181) for å forhindre pasientskade (f.eks. brannskader).
Página 95
Følg godkjente metoder for avhending av medisinsk avfall i henhold til sykehusets regler eller lokale retningslinjer. HENDELSESRAPPORTERING En alvorlig hendelse som har oppstått i forhold til dette apparatet, skal rapporteres til Philips og kompetent myndighet av medlemsstaten i det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS), inkludert Sveits og Tyrkia, der brukeren og/eller pasienten er basert.
Página 96
Delenr. Beskrivelse IEC Color-Coded ECG Lead Sets M1672A (989803145101) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, ICU M1678A (989803145141) 3 LEADSET, GRABBER, IEC, OR M1674A (989803145121) 3 LEADSET, SNAP, IEC, ICU M1626A (989803144951) UNSHIELDED 3 LEAD MINICLIP IEC 0.7M M1533A (989803144851) 4 LEAD SET GRABBER IEC, ICU M1558A (989803144891) 4 LEAD SET GRABBER IEC, OR M1971A (989803125851)
EKG można stosować wielokrotnie u wielu pacjentów. Służą one do zapisu aktywności elektrycznej serca w celach diagnostycznych oraz do monitorowania stanu pacjentów dorosłych, dzieci oraz noworodków. Kable zbiorcze EKG firmy Philips do stosowania na sali operacyjnej są przeznaczone do monitorowania zapisu EKG w trakcie zabiegów z użyciem narzędzi elektrochirurgicznych w połączeniu ze zgodnym zestawem odprowadzeń...
Philips nr 989803170171 lub 989803170181). Pozwoli to zapobiec obrażeniom pacjenta (np. poparzeniom).
Página 99
ZGŁASZANIE WYPADKÓW Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z opisywanym wyrobem, należy zgłaszać firmie Philips oraz odpowiedniemu organowi państwa Europejskiego Obszaru Gospodarczego (w tym Szwajcarii i Turcji), w którym przebywa użytkownik i/lub pacjent. PARAMETRY ŚRODOWISKOWE W przypadku wszystkich zestawów odprowadzeń...
Página 100
DANE DO ZAMÓWIEŃ Wyroby wymieniowe w poniższej tabeli posiadają oznaczenie CE i są dostępne na terenie Unii Europejskiej. Opis Numer katalogowy Zestawy odprowadzeń EKG oznaczone kolorami, zgodne z normą AAMI M1671A (989803145091) ZESTAW 3 ODPROWADZEŃ, ZACISK, AAMI, ODDZIAŁ INTENSYWNEJ TERAPII M1675A (989803145131) ZESTAW 3 ODPROWADZEŃ, ZACISK, AAMI, SALA OPERACYJNA M1673A (989803145111)
USO PREVISTO Os cabos principais e conjuntos de vias de ECG reutilizáveis Philips IntelliVue são limitados pelas indicações de uso do equipamento de diagnóstico ou de monitoração conectado e devem ser usados apenas por profissionais da área de saúde.
Página 102
• Quando usados para monitorar ECGs no CC, use acessórios que proporcionem proteção adequada para eletrocirurgias (conjuntos de derivação para CC laranja ou conjuntos de derivações para UTI emparelhados com cabos principais para CC Philips 989803170171 ou 989803170181), para evitar lesões ao paciente (por exemplo, queimaduras).
RELATÓRIOS DE INCIDENTES Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação a este dispositivo deve ser relatado à Philips e à autoridade competente dos países do Espaço Econômico Europeu (EEA), incluindo Suíça e Turquia, nos quais o usuário e/ou paciente está estabelecido.
Página 104
INFORMAÇÕES PARA REPETIR O PEDIDO Os produtos que constam na tabela abaixo possuem marcação CE e estão disponíveis na União Europeia. Número de peça Descrição Conjuntos de derivações de ECG coloridos AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU...
Os conjuntos de derivações/cabos principais de ECG reutilizáveis IntelliVue da Philips e os cabos principais de ECG para BO da Philips são indicados para a monitorização contínua de sinais cardíacos para fins de diagnóstico e de monitorização. Estes dispositivos estão limitados pelas indicações de utilização dos equipamentos de monitorização e de diagnóstico ligados em instalações de cuidados de saúde.
Página 106
UCI combinados com cabos principais para BO 989803170171 ou 989803170181 da Philips) para evitar lesões nos pacientes (ou seja, queimaduras). • Os conjuntos de derivações para BO e/ou os cabos principais para BO não podem ser utilizados para medir a respiração.
Página 107
COMUNICAÇÃO DE INCIDENTES A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicada à Philips e à autoridade competente dos países do Espaço Económico Europeu (EEE), incluindo a Suíça e a Turquia, onde o utilizador e/ou o paciente está...
Página 108
INFORMAÇÕES PARA NOVAS ENCOMENDAS Os produtos listados na tabela abaixo têm a marca CE e estão disponíveis na União Europeia. Referência Descrição AAMI Color-Coded ECG Lead Sets M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
şi cablurilor. DESTINAŢIE DE UTILIZARE Seturile de derivaţii EKG şi cabluri principale reutilizabile Philips IntelliVue sunt limitate de indicaţiile de utilizare ale echipamentelor de monitorizare şi diagnosticare conectate şi trebuie utilizate numai de către personalul medical. Acestea sunt proiectate pentru utilizarea pe pacienţi multipli şi sunt indicate pentru monitorizarea semnalelor cardiace în scopuri de diagnosticare şi monitorizare pentru pacienţii adulţi, copii...
• Atunci când monitorizaţi semnalul EKG într-un bloc operator, asiguraţi-vă că utilizaţi accesorii care asigură o protecţie adecvată pentru ESU (seturi de derivaţii portocalii pentru blocul operator sau seturi de derivaţii ICU utilizate împreună cu cablurile principale Philips pentru blocul operator 989803170171 sau 989803170181), pentru a preveni vătămarea corporală a pacientului (i.e. arsuri).
RAPORTAREA INCIDENTELOR Orice incident grav intervenit în relaţie cu acest dispozitiv trebuie raportat la Philips şi la autoritatea competentă din statul membru al Spaţiului Economic European (SEE) în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul, inclusiv Elveţia şi Turcia.
Página 112
INFORMAŢII DESPRE REÎNNOIREA COMENZII Produsele listate în tabelul de mai jos au marcaj CE şi sunt disponibile în Uniunea Europeană. Număr de catalog Descriere Seturi de derivaţii EKG AAMI codificate pe culori M1671A (989803145091) SET DE 3 DERIVAŢII, CLEMĂ CROCODIL, AAMI, ICU M1675A (989803145131) SET DE 3 DERIVAŢII, CLEMĂ...
диагностики только квалифицированным медицинским персоналом. Они рассчитаны на многократное использование и предназначены для мониторинга кардиосигналов у взрослых, детей и новорожденных в целях диагностики и мониторинга. Магистральные кабели ЭКГ Philips для операционной применяются для мониторинга ЭКГ пациента во время электрохирургических процедур при использовании с совместимым электродным кабелем для исследований ЭКГ...
Página 114
уровень защиты во время электрохирургических процедур (оранжевые электродные кабели для операционной или электродные кабели для ОРИТ в сочетании с магистральными кабелями для операционной 989803170171 или 989803170181 от Philips). • Электродные кабели для операционной и/или магистральные кабели для операционной не применяются для мониторинга параметров дыхания.
Página 115
ОТЧЕТЫ ОБ ИНЦИДЕНТАХ О любых опасных инцидентах, произошедших в связи с данным устройством, следует сообщать в компанию Philips и уполномоченные органы государства-члена Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), включая Швейцарию и Турцию, в котором находится пользователь и/или пациент. ТРЕБОВАНИЯ К ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ...
Página 116
СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ЗАКАЗА Изделия, перечисленные в таблице ниже, имеют маркировку CE и доступны на территории Европейского союза. Номер по каталогу Описание Электродные кабели ЭКГ стандарта AAMI со цветовой кодировкой M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
Je možné ich použiť u viacerých pacientov a sú určené na monitorovanie srdcových signálov pri diagnostike a monitorovaní u dospelých, detí i novorodencov. Hlavné káble EKG Philips do operačnej sály sú určené na monitorovanie EKG pacienta v prostredí elektrochirurgie, ak sa používajú...
Página 118
(oranžová súprava zvodov pre operačnú sálu alebo súprava zvodov pre jednotku intenzívnej starostlivosti spárované s hlavnými káblami Philips do operačnej sály 989803170171 alebo 989803170181), aby nedošlo k zraneniu pacienta (t. j. popáleninám). • Súpravy zvodov do operačnej sály a hlavné káble do operačnej sály sa nemôžu používať na meranie dýchania.
NAHLASOVANIE INCIDENTOV Akýkoľvek vážny incident, ku ktorému došlo v súvislosti s týmto zariadením, by sa mal oznámiť spoločnosti Philips a príslušnému orgánu krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHS), kde používateľ alebo pacient sídlia, vrátane Švajčiarska a Turecka. ŠPECIFIKÁCIE OKOLITÉHO PROSTREDIA Rozsahy teploty, vlhkosti a nadmorskej výšky identifikované...
Página 120
INFORMÁCIE O OPÄTOVNOM OBJEDNÁVANÍ Výrobky uvedené v tabuľke nižšie majú označenie CE a sú dostupné v Európskej únii. Číslo dielu Popis Súpravy zvodov EKG, farebné označenie podľa AAMI M1671A (989803145091) 3-ZVODOVÁ SÚPRAVA, KROKOSVORKA, AAMI, JIS M1675A (989803145131) 3-ZVODOVÁ SÚPRAVA, KROKOSVORKA, AAMI, OPERAČNÁ SÁLA M1673A (989803145111) 3-ZVODOVÁ...
PREDVIDENA UPORABA Kompleti kablov elektrod in oklopljeni kabli za EKG za večkratno uporabo Philips IntelliVue so omejeni z indikacijami za uporabo priklopljene opreme za spremljanje ali diagnostiko in jih smejo uporabljati samo zdravstveni delavci.
ZDRUŽLJIVOST Kompleti kablov elektrod in oklopljeni kabli za EKG IntelliVue se lahko uporabljajo s katerimkoli monitorjem EKG/defibrilatorjem, če so v njegovih navodilih za uporabo navedeni kot dodatna oprema. Pazite, da so kompleti kablov elektrod priklopljeni na ustrezne oklopljene kable, zasnovane za enako število kablov elektrod.
Página 123
PRIJAVA NEZGODE O vsaki morebitni hudi nezgodi, do katere pride v povezavi s tem pripomočkom, je treba obvestiti družbo Philips in pristojni organ države v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP), vključno s Švico in Turčijo, v kateri se nahaja uporabnik in/ali pacient.
Página 124
PODATKI ZA PONAROČANJE Izdelki, navedeni v spodnji tabeli, imajo oznako CE in so na voljo v Evropski uniji. Številka dela Opis Barvno označeni kompleti kablov elektrod za EKG AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
Philips EKG vodovi za operacionu salu predviđeni su za nadgledanje pacijentovog EKG-a u elektrohirurškom okruženju kada se koriste u kombinaciji sa kompatibilnim kompletom provodnika za EKG pacijenta za primenu na odraslima, pedijatrijskim pacijentima, bebama i novorođenčadi.
Página 126
• Kada pratite EKG u operacionoj sali, postarajte se da koristite dodatnu opremu koja ima odgovarajuću ESU zaštitu (narandžasti kompleti vodova za operacionu salu ili kompleti vodova za intenzivnu negu upareni sa Philips spojnim kablovima za operacionu salu 989803170171 ili 989803170181) da biste sprečili opasnost od povreda kod pacijenta (npr. opekotina).
PRIJAVLJIVANJE PROBLEMA Svaki ozbiljan problem do kog je došlo sa ovim uređajem treba da se prijavi kompaniji Philips i nadležnom državnom organu u zemljama unutar Evropskog ekonomskog prostora (EEP), uključujući Švajcarsku i Tursku, u kojima se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Página 128
INFORMACIJE O PONOVNOJ NARUDŽBI Proizvodi navedeni u tabeli ispod nose CE oznaku i dostupni su u Evropskoj uniji. Broj dela Opis Kompleti EKG vodova kodirani bojom, AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941)
övervakning av hjärtsignaler, både för diagnostiska ändamål och i övervakningssyfte på vuxna, barn och neonatalpatienter. Philips EKG-mellankablar för operationssal (OP) är indicerade för övervakning av patient-EKG i en miljö där diatermi utförs (ESU), när de används tillsammans med en kompatibel ...
Página 130
• Vid användning för EKG-övervakning i operationssalar måste du säkerställa att tillbehör som ger lämpligt diatermiskydd används (orangefärgade OP-elektrodkablar eller IVA-elektrodkablar tillsammans med Philips OP-mellankablar 989803170171 eller 989803170181) för att förhindra patientskador (dvs. brännskador). • OP-elektrodkablar och/eller OP-mellankablar kan inte användas för att mäta respiration.
Página 131
Följ godkända metoder för kassering av medicinskt avfall som anges av sjukvårdsinrättningen eller lokala föreskrifter. RAPPORTERING AV TILLBUD Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med denna utrustning ska rapporteras till Philips och behörig myndighet i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Schweiz och Turkiet där användaren och/eller patienten befinner sig.
Página 132
OMBESTÄLLNINGSINFORMATION Produkterna i tabellen nedan är CE-märkta och tillgängliga i EU. Artikelnummer Beskrivning AAMI-färgkodade EKG-elektrodkablar M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M M1532A (989803144841) 4 LEAD SET GRABBER AAMI, ICU M1557A (989803144881)
Derivasyon Setlerinin Bakımı, Temizlenmesi ve Dezenfeksiyonu) adlı belgeye bakın. KULLANIM AMACI Philips IntelliVue yeniden kullanılabilir EKG derivasyon setleri ve ana kabloları, bağlı izleme ve tanılama ekipmanına yönelik kullanım endikasyonları ile sınırlandırılmıştır ve yalnızca uzman sağlık personeli tarafından kullanım için tasarlanmıştır. Birden çok hastada kullanıma yönelik olarak tasarlanmış olup yetişkin, çocuk ve yenidoğan hastalarda hem tanı...
• Hastanın yaralanmasını önlemek için (yanıklar) Ameliyathane ortamında EKG izlemesi yaparken uygun ESU koruması sağlayan aksesuarlarını (turuncu Ameliyathane derivasyon setleri ya da 989803170171 veya 989803170181 numaralı Philips Ameliyathane ana kablolarıyla eşleştirilmiş ICU derivasyon setleri) kullandığınızdan emin olun. • OR derivasyon setleri ve/veya OR ana kabloları solunum ölçmede kullanılamaz.
Hasta bakım tesisiniz tarafından veya yerel düzenlemelere göre belirlenmiş tıbbi atık atma yöntemlerini izleyin. OLAY RAPORLAMA Bu cihazla ilgili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar, Philips'e ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu İsviçre ve Türkiye dahil olmak üzere Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) ülkelerinin yetkili makamına bildirilmelidir.
Página 136
YENİDEN SİPARİŞ BİLGİLERİ Aşağıdaki tabloda listelenen ürünler, CE işaretlidir ve Avrupa Birliği'nde mevcuttur. Parça Numarası Açıklama AAMI Renk Kodlu EKG Derivasyon Setleri M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M M1532A (989803144841)
набори відведень ЕКГ: догляд, чищення та дезінфекція), що поставляється разом із цим посібником із використання. ВИКОРИСТАННЯ ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ Для наборів відведень для ЕКГ багаторазового використання та магістральних кабелів Philips Intelli- Vue існують обмеження через показання до використання підключеного обладнання для моніторингу та діагностування, та їх призначено для використання лише кваліфікованими...
Página 138
Позначка вказує на те, що набори відведень і (або) магістральні кабелі можна застосовувати в середовищі операційної. Позначає номер за каталогом набору відведень або магістрального кабелю. СУМІСНІСТЬ Набори відведень ЕКГ та магістральні кабелі IntelliVue можна застосовувати з будь-яким монітором ЕКГ або дефібрилятором, для яких вони вказані в якості приналежностей у посібнику з використання...
Página 139
ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ІНЦИДЕНТИ Про будь-які серйозні інциденти, що виникають у зв’язку із цим приладом, слід повідомляти компанії Philips та уповноваженим органам влади відповідної компетенції в країнах перебування оператора та (або) пацієнта, які є членами Європейської економічної зони (у тому числі в Швейцарії...
Página 140
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ЗАМОВЛЕННЯ Наведені нижче вироби промарковані на відповідність вимогам CE та доступні в Європейському Союзі. Артикул Опис AAMI Color-Coded ECG Lead Sets M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, OR M1673A (989803145111) 3 LEADSET, SNAP, AAMI, ICU M1624A (989803144941) UNSHIELDED 3 LD MINICLIP AAMI 0.7M...
Bộ chuyển đạo/cáp chính đo điện tim dùng nhiều lần IntelliVue của Philips và cáp chính đo điện tim phòng mổ (OR) của Philips được thiết kế để theo dõi liên tục tín hiệu điện tim cho cả mục đích chẩn đoán và theo dõi.
Página 142
điện cao tần (bộ chuyển đạo OR màu cam, hoặc bộ chuyển đạo ICU đồng bộ với cáp điện tim OR Philips 989803170171 hoặc 989803170181) để tránh thương tích cho bệnh nhân (ví dụ như bỏng). • Bộ chuyển đạo và/hoặc cáp chính đo điện tim OR không thể dùng để đo nhịp hô hấp.
Página 143
BÁO CÁO SỰ CỐ Cần báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra có liên quan tới thiết bị này cho Philips và cơ quan có thẩm quyền của các quốc gia thuộc Khu vực kinh tế châu Âu (EEA), bao gồm cả Thụy Sĩ và Thổ Nhĩ Kỳ...
Página 144
THÔNG TIN ĐẶT HÀNG Các sản phẩm liệt kê trong bảng dưới đây đã được đóng dấu CE và có sẵn ở Liên minh châu Âu. Mô tả Mã số phụ tùng Bộ chuyển đạo điện tim được đánh mã màu theo tiêu chuẩn AAMI M1671A (989803145091) 3 LEADSET, GRABBER, AAMI, ICU M1675A (989803145131)