Conformidad; Responsabilidad Del Fabricante - B.Braun Dialog+ Instrucciones De Uso

+
Dialog

Conformidad

1.6.3
El aparato de diálisis cumple los requisitos de los estándares generales aplicables en
sus respectivas versiones válidas:
• IEC 60601-1 (VDE 0750 parte 1)
• IEC 60601-2-16 (VDE 0750 parte 2-16)
Los demás equipos conectados a las interfaces analógicas o digitales del aparato de
diálisis deben cumplir de forma demostrable las especificaciones relevantes EN (p.ej.,
EN 60950 para los dispositivos de procesos de datos y EN 60601 para equipos
electromédicos). Además, todas las configuraciones deben ajustarse a la versión válida
del estándar de sistemas EN 60601-1-1.
Las personas que conecten dispositivos adicionales a componentes de entrada o de
salida de señales están realizando una nueva configuración del sistema y son por ello
responsables del cumplimiento de la versión válida del estándar de sistemas EN
60601-1-1. En caso de duda, contacte con su proveedor especializado o con el servicio
técnico local.
Europa
En Europa, el aparato de diálisis es un aparato de clase IIb que cumple los requisitos
fundamentales de la directiva de la CE para productos médicos 93/42/CEE. La marca
CE confirma que el aparato de diálisis cumple con la "Directiva de la Comisión para
dispositivos médicos 93/42/CEE" de 14 de junio de 1993.
EEUU
En EEUU, el aparato de diálisis es un aparato de clase II que cumple los requisitos
fundamentales de 21 CFR (Código de regulaciones federales) §876.5860.

Responsabilidad del fabricante

1.6.4
El fabricante, montador, instalador o técnico sólo será responsable de los efectos sobre
la seguridad, fiabilidad y funcionamiento del aparato si:
• El montaje, la ampliación, el reajuste, los cambios o las reparaciones fueron
realizadas por una persona autorizada por él y
• si la instalación eléctrica de la sala dónde se encuentra el aparato cumple con los
requisitos válidos nacionales sobre equipamiento de salas de tratamiento médico
(VDE 0100 parte 710 o las estipulaciones IEC60364-7-710).
El aparato sólo debe ser utilizado cuando el fabricante o una persona autorizada que
actúe en nombre del fabricante:
• haya realizado una comprobación funcional in situ (puesta en servicio inicial),
• cuando las personas designadas por el responsable para utilizar el aparato hayan
sido adiestradas en el correcto manejo y utilización del producto médico con la
ayuda de las instrucciones de uso, la información adjunta y la información de
mantenimiento y
• si la calidad del agua utilizada en el aparato cumple los criterios pertinentes.
IFU 38910182 / Rev. 1 / June 2010
Manejo seguro
1
1-9