Conformidad; Responsabilidad Del Fabricante; Cambios Técnicos; Eliminación - B.Braun Diapact CRRT Instrucciones De Uso

Diapact® CRRT
1.7.3

Conformidad

La máquina de diálisis es conforme con los requisitos de las normas generalmente aplicadas, en su
versión válida correspondiente:
CEI 60601-2-16:1998 (VDE 0750 parte 2-16)
Los dispositivos adicionales conectados a interfaces análogas o digitales de la máquina de diálisis deben
cumplir las especificaciones relevantes del CEI (p. ej., CEI 60950 para los dispositivos de procesamiento
de datos y CEI 60601-1 para los dispositivos electromédicos). Además, todas las configuraciones deben
ser compatibles con la versión válida del estándar del sistema CEI 60601-1-1.
Las personas que conectan dispositivos adicionales a los componentes de entrada o salida de señales
modifican la configuración del sistema y, por lo tanto, son responsables de asegurar que se cumple con
la versión válida del estándar del sistema CEI 60601-1-1. En el caso de que tenga preguntas, póngase en
contacto con su representante local o con el servicio técnico.
Europa
En Europa, la máquina de diálisis es un dispositivo de clase IIb que cumple los requisitos fundamentales
de la directiva comunitaria 93/42/CEE relativa a los productos médicos. La marca CE confirma que la
máquina de diálisis es conforme con la norma "Guidelines issued by the Commission for Medical
Products 93/42/EEC" con fecha del 4 de junio de 1993.
1.7.4

Responsabilidad del fabricante

El fabricante, el montador, el instalador o el ejecutor sólo serán responsables de los efectos en la
seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del dispositivo si:
• el montaje, la expansión, los reajustes, los cambios o las reparaciones las ha realizado una
• la instalación eléctrica de la sala afectada es conforme con los requisitos nacionales válidos del
El dispositivo sólo puede utilizarse si el fabricante o una persona autorizada que actúa en nombre del
fabricante:
• ha realizado una comprobación del funcionamiento en el lugar (puesto en funcionamiento inicial),
• ha formado a las personas indicadas por el operario para usar el dispositivo en la forma, el uso y
1.7.5 Cambios técnicos
Nos reservamos el derecho de modificar nuestros productos para aplicar desarrollos técnicos adicionales.
1.8 Eliminación
Las máquinas de diálisis pueden devolverse al fabricante para que las elimine de acuerdo con las
directrices de eliminación aplicables basadas en la directiva 2002/96/CE.
IFU 38919745 / Rev. 04 / Oktober 2008
persona por él autorizada y
equipo en las salas de tratamiento médico (p. ej., VDE 0100 parte 710 o las estipulaciones del
CEI).
la manera correcta del producto médico con la ayuda de las instrucciones de uso, la información
adjunta y la información de mantenimiento
1 Uso seguro
1-7