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Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso

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  • ESPAÑOL, página 33

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Resumen de contenidos para Spectrum Quantum PureFlow

  • Página 2 ENGLISH Instructions for use ITALIANO Istruzioni per l’uso FRANÇAIS Mode d’emploi DEUTSCH Gebrauchsanleitung ESPAÑOL Instrucciones de uso NEDERLANDS Gebruiksaanwijzing SVENSKA Bruksanvisning DA DANSK Brugsanvisning SUOMI Käyttöohjeet NO NORSK Bruksanvisning ČEŠTINA Návod k použití POLSKI Instrukcje dotyczące użytkowania...
  • Página 3 EN - Cardioplegia Heat Exchanger Performance IT - Performace dello scambiatore di calore per cardioplegia FR - Performances de l’échangeur thermique pour cardioplégie DE - Leistung des Kardioplegiewärmetauschers ES - Rendimiento del intercambiador de calor para cardioplejia NL - Presta� es van de warmtewisselaar voor cardioplegie SV - Prestanda för värmeväxlare för kardioplegilösning DA - Kardioplegi-varmevekslerens ydeevne FI - Kardioplegiassa käyte�...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Instruc� ons for use Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. DESCRIPTION CODE DESCRIPTION HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 6 Instruc� ons for use CONTRAINDICATIONS AND ADVERSE REACTIONS The device may not be used for any purpose other than its intended use. The user is responsible for any use diff erent from that intended. The following adverse reac� ons are possible: allergic reac� on, haemorrhage, blood toxicity, embolism, excessive ac� va� on of blood components, bleeding, fever, hemolysis, hypercapnia and acidosis, hypotension, hypovolemia, hypoxia, compromised pa�...

  • Página 7: Technical Characteristics

    4. Remove the protective caps from the connectors on the HTF side of the device (ref. 3c and 3d in Fig.2). 5. Connect the tubes of the Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System (ref. 4 in Fig. 2) to the device (ref. 3c and 3d in Fig. 2) using the female quick-coupling connectors.

  • Página 8: Device Priming Procedure

    Instruc� ons for use  there are no HTF solution leaks from its compartment to the outside environment;  there are no HTF solution leaks in the cardioplegia compartment. F.4. CONNECTING THE HEAT EXCHANGER TO THE EXTRACORPOREAL CIRCUIT CAUTION The maximum pressure of the cardioplegia compartment must not exceed the value indicated in Table 1 - sec� on D. Only use tubes with dimensions compa�...

  • Página 9: Device Use And Removal

    1. Once perfusion is complete, stop the cardioplegia pump. 2. Empty the HTF circuit following the instructions reported in the user manual of the Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System. 3. Disconnect the tubes of the Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System heat transfer circuit.

  • Página 10: Medical Devices To Be Used With The Device

    11. Discard the device to be replaced. 12. Position the new device on the dedicated Spectrum Medical holder. 13. Fill the HTF compartment of the heat exchanger as described in section F.2 and check its integrity as described in section F.3.

  • Página 11: Limited Warranty

    Instruc� ons for use LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addi� on to any statutory rights of the purchaser pursuant to applicable law. Qura guarantees that all reasonable precau� ons have been taken during the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and its intended use. Qura guarantees that its medical device is capable of func�...
  • Página 12 Istruzioni per l’uso Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. DESCRIPTION CODE DESCRIPTION HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 13 Istruzioni per l’uso CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI È controindicato l’u� lizzo del disposi� vo per scopi diversi da quelli previs� dalla sua des� nazione d’uso. La responsabilità per un uso diverso da quello previsto è a carico dell’utente. Sono possibili eventuali eff e� indesidera� quali: reazione allergica, emorragia, tossicità ema� ca, embolia, eccessiva a� vazione dei componen�...

  • Página 14: Caratteristiche Tecniche

    4. Togliere le capsule di protezione dai connettori lato HTF del dispositivo (ref 3c e 3d Fig.2). 5. Connettere i tubi del termocircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical (ref.4 Fig.2) al dispositivo (ref. 3c e 3d Fig.2), attraverso i connettori femmina ad aggancio rapido.
  • Página 15 Istruzioni per l’uso System di Spectrum Medical. 2. L’integrità del dispositivo è garantita da:  assenza di trafilamenti della soluzione HTF dal proprio compartimento verso l’ambiente esterno;  assenza di trafilamenti della soluzione HTF nel compartimento cardioplegia. F.4. CONNESSIONE DELLO SCAMBIATORE AL CIRCUITO EXTRACORPOREO ATTENZIONE La pressione massima del compar�...

  • Página 16: Utilizzo Del Dispositivo Durante La Procedura

    K. 1. Al termine della perfusione arrestare la pompa di cardioplegia. 2. Svuotare il circuito HTF seguendo le istruzioni riportate nel manuale del termorcircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical.
  • Página 17 Istruzioni per l’uso 1. Svuotare il circuito HTF seguendo le istruzioni riportate nel manuale del termorcircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical. 2. Disconnettere i tubi del termocircolatore Quantum Heater-Cooler System di Spectrum Medical. 3. Estrarre il nuovo dispositivo dall’imballo esterno e dall’imballo sterile; accertarne l’integrità.

  • Página 18: Condizioni Di Garanzia

    Istruzioni per l’uso CONDIZIONI DI GARANZIA Le presen� Condizioni di Garanzia integrano i diri� dell’Acquirente riconosciu� e tutela� dalla vigente legislazione. Qura garan� sce che nella produzione del disposi� vo medico in ogge� o sono state osservate tu� e le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è...
  • Página 19 Mode d’emploi Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C RÉF DESCRIPTION CODE DESCRIPTION HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...

  • Página 20: Contre-Indications Et Effets Indésirables

    Mode d’emploi CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES L’u� lisa� on du disposi� f à des fi ns autres que celles pour lesquelles il a été conçu est contre-indiquée. L’u� lisateur est responsable des conséquences de toute u� lisa� on autre que celle prévue. Les eff...

  • Página 21: Caractéristiques Techniques

    1. Retirer le dispositif de son sachet stérile. 2. Insérer le dispositif dans le support prévu à cet effet fourni par Spectrum Medical. Pour de plus amples détails, se reporter au manuel utilisateur de la machine cœur-poumon Quantum HLM (Quantum Pump Console User Guide) de Spectrum Medical.
  • Página 22 CONTRÔLE DE L’INTÉGRITÉ 1. Lancer le remplissage du circuit HTF conformément aux indications reportées dans le manuel du système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 2. L’intégrité du dispositif est garantie :  en l’absence de fuite de solution HTF de son compartiment vers l’extérieur ;...
  • Página 23 2. Vider le circuit HTF conformément aux indications reportées dans le manuel du système de circulation thermique Quantum Heater- Cooler System de Spectrum Medical. 3. Débrancher les tubes du circuit du système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 4. Débrancher la sonde de température.
  • Página 24 1. Vider le circuit HTF conformément aux indications reportées dans le manuel du système de circulation thermique Quantum Heater- Cooler System de Spectrum Medical. 2. Débrancher les tubes du système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 3. Extraire le nouveau dispositif de son emballage externe et du sachet stérile et contrôler qu’il est intact.

  • Página 25: Conditions De Garantie

    Mode d’emploi CONDITIONS DE GARANTIE Les présentes Condi� ons de Garan� e s’ajoutent aux droits légaux conférés à l’acheteur par la législa� on applicable. Qura garan� t que tout le cycle de fabrica� on de ce disposi� f médical a été réalisé en prenant toutes les précau� ons requises par sa nature et par l’usage auquel il est des�...
  • Página 26 Gebrauchsanleitung Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. BESCHREIBUNG ARTIKELNUMMER BESCHREIBUNG HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...

  • Página 27: Kontraindikationen Und Nebenwirkungen

    Gebrauchsanleitung KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN Die Verwendung des Geräts für Zwecke, die von seinem Bes� mmungszweck abweichen, ist kontraindiziert. Der Verantwortung für einen anderen als den vorgesehenen Gebrauch liegt beim Anwender. Es sind Nebenwirkungen möglich, darunter: allergische Reak� on, Blutung, Blu� oxizität, Embolie, übermäßige Ak� vierung der Blutkomponenten, Blutungsereignis, Fieber, Hämolyse, Hyperkapnie und Azidose, niedriger Blutdruck, Hypovolämie, Hypoxie, Beeinträch�...

  • Página 28: Technische Eigenschaften

    INSTALLATION DES WÄRMETAUSCHERS 1. Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen. 2. Das Gerät auf der dafür vorgesehenen Halterung von Spectrum Medical einsetzen. Für weitere Einzelheiten siehe die Bedienungsanleitung der Herzlungenmaschine Quantum HLM (Quantum Pump Console User Guide) von Spectrum Medical.
  • Página 29 KONTROLLE DER UNVERSEHRTHEIT 1. Das Füllverfahren für den HTF-Kreislauf unter Befolgung der Anweisungen in der Anleitung des Thermocyclers Quantum Heater- Cooler System von Spectrum Medical starten. 2. Die Unversehrtheit des Geräts ist gewährleistet:  wenn auch nicht die geringsten Mengen von HTF-Lösung aus ihrem Bereich nach außen dringen;...

  • Página 30: Füllverfahren Für Das Gerät

    2. Den HTF-Kreislauf unter Befolgung der Anweisungen in der Anleitung des Thermocyclers Quantum Heater-Cooler System von Spectrum Medical entleeren. 3. Die Schläuche des Thermostatisierungskreislaufs Quantum Heater-Cooler System von Spectrum Medical abziehen. 4. Die Temperatursonde trennen. 5. Das Gerät aus dem Kardioplegiekreislauf entfernen.

  • Página 31: Mit Dem Gerät Zu Verwendende Medizinprodukte

    10. Die Eingangsleitung und die Ausgangsleitung zwischen den zwei Klemmen durchschneiden. Dabei darauf achten, die korrekten Längen für den erneuten Anschluss beizubehalten. 11. Das neue Gerät auf die dafür vorgesehene Halterung von Spectrum Medical setzen. 12. Das HTF-Fach des Wärmetauschers wie in F2 angegeben füllen und die Unversehrtheit unter Befolgung von F.3 prüfen.

  • Página 32: Gewährleistungsbestimmungen

    Gebrauchsanleitung GEWÄHRLEISTUNGSBESTIMMUNGEN Die vorliegenden Gewährleistungsbedingungen ergänzen die Rechte des Käufers, die von der geltenden Gesetzgebung zuerkannt und geschützt werden. Qura gewährleistet, dass bei der Herstellung des betreff enden Medizinprodukts alle Vorsichtsmaßnahmen, die nach vernün� igem Ermessen von der Beschaff enheit und dem Einsatz, für den es bes� mmt ist, vorgeschrieben sind, befolgt wurden. Qura gewährleistet, dass sein Medizinprodukt in der Lage ist, wie in der vorliegenden Gebrauchsanleitung beschrieben, zu funk�...
  • Página 33 Instrucciones de uso Quantum Purefl ow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. DESCRIPCIÓN CÓDIGO DESCRIPCIÓN HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL HX22V-C1 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4 HX22V-C5...

  • Página 34: Contraindicaciones Y Efectos Adversos

    Instrucciones de uso CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS Está contraindicado u� lizar el producto para otros usos dis� ntos de los previstos. El usuario es el único responsable en caso de un uso dis� nto del previsto. Los posibles efectos adversos incluyen: reacción alérgica, hemorragia, toxicidad hemá� ca, embolia, ac� vación excesiva de los componentes hemá�...

  • Página 35: Características Técnicas

    4. Quite las cápsulas de protección de los conectores en el lado HTF del producto (ref. 3c y 3d Fig. 2). 5. Conecte los tubos del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical (ref. 4 Fig. 2) al producto (ref. 3c y 3d Fig.

  • Página 36: Control De La Integridad

    CONTROL DE LA INTEGRIDAD 1. Empiece el llenado del circuito HTF siguiendo las indicaciones del manual del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 2. La integridad del producto está garantizada por:  la ausencia de filtraciones de la solución HTF hacia el exterior de su compartimento;...

  • Página 37: Evacuación Del Aire

    1. Terminada la perfusión, detenga la bomba de cardioplejia. 2. Vacíe el circuito HTF siguiendo las indicaciones del manual del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 3. Desconecte los tubos del circuito de termostatación Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
  • Página 38 Si fuera necesario devolver el producto, siga las indicaciones que se facilitan en la sección K. 1. Vacíe el circuito HTF siguiendo las indicaciones del manual del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical. 2. Desconecte los tubos del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.

  • Página 39: Condiciones De Garantía

    Instrucciones de uso CONDICIONES DE GARANTÍA Las presentes condiciones de garan� a no limitan los derechos del comprador reconocidos y tutelados por la legislación vigente. Qura garan� za que ha adoptado todas las precauciones razonables que se exigen en la fabricación de este producto sanitario, con arreglo a la naturaleza del producto y al uso al que está...
  • Página 40 Gebruiksaanwijzing Quantum PureFlow warmtewisselaars voor cardioplegie HX-C BESCHRIJVING CODE BESCHRIJVING HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...

  • Página 41: Contra-Indicaties En Ongewenste Bijverschijnselen

    Gebruiksaanwijzing CONTRA-INDICATIES EN ONGEWENSTE BIJVERSCHIJNSELEN Het gebruik van het hulpmiddel voor andere doeleinden dan die waarvoor het bedoeld is, is gecontra-indiceerd. De gebruiker is verantwoordelijk voor elk ander gebruik dan bedoeld. E zijn ongewenste bijverschijnstelen mogelijk, zoals: allergische reac� e, hemorragie, bloedvergi� iging, embolie, overma� ge ac�...
  • Página 42 1. Verwijder het hulpmiddel uit de steriele verpakking. 2. Breng het hulpmiddel op de speciale houder van Spectrum Medical aan. Zie voor meer informatie de handleiding van de hart-longmachine Quantum HLM van Spectrum Medical (Quantum Pump Console User Guide) van Spectrum Medical.
  • Página 43 INTEGRITEITSCONTROLE 1. Begin met het vullen van het HTF-circuit door de instructies in de handleiding van de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical te volgen. 2. De integriteit van het hulpmiddel wordt gegarandeerd door:  geen lekkage van de HTF-oplossing uit zijn compartiment naar de externe omgeving;...
  • Página 44 K. 1. Stop de cardioplegiepomp wanneer de perfusie is voltooid. 2. Ledig het HTF-circuit door de instructies in de handleiding van de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical te volgen.
  • Página 45 Behandel asep� sch gedurende de gehele vervangingsprocedure. Als het nodig is om het hulpmiddel te retourneren, volg dan de instruc� es in hoofdstuk K. 1. Ledig het HTF-circuit door de instructies in de handleiding van de thermocirculator Quantum Heater-Cooler System van Spectrum Medical te volgen.

  • Página 46: Garantievoorwaarden

    Gebruiksaanwijzing voor verifi ca� edoeleinden. GARANTIEVOORWAARDEN Deze garan� evoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper zoals erkend en beschermd door de toepasselijke wetgeving. Qura garandeert dat alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijs vereist zijn door de aard en het beoogde gebruik van het medische hulpmiddel in acht zijn genomen bij de vervaardiging van het medische hulpmiddel in kwes�...
  • Página 47 Bruksanvisning Quantum PureFlow värmeväxlare för kardioplegilösning HX-C REF. BESKRIVNING BESKRIVNING HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 48 Bruksanvisning KONTRAINDIKATIONER OCH BIVERKNINGAR Enheten får inte användas för något annat ändamål än vad den är avsedd för. Användaren ansvarar för eventuell annan användning än avse� . Följande biverkningar kan förekomma: allergisk reak� on, hemorragi, blodförgi� ning, emboli, omå� lig ak� vering av blodkomponenter, blödning, feber, hemolys, hyperkapni och acidos, hypotoni, hypovolemi, hypoxi, äventyrad pa�...

  • Página 49: Avsedd Användning

    4. Ta bort skyddslocken från anslutningarna på enhetens HTF-sida (ref. 3c och 3d i figur 2). 5. Anslut slangarna på Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System värmare-kylare (ref. 4 i figur 2) till enheten (ref. 3c och 3d i figur 2) med hjälp av honsnabbkopplingarna.
  • Página 50 Bruksanvisning F.3. KONTROLLERA ENHETENS INTEGRITET 1. Börja flöda HTF-kretsen enligt anvisningarna som anges i användarmanualen till Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System värmare-kylare. 2. Enhetens integritet garanteras om  ingen HTF-lösning läcker från dess fack till utsidan  inget läckage av HTF-lösning uppvisas i facket med kardioplegilösning.
  • Página 51 Ta bort och kassera enheten e� er varje förfarande såsom anges i avsni� A. Följ anvisningarna i avsni� K om använda enheter bör returneras. 1. Stoppa kardioplegipumpen när perfusionen är slutförd. 2. Töm HTF-kretsen enligt anvisningarna som anges i användarmanualen till Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System värmare- kylare.
  • Página 52 Hantera enheten med asep� sk metod under hela ersä� ningsförfarandet. Följ anvisningarna i avsni� K om enheten bör returneras. 1. Töm HTF-kretsen enligt anvisningarna som anges i användarmanualen till Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System värmare- kylare. 2. Koppla bort slangarna anslutna till Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System värmare-kylare.

  • Página 53: Begränsad Garanti

    Bruksanvisning BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garan� är e� komplement � ll eventuella lagstadgade rä� gheter som köparen har i enlighet med � llämplig lag. Qura garanterar a� alla rimliga försik� ghetsåtgärder vidtagits under � llverkningen av denna medicintekniska enhet, så som är föreskrivet enligt enhetens egenskaper och dess avsedda användning.
  • Página 54 Brugsanvisning Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. BESKRIVELSE KODE BESKRIVELSE HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 55 Brugsanvisning KONTRAINDIKATIONER OG BIVIRKNINGER Anordningen må ikke bruges � l andre formål end den � ltænkte anvendelse. Brugeren er ansvarlig for enhver anvendelse, der adskiller sig fra den � ltænkte. Følgende bivirkninger kan optræde: Allergisk reak� on, blødning, blodforgi� ning, emboli, omfa� ende ak� vering af blodkomponenter, feber, hæmolyse, hypercapni og acidose, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, kompromi�...
  • Página 56 4. Fjern beskyttelseshætterne fra konnektorerne på anordningens HTF-side (ref. 3c og 3d i fig. 2). 5. Tilslut slangerne af Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System opvarmer-køler (ref. 4 i fig. 2) til anordningen (ref. 3c og 3d i fig. 2) ved hjælp af hun-lynkoblingskonnektorerne.
  • Página 57 Brugsanvisning F.3. KONTROL AF ANORDNINGENS INTEGRITET 1. Start primingen af HTF-kredsløbet ved af følge anvisningerne i brugervejledningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System opvarmer-køler. 2. Anordningens integritet er garanteret, hvis:  der ikke er lækager af HTF-opløsning fra dens beholder til omgivelserne;...
  • Página 58 1. Når perfusion er afsluttet, stop kardioplegi-pumpen. 2. Tøm HTF-kredsløbet ved af følge anvisningerne i brugervejledningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System opvarmer- køler. 3. Kobl slangerne af Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System varmeoverførselskredsløbet fra.
  • Página 59 Håndtér anordningen asep� sk under hele udski� ningsproceduren. Følg anvisningerne i afsnit K, hvis anordningen skal returneres. 1. Tøm HTF-kredsløbet ved af følge anvisningerne i brugervejledningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System opvarmer- køler. 2. Kobl slangerne af Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System opvarmer-køler fra.

  • Página 60: Begrænset Garanti

    Brugsanvisning BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garan� gælder i � llæg � l lovbestemte re� gheder, som køber må� e have i henhold � l gældende ret. Qura garanterer, at produk� onen af den medicinske anordning er sket med overholdelse af alle rimelige forholdsregler, der kræves på baggrund af anordningens karakter og dens �...
  • Página 61 Käy� öohjeet Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchanger HX-C VIITE KUVAUS KOODI KUVAUS HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 – PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 62 Käy� öohjeet KÄYTÖN VASTA-AIHEET JA HAITTAVAIKUTUKSET Laite� a ei saa käy� ää muuhun kuin sille määrite� yyn käy� ötarkoitukseen. Käy� äjä on vastuussa lai� een kaikesta muusta käytöstä. Seuraavat hai� avaikutukset ovat mahdollisia: allergiset reak� ot, verenhukka, veren toksisuus, embolia, verikomponen� en liiallinen ak�...
  • Página 63 3. Varmista, että laite on kiinnitetty pidikkeeseen pitävästi. 4. Irrota liittimien suojatulpat laitteen HTF-puolelta (kuva 2, kohdat 3c ja 3d). 5. Liitä Spectrum Medicalin Quantum Heater-Cooler System -lämmitys-/jäähdytyslaitteen letkut (kuva 2, kohta 4) laitteeseen (kuva 2, kohdat 3c ja 3d) pikanaarasliittimien avulla.
  • Página 64 Käy� öohjeet F.3. LAITTEEN EHEYDEN TARKISTAMINEN 1. Aloita HTF-piirin esitäyttö Spectrum Medicalin Quantum Heater-Cooler System -lämmitys-/jäähdytyslaitteen käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. 2. Laitteen eheys voidaan taata, jos  HTF-kammiosta ei vuoda HTF-liuosta kammion ympäristöön  kardioplegiakammiossa ei ole HTF-liuosvuotoja. F.4. LÄMMÖNVAIHTIMEN LIITTÄMINEN KEHONULKOISEEN PIIRIIN HUOMIO Kardioplegiakammion enimmäispaine ei saa yli�...
  • Página 65 Poista laite käytöstä toimenpiteen jälkeen ja hävitä se kohdassa A anne� ujen ohjeiden mukaises� . Jos laite on palaute� ava, toimi kohdan K ohjeiden mukaises� . 1. Kun perfuusio on valmis, pysäytä kardioplegiapumppu. 2. Tyhjennä HTF-piiri Spectrum Medicalin Quantum Heater-Cooler System -lämmitys-/jäähdytyslaitteen käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. 3. Irrota Spectrum Medicalin Quantum Heater-Cooler System -lämmönsiirtopiiristä.
  • Página 66 2. Irrota Spectrum Medicalin Quantum Heater-Cooler System -lämmitys-/jäähdytyslaitteen letkut. 3. Poista uusi laite ulkopakkauksestaan ja steriilistä pakkauksestaan ja tarkista sen eheys. 4. Pysäytä kardioplegiapumppu Spectrum Medicalin Quantum HLM -sydänkeuhkokoneen käyttöoppaan (Quantum Pump Console -konsolin käyttöoppaan) ohjeiden mukaisesti. 5. Aseta kaksi puristinta laitteen kardioplegialiuoksen tulo- ja poistoletkuihin.

  • Página 67: Rajoitettu Takuu

    Käy� öohjeet RAJOITETTU TAKUU Rajoite� u takuu täydentää ostajan lakisääteisiä oikeuksia. Qura takaa, e� ä tämän lääkinnällisen lai� een valmistuksen aikana on suorite� u kaikki kohtuullises� suorite� avissa olevat varotoimenpiteet, joita voidaan lai� een tyyppi ja käy� ötarkoitus huomioiden vaa� a. Qura takaa, e�...
  • Página 68 Bruksanvisning Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C REF. BESKRIVELSE KODE BESKRIVELSE HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 69 Bruksanvisning KONTRAINDIKASJONER OG BIVIRKNINGER Enheten må ikke brukes � l noe annet formål enn den � ltenkte bruken. Brukeren er ansvarlig for all annen bruk enn den � ltenkte. Følgende bivirkninger er mulige: allergisk reaksjon, blødning, blodtoksisitet, emboli, overdreven ak� vering av blodkomponenter, blødning, feber, hemolyse, hyperkapnia og acidose, hypotensjon, hypovolemi, hypoksi, kompromi�...

  • Página 70: Tekniske Egenskaper

    4. Fjern beskyttelseshettene fra kontaktene på HTF-siden av enheten (ref. 3c og 3d på fig. 2). 5. Koble rørene til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System-varmekjøleren (ref. 4 i fig. 2) til enheten (ref. 3c og 3d i fig. 2) ved hjelp av hurtigkoblingskontaktene (hunn).
  • Página 71 Bruksanvisning F.3. SJEKKE ENHETENS INTEGRITET 1. Start primingen av HTF-kretsen ved å følge instruksjonene gitt i bruksanvisningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System-varmekjøleren. 2. Enhetens integritet er garantert hvis:  det er ingen HTF-løsningslekkasjer fra løsningskammeret til det ytre miljøet;...
  • Página 72 Fjern og kasser enheten e� er hver prosedyre som angi� i avsni� A. Følg instruksjonene gi� i avsni� K hvis du må returnere brukte enheter. 1. Når perfusjonen er fullført, må du stoppe den kardioplegiske pumpen. 2. Tøm HTF-kretsen ved å følge instruksjonene angitt i bruksanvisningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System- varmekjøleren.
  • Página 73 Bruksanvisning Følg instruksjonene gi� i avsni� K hvis du må returnere enheten. 1. Tøm HTF-kretsen ved å følge instruksjonene angitt i bruksanvisningen til Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System- varmekjøleren. 2. Koble fra rørene på Spectrum Medical Quantum Heater-Cooler System-varmekjøleren. 3. Fjern den nye enheten fra ytteremballasjen, deretter fra den sterile emballasjen og sjekk dens integritet.

  • Página 74: Begrenset Garanti

    Bruksanvisning BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garan� en kommer i � llegg � l eventuelle lovbestemte re� gheter kjøperen har i henhold � l gjeldende lov. Qura garanterer at alle rimelige forholdsregler er iverksa� under produksjonen av denne medisinske enheten, som det kreves av enhetens art og dens �...
  • Página 75 Návod k použi� Quantum PureFlow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C POPIS KÓD POPIS HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL...
  • Página 76 Návod k použi� KONTRAINDIKACE A VEDLEJŠÍ ÚČINKY Použi� zařízení pro jiné účely, než pro které je určeno, je kontraindikováno. Uživatel je odpovědný za jakékoli jiné než předpokládané použi� . Možné nežádoucí účinky: alergická reakce, hemoragie, krevní toxicita, embolie, nadměrná ak� vace složek krve, krvácení, horečka, hemolýza, hyperkapnie a acidóza, hypotenze, hypovolémie, hypoxie, zhoršená...
  • Página 77 4. Odstraňte ochranná víčka z konektorů na straně HTF zařízení (ref. 3c a 3d Obr. 2). 5. Připojte hadičky termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical (ref. 4 Obr. 2) k zařízení (ref. 3c a 3d Obr. 2) pomocí konektorů s rychlospojkou samicí.
  • Página 78 Návod k použi� F.3. KONTROLA NEPORUŠENOSTI 1. Spusťte plnění okruhu HTF podle pokynů uvedených v příručce termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical. 2. Neporušenost zařízení je zaručena:  žádným propouštěním roztoku HTF ze svého kompartmentu do vnějšího prostředí;  žádným propouštěním roztoku HTF v kompartmentu kardioplegie.
  • Página 79 čás� K. 1. Po ukončení perfúze zastavte kardioplegickou pumpu. 2. Vyprázdněte okruh HTF podle pokynů uvedených v příručce termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical. 3. Odpojte hadičky termostatického okruhu Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical.
  • Página 80 Během celého postupu výměny postupujte asep� cky. Pokud je nutné zařízení vrá� t, postupujte podle pokynů v čás� K. 1. Vyprázdněte okruh HTF podle pokynů uvedených v příručce termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical. 2. Odpojte hadičky termocirkulátoru Quantum Heater-Cooler System od Spectrum Medical.

  • Página 81: Záruční Podmínky

    Návod k použi� ZÁRUČNÍ P ODMÍNKY Tyto Záruční podmínky doplňují práva kupujícího uznaná a chráněná platnými zákony. Společnost Qura zaručuje, že při výrobě předmětného zdravotnického prostředku byla dodržena veškerá opatření přiměřeně vyplývající z povahy zařízení a z použi� , pro které je určeno. Společnost Qura zaručuje, že její...

  • Página 82: Ostrzeżenia

    Instrukcje dotyczące użytkowania Quantum Purefl ow Cardioplegia Heat Exchangers HX-C ODN. OPIS OPIS HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL HX22V-C1 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4 HX22V-C5...
  • Página 83 Instrukcje dotyczące użytkowania PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Wykorzystywanie urządzenia do celów innych niż określone jest niewskazane. Odpowiedzialność za użytkowanie urządzenia w sposób inny, niż określony w niniejszym dokumencie, spoczywa na użytkowniku. Może dojść do wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak: reakcja alergiczna, krwotok, toksyczność hematologiczna, zator, nadmierna aktywacja składników krwi, krwawienie, gorączka, hemoliza, hiperkapnia i kwasica, hipotonia (niedociśnienie), hipowolemia, hipoksja (niedotlenienie), upośledzenie mechanizmu kontroli temperatury ciała pacjenta, zakażenie, dysfunkcje neurologiczne i udar mózgu, zaburzenia funkcji narządów, niewydolność...
  • Página 84 4. Zdjąć nakładki zabezpieczające umieszczone na złączach po stronie HTF urządzenia (pkt 3c i 3d Rys. 2). 5. Podłączyć rurki termocyrkulatora Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical (pkt 4 Rys. 2) do urządzenia (pkt 3c i 3d Rys. 2) za pomocą żeńskiego szybkozłącza.
  • Página 85 KONTROLA INTEGRALNOŚCI 1. Uruchomić napełnianie obwodu HTF zgodnie ze wskazówkami podanymi w podręczniku dołączonym do termocyrkulatora Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical. 2. Integralność urządzenia jest zagwarantowana w momencie:  braku wycieków roztworu HTF z dedykowanej mu części na zewnątrz;...
  • Página 86 2. Opróżnić obwód HTF zgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku dołączonym do termocyrkulatora Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical. 3. Odłączyć rurki obwodu termostatowania Quantum Heater-Cooler System firmy Spectrum Medical. 4. Odłączyć sondę temperatury. 5. Usunąć urządzenie z obwodu kardioplegii.
  • Página 87 10. Przeciąć linię wejściową i linię wyjściową w punkcie znajdującym się pomiędzy dwoma zaciskami, zwracając uwagę, aby zachować długości zapewniające możliwość ponownego podłączenia. 11. Umieścić nowe urządzenie na odpowiednim wsporniku dostarczanym przez Spectrum Medical. 12. Napełnić część wymiennika przeznaczoną na HTF, jak pokazano na F2, i przystąpić do kontroli integralności zgodnie z F.3.

  • Página 88: Warunki Gwarancji

    Instrukcje dotyczące użytkowania WARUNKI GWARANCJI Niniejsze Warunki gwarancji stanowią uzupełnienie praw Kupującego uznanych i chronionych przez obowiązujące przepisy prawa. Firma Qura gwarantuje, że podczas produkcji wyrobu medycznego, o którym mowa w niniejszym dokumencie, przestrzegano wszystkich środków ostrożności narzuconych w uzasadniony sposób przez charakter i przeznaczenie samego produktu. Firma Qura gwarantuje, że jej wyrób medyczny może działać...
  • Página 91 TGA Sponsor: Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road, North Ryde, NSW 2113 Australia Telephone: 61 2-9857-9000 Fax: 61 2-9878-5100 Web: www.perfusionsystems.com...
  • Página 92 QURA advanced medical solutions Qura S.r.l. - Via di Mezzo, 23 - 41037 Mirandola (MO) Italy Tel. +39 0535 1803050 - Fax +39 0535 1803051 info@quramed.com...

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