Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 24

- Si nécessaire, remplacer le disposi� f pendant le support circulatoire. Avant de procéder au remplacement, évaluer les risques poten� els
pour le pa� ent.
- Ne jamais débrancher les lignes si le circuit est sous pression.
- Procéder à une inspec� on visuelle et contrôler soigneusement le produit avant de le remplacer.
- Manipuler dans des condi� ons asep� ques pendant toute la procédure de remplacement.
- Si le disposi� f doit être retourné, suivre les instruc� ons de la sec� on K.
1. Vider le circuit HTF conformément aux indications reportées dans le manuel du système de circulation thermique Quantum Heater-
Cooler System de Spectrum Medical.
2. Débrancher les tubes du système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
3. Extraire le nouveau dispositif de son emballage externe et du sachet stérile et contrôler qu'il est intact.
4. Arrêter la pompe de cardioplégie, conformément au manuel utilisateur de la machine cœur-poumon Quantum HLM (Quantum Pump
Console User Guide) de Spectrum Medical.
5. Placer deux clamps sur la ligne d'entrée et sur la ligne de sortie de la solution cardioplégique du dispositif.
6. Débrancher la sonde de température.
7. Clamper la ligne de vidange de la soupape de surpression et la déposer.
8. Clamper la ligne de vidange et la déposer.
9. Déposer le dispositif du support de Spectrum Medical prévu à cet effet.
10. Couper la ligne d'entrée et la ligne de sortie entre les deux clamps, en veillant à conserver des longueurs permettant de les raccorder
à nouveau.
11. Positionner le nouveau dispositif sur le support de Spectrum Medical prévu à cet effet.
12. Remplir le compartiment HTF de l'échangeur comme indiqué au point F.2 puis procéder au contrôle du bon état conformément au point F.3.
13. Démarrer le système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
14. Brancher la ligne d'entrée de la solution cardioplégique au raccord d'entrée de la solution cardioplégique et la ligne de sortie
de la solution cardioplégique au raccord de sortie de la solution cardioplégique du nouveau dispositif.
15. Utiliser des colliers de serrage en plastique pour bloquer les tubes d'entrée et de sortie sur l'extérieur au niveau des raccords
correspondants du dispositif.
16. Brancher la ligne de vidange au nouveau dispositif.
17. Brancher la ligne de vidange de la soupape de surpression au nouveau dispositif.
18. Brancher la sonde de température.
19. Remplir le dispositif conformément aux opérations reportées dans G.
20. Vérifier l'absence d'air à l'intérieur du dispositif.
21. Si de l'air est décelé, suivre les indications reportées à G.2.
22. Uniquement après avoir vérifié l'absence de bulles d'air, ouvrir la ligne de sortie du dispositif.
23. Ouvrir la ligne de sortie
24. Reprendre la perfusion.
J. DISPOSITIFS MÉDICAUX UTILISABLES AVEC LE DISPOSITIF
ATTENTION
- Outre le respect des aver� ssements et des mises en garde, l'u� lisateur est tenu de suivre scrupuleusement les instruc� ons fi gurant
dans le mode d'emploi fourni avec le disposi� f.
- Les branchements du circuit dans lequel circule la solu� on cardioplégique doivent être réalisés au moyen de tubes d'un diamètre
compa� ble avec les dimensions des raccords situés sur le disposi� f conformément aux indica� ons du Tableau 1 - sec� on D.
- Le contrôle de la température doit être eff ectué avec une sonde YSI 400 compa� ble.
Le disposi� f est qualifi é exclusivement pour une u� lisa� on avec :
 système de circulation thermique Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical ;
 machine cœur-poumon Quantum HLM de Spectrum Medical et accessoires.
K. RETOUR DES DISPOSITIFS USAGÉS ET SIGNALEMENTS
ATTENTION
- Toujours conserver les disposi� fs médicaux défectueux. S'il est nécessaire de retourner les disposi� fs pour leur inspec� on, procéder
comme indiqué ci-après.
- L'établissement de soins est responsable de la prépara� on et de l'iden� fi ca� on des produits en vue de leur retour. Si le produit
à res� tuer a été en contact avec le sang du pa� ent, il doit être traité, emballé et manipulé conformément à la législa� on en vigueur
dans le pays où il a été u� lisé. Ne pas renvoyer de produits qui ont été contaminés par des agents pathogènes infec� eux.
- Qura insiste sur l'importance de signaler tout incident survenu en rapport avec le disposi� f à Qura et à l'autorité compétente de l'État
membre où le produit a été u� lisé. Si l'aspect du produit peut éveiller des suspicions quant à sa qualité, l'u� lisateur peut en informer
Qura ou le distributeur du produit Qura. Tous les aspects es� més cri� ques par l'u� lisateur doivent être communiqués sans délai
et avec précision. Il convient de fournir au minimum les informa� ons suivantes :
 description détaillée de l'incident et, le cas échéant, de l'état du patient ;
 identification du produit concerné ;
 numéro de lot du produit concerné ;
 disponibilité du produit concerné ;
 toutes les informations que l'utilisateur jugera utiles afin de mieux appréhender la nature du problème et les causes de son
insatisfaction.
- Qura se réserve le droit d'autoriser le retour du produit qui a fait l'objet d'un signalement afi n de procéder à son exper� se.
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Mode d'emploi
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