Contre-Indications Et Effets Indésirables - Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso

B. CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES
L'u� lisa� on du disposi� f à des fi ns autres que celles pour lesquelles il a été conçu est contre-indiquée. L'u� lisateur est responsable des
conséquences de toute u� lisa� on autre que celle prévue.
Les eff ets indésirables rapportés sont les suivants : réac� on allergique, hémorragie, toxicité sanguine, embolie, ac� va� on excessive
des composants sanguins, saignement, fi èvre, hémolyse, hypercapnie et acidose, hypotension, hypovolémie, hypoxie, mauvais contrôle
de la température du pa� ent, infec� on, trouble neurologique et AVC, dysfonc� onnement d'organes, insuffi sance rénale, eff ets néfastes sur
la fonc� on reproduc� ve des pa� ents nouveau-nés et pédiatriques de sexe masculin, problèmes respiratoires et pulmonaires, sep� cémie,
stérilité, thrombose, toxémie, cancérogénicité, mutagénicité, sensibilisa� on, cytotoxicité, troubles vasculaires, décès.
C. DESCRIPTION
Le disposi� f (Fig. 1) est conçu pour réchauff er/refroidir la solu� on cardioplégique, pendant la circula� on extracorporelle. Le disposi� f est
doté d'un fi ltre piège à bulle intégré (réf.7 Fig.1). Le disposi� f est disponible dans les versions reportées dans le Tableau 1 – sec� on D.
Le disposi� f est vendu stérile sous blister par boîte de 4. Toutes les surfaces du disposi� f en contact avec le sang sont recouvertes d'une
surface biocompa� ble à base de phosphorylcholine. Le contact avec la solu� on cardioplégique pendant une durée supérieure à 6 heures
est interdit. Le disposi� f est conçu pour être alimenté par des systèmes de circula� on thermique u� lisant un fl uide de transfert de chaleur
HTF (Heat Transfer Fluid) à base de glycol.
Le disposi� f doit être u� lisé avec les disposi� fs médicaux cités dans ce mode d'emploi à la sec� on J.
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Fig. 1.
Références :
1. Raccord d'entrée HTF (Heat Transfer Fluid)
2. Raccord de sor� e HTF (Heat Transfer Fluid)
3. Raccord d'entrée de solu� on cardioplégique
4. Raccord de sor� e de solu� on cardioplégique
Mode d'emploi
5. Raccord luer pour vidange
6. Soupape de surpression
7. Filtre piège à bulle
8. Sonde de température
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