Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 38

- Si fuera necesario sus� tuir el prod ucto durante el soporte circulatorio, evalúe los riesgos para el paciente antes de proceder a la sus� tución.
- No desconecte nunca las líneas si el circuito está en presión.
- Inspeccione visualmente y compruebe atentamente el producto antes de sus� tuirlo.
- Aplique técnicas asép� cas durante todo el procedimiento de sus� tución.
- Si fuera necesario devolver el producto, siga las indicaciones que se facilitan en la sección K.
1. Vacíe el circuito HTF siguiendo las indicaciones del manual del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
2. Desconecte los tubos del termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
3. Extraiga el producto nuevo de su embalaje exterior y del envoltorio estéril y compruebe que no presente daños.
4. Detenga la bomba de cardioplejia siguiendo las indicaciones del manual del usuario de la máquina corazón-pulmón Quantum HLM
(Quantum Pump Console User Guide) de Spectrum Medical.
5. Coloque dos pinzas en la línea de entrada y de salida de la solución cardiopléjica del producto.
6. Desconecte la sonda de temperatura.
7. Pince la línea de purga de la válvula de sobrepresión y retírela.
8. Pince la línea de purga y retírela.
9. Retire el producto del soporte de Spectrum Medical.
10. Corte la línea de entrada y la línea de salida en un punto entre las dos pinzas, teniendo cuidado de mantener una longitud adecuada
para realizar las nuevas conexiones.
11. Coloque el producto nuevo en el soporte de Spectrum Medical.
12. Llene el compartimento HTF del intercambiador como se indica en el apartado F.2 y compruebe la integridad como se describe
en el apartado F.3.
13. Ponga en marcha el termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
14. Conecte la línea de entrada de la solución cardiopléjica con el conector de entrada de la solución cardiopléjica y la línea de salida
de la solución cardiopléjica con el conector de salida de la solución cardiopléjica del producto nuevo.
15. Bloquee exteriormente los tubos de entrada y de salida en los conectores del producto por medio de abrazaderas de plástico.
16. Conecte la línea de purga al producto nuevo.
17. Conecte la línea de purga de la válvula de sobrepresión al producto nuevo.
18. Conecte la sonda de temperatura.
19. Llene el producto siguiendo las indicaciones del apartado G.
20. Compruebe que no haya aire dentro del producto.
21. Si hubiera aire en el producto, siga las indicaciones del apartado G.2.
22. Después de haber comprobado que no hay burbujas de aire, abra la línea de salida del producto.
23. Abra la línea de salida.
24. Reanude la perfusión.
J. PRODUCTOS SANITARIOS PARA UTILIZAR CON EL PRODUCTO
ATENCIÓN
- El usuario debe respetar las advertencias y las precauciones y seguir las instrucciones de uso que acompañan al producto.
- Las conexiones del circuito donde circula la solución cardiopléjica se deben realizar con tubos de diámetro compa� ble con las dimensiones
de los conectores situados en el producto, de acuerdo con lo indicado en la Tabla 1 – sección D.
- En control de la temperatura se debe realizar con una sonda YSI 400 compa� ble.
El producto se ha diseñado para ser u� lizado exclusivamente con:
 El termocirculador Quantum Heater-Cooler System de Spectrum Medical.
 La máquina corazón-pulmón Quantum HLM de Spectrum Medical y sus accesorios.
K. DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS USADOS E INCIDENCIAS
ATENCIÓN
- Conserve siempre los productos sanitarios defectuosos. Si fuera necesario enviar los productos para efectuar pruebas, siga las instrucciones
que se indican a con� nuación.
- Las ins� tuciones sanitarias son las responsables de preparar y de iden� fi car los productos para el envío de devolución. Si el producto
en devolución hubiera entrado en contacto con la sangre del paciente, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con
las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se ha u� lizado el producto. No devuelva productos que estén contaminados
por agentes patógenos infecciosos.
- Qura subraya la importancia de indicar cualquier incidente que se haya producido en relación con el producto, tanto a Qura como
a la autoridad competente del estado miembro donde se haya u� lizado el producto. Todo usuario que no esté sa� sfecho con algún
aspecto relacionado con la calidad del producto puede no� fi carlo a Qura o al distribuidor del producto Qura. Todas las incidencias que
el usuario considere crí� cas se deben no� fi car con especial atención y urgencia. A con� nuación se indica la información mínima que
se debe proporcionar:
 Descripción detallada del suceso y del estado del paciente, si se hubiera visto afectado.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacción.
- Qura se reserva el derecho de autorizar la re� rada del producto afectado para su evaluación.
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Instrucciones de uso
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