Ostrzeżenia - Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso

ODN. OPIS
HX32V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4
HX22V-C0 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16
HX22V-C1 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4
SPIS TREŚCI
A. OSTRZEŻENIA
B. PRZECIWWSKAZANIA I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
C. OPIS
D. PARAMETRY TECHNICZNE
E. PRZEZNACZENIE
F. PRZYGOTOWANIE I MONTAŻ URZĄDZENIA
G. PROCES NAPEŁNIANIA URZĄDZENIA
H. UŻYTKOWANIE I USUWANIE URZĄDZENIA
I. WYMIANA URZĄDZENIA
J. WYROBY MEDYCZNE STOSOWANE WRAZ Z URZĄDZENIEM
K. ZWROT UŻYWANYCH URZĄDZEŃ I DOKONYWANIE ZGŁOSZEŃ
L. WARUNKI GWARANCJI
M. UŻYTE SYMBOLE
A. OSTRZEŻENIA
UWAGA
- Przed użyciem uważnie przeczytać niniejsze instrukcje.
- Z urządzenia należy korzystać zgodnie z niniejszymi instrukcjami dotyczącymi użytkowania. QURA zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności
za szkody wynikłe z nieprawidłowego użytkowania; użytkownik jest zatem w pełni odpowiedzialny za wszelkie przypadki niewłaściwego
lub innego niż przewidziano sposobu użytkowania.
- Urządzenie może być użytkowane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony i wykwalifi kowany personel.
- Urządzenie jest wprowadzane na rynek w stanie STERYLNYM, wysterylizowane tlenkiem etylenu. Sterylność jest zagwarantowana
wyłącznie dla nienaruszonego opakowania. Nie używać urządzenia, jeśli opakowanie jest zniszczone, naruszone, otwarte lub zamoknięte.
- Przed użyciem dokonać kontroli wzrokowej i uważnie sprawdzić cały produkt. Warunki transportu i/lub składowania niezgodne
z przepisami mogą doprowadzić do uszkodzenia produktu.
- Ostrożnie, nie rzucać.
- Chronić przed wilgocią. Przechowywać w miejscu suchym w temperaturze od 0°C/32°F do 60 °C/140°F.
- Produkt przeznaczony do jednorazowego użytku i tylko u jednego pacjenta. Późniejsze użycie (u tego samego bądź innych pacjentów)
może doprowadzić do skażenia krzyżowego, infekcji i sepsy w wyniku kontaktu urządzenia z krwią/płynami ustrojowymi oraz wszelkimi
substancjami podawanymi pacjentowi w postaci wlewu podczas procedury. Ponadto ponowne użycie produktu może mieć negatywny
wpływ na jego charakterystykę pod względem wydajności i bezpieczeństwa.
- Nie sterylizować ponownie, nie poddawać innym zabiegom ani nie myć w celu późniejszego użycia.
- Urządzenie nie zawiera lateksu ani � alanów.
- Urządzenie jest nietoksyczne i apirogenne.
- Skontrolować datę ważności podaną na etykiecie. Nie używać urządzenia po upływie wskazanej daty ważności.
- Z urządzenia należy korzystać niezwłocznie po otwarciu sterylnego opakowania i obchodzić się z nim zgodnie z zasadami techniki
aseptycznej, aby uniknąć możliwego skażenia produktu.
- Urządzenie może być wykorzystywane wyłącznie w połączeniu z wyrobami medycznymi wymienionymi w niniejszych instrukcjach
dotyczących użytkowania w rozdziale J „Wyroby medyczne stosowane wraz z urządzeniem". Przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia
należy uważnie przeczytać instrukcje użycia wyrobów medycznych wymienionych w rozdziale J.
- Nie dopuszczać do kontaktu urządzenia z alkoholami, płynami na bazie alkoholu, eterem, cieczami zawierającymi halogeny
(jak halotan) lub rozpuszczalnikami o działaniu korozyjnym (jak aceton). Mogłoby to doprowadzić do powstania szkód mających wpływ
na integralność i działanie urządzenia.
- Przewody połączeniowe muszą zostać odpowiednio podłączone, aby zapobiegać tworzeniu się przewężeń i zatykaniu się rury, co z kolei
mogłoby doprowadzić do zmniejszenia natężenia przepływu i/lub wzrostu ciśnienia w obwodzie.
- Zaleca się, aby rurki na szybkozłączach urządzenia zostały zabezpieczone z zewnątrz przy pomocy opasek zaciskowych.
- Zawsze prowadzić stały i uważny proces monitorowania perfuzji.
- Podczas procedury zawsze musi być dostępne urządzenie zapasowe.
- Postępować zgodnie z protokołem leczenia przeciwzakrzepowego i prowadzić monitoring antykoagulacji przez cały czas trwania
procedury. Należy dokonać oceny korzyści wynikających ze stosowania pozaustrojowego systemu wspomagania oraz ryzyka płynącego
z ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, a samo leczenie musi być prowadzone na podstawie zaleceń lekarza.
- Często monitorować zarówno pacjenta, jak i samo urządzenie; nie pozostawiać działającego urządzenia bez nadzoru.
- Po użyciu przeprowadzić utylizację urządzenia zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie w Kraju, w którym urządzenie jest
wykorzystywane.
- W przypadku nieprawidłowego działania należy zawsze zachować używane wadliwe urządzenie, a w razie konieczności jego zwrotu
postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w rozdziale K „Zwrot używanych urządzeń i Dokonywanie zgłoszeń".
- W celu uzyskania dalszych informacji i/lub w przypadku konieczności złożenia reklamacji należy zwrócić się bezpośrednio do spółki
Qura s.r.l. lub do dystrybutora produktu marki Qura.
78
Quantum Purefl ow Cardioplegia Heat Exchangers
Wymiennik ciepła do kardioplegii
Instrukcje dotyczące użytkowania
HX-C
KOD OPIS
HX32V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger High Flow 1/4 - PL
HX22V-C4 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 3/16 - PL
HX22V-C5 Cardioplegia Heat Exchanger Low Flow 1/4 - PL
Str. 1/7