Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso página 13

B. CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI
È controindicato l'u� lizzo del disposi� vo per scopi diversi da quelli previs� dalla sua des� nazione d'uso. La responsabilità per un uso
diverso da quello previsto è a carico dell'utente.
Sono possibili eventuali eff e� indesidera� quali: reazione allergica, emorragia, tossicità ema� ca, embolia, eccessiva a� vazione dei
componen� ema� ci, sanguinamento, febbre, emolisi, ipercapnia e acidosi, ipotensione, ipovolemia, ipossia, controllo della temperatura
del paziente compromesso, infezione, disfunzione neurologica e ictus, disfunzione d'organo, insuffi cienza renale, danno riprodu� vo in
pazien� maschi in età neonatale e pediatrica, problemi respiratori e polmonari, sepsi, sterilità, trombosi, tossiemia, carcinogenicità,
mutagenicità, sensibilizzazione, citotossicità, danno vascolare, decesso.
C. DESCRIZIONE
Il disposi� vo (Fig.1) è proge� ato per riscaldare/raff reddare la soluzione cardioplegica, durante la circolazione extracorporea. Il disposi� vo
è dotato di fi ltro ca� ura bolle integrato (ref.7 Fig.1). Il disposi� vo è disponibile nelle versioni riportate in Tabella 1 – sezione D.
Il disposi� vo è venduto sterile in blister in scatola mul� pla da 4 unità. Tu� e le superfi ci del disposi� vo a conta� o sangue sono rives� te con
una superfi cie biocompa� bile a base di fosforilcolina. Il conta� o con la soluzione cardioplegica per un periodo superiore alle 6 ore non è
consen� to. Il disposi� vo è proge� ato per essere alimentato con termocircolatori che u� lizzano un liquido di termostatazione HTF (Heat
Transfer Fluid) a base di glicole.
Il disposi� vo deve essere u� lizzato in combinazione con i disposi� vi medici elenca� in queste istruzioni per l'uso nella sezione J.
Fig. 1
Riferimen� :
1. Conne� ore ingresso HTF
2. Conne� ore uscita HTF
3. Conne� ore ingresso soluzione cardiplegica
4. Conne� ore uscita soluzione cardiplegica
Istruzioni per l'uso
5. Conne� ore luer per spurgo
6. Valvola di sovrapressione
7. Filtro ca� ura bolle
8. Sonda di tempertaura
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