Contra-Indicaties En Ongewenste Bijverschijnselen - Spectrum Quantum PureFlow Instrucciones De Uso

B.

CONTRA-INDICATIES EN ONGEWENSTE BIJVERSCHIJNSELEN

Het gebruik van het hulpmiddel voor andere doeleinden dan die waarvoor het bedoeld is, is gecontra-indiceerd. De gebruiker
is verantwoordelijk voor elk ander gebruik dan bedoeld.
E zijn ongewenste bijverschijnstelen mogelijk, zoals: allergische reac� e, hemorragie, bloedvergi� iging, embolie, overma� ge
ac� vering van bloedbestanddelen, bloedingen, koorts, hemolyse, hypercapnie en acidose, hypotensie, hypovolemie, hypoxie,
gecompromi� eerde temperatuurbeheersing van de pa� ënt, infec� e, neurologische disfunc� e en beroerte, orgaanstoornissen, nierfalen,
voortplan� ngsstoornissen bij mannelijke neonatale en pediatrische pa� ënten, ademhalings- en longproblemen, sepsis, steriliteit,
trombose, toxemie, carcinogeniteit, mutageniteit, sensibilisa� e, cytotoxiciteit, vaatschade, dood.
C. BESCHRIJVING
Het hulpmiddel (Fig.1) is ontworpen om de cardioplegische oplossing te verwarmen/koelen � jdens extracorporale circula� e.
Het hulpmiddel is uitgerust met een geïntegreerde bellenvanger (ref.7 Fig.1). Het hulpmiddel is verkrijgbaar in de versies die in Tabel 1 –
sec� e D zijn vermeld.
Het hulpmiddel wordt steriel verkocht in blisterverpakkingen in een meervoudige doos van 4 stuks. Alle oppervlakken van het hulpmiddel
die in contact met bloed komen zijn gecoat met een biocompa� bel oppervlak op basis van fosforylcholine. Contact met de cardioplegische
oplossing gedurende meer dan 6 uur is niet toegestaan. Het hulpmiddel is ontworpen om gevoed te worden door thermocirculatoren die
gebruik maken van een warmteoverdrachtvloeistof (HTF, Heat Transfer Fluid) op glycolbasis.
Het hulpmiddel moet worden gebruikt in combina� e met de medische hulpmiddelen die in deze gebruiksaanwijzing in hoofdstuk J
worden genoemd.
Fig 1.
Referen� es:
1. Ingangsconnector HTF
2. Uitgangsconnector HTF
3. Ingangsconnector cardioplegische oplossing
4. Uitgangsconnector cardioplegische oplossing
Gebruiksaanwijzing
5. Luer-connector voor ontluch� ng
6. Overdrukklep
7. Bellenvanger
8. Temperatuursonde
37
Pag 2/7