Effetti Indesiderati - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può
accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore termico
o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga generata
una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata una cannula
specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il funzionamento per determinare il modo in cui la
caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata nella procedura condizioni le prestazioni del sistema.
Nota: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.
5. Precauzioni
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Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di
patologie o decesso del paziente.
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Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.
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Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione
durante tutte le procedure.
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L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e
dell'ospedale.
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Questo prodotto contiene ftalati.

6. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo di questo prodotto sono: coagulopatia, trombogenicità o eccessiva
attivazione dei componenti ematici, emolisi, anemia emolitica, ipotensione, infezione, ischemia, disfunzione
neurologica e degli organi.
7. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa
superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue
che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale
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porcina .
Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può
incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.
Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente
l'anticoagulazione durante tutte le procedure.
8. Istruzioni per l'uso
8.1. Assemblaggio del sistema (vedere la figura 2 e la figura 3)
1. Estrarre con cautela i componenti del sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva dalla
confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.
Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio ed uso del sistema.
Avvertenza: prima di estrarre il sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva dalla confezione,
verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo
poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.
2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa
utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
Orientare la staffa di montaggio in modo che la camera di uscita sia completamente visibile durante l'uso.
Avvertenza: se il supporto viene fissato ad un elemento diverso dall'asta verticale, assicurarsi che il
sistema MYOtherm XP con superficie bioattiva Cortiva sia posizionato con la corretta inclinazione (10°) in
modo da mantenere una gestione dell'aria ottimale ed evitare il rischio di embolia gassosa.
3. Fare scorrere lo scambiatore termico lungo i bracci dell'apposito supporto. Il corretto inserimento dello
scambiatore termico nei bracci del supporto garantisce un sicuro alloggiamento dello scambiatore stesso.
4. Applicare saldamente i connettori di accoppiamento rapido dalla sorgente dell'acqua alle porte di ingresso
ed uscita dello scambiatore termico, in base alle indicazioni delle etichette.
5. Effettuare un controllo per verificare eventuali infiltrazioni e perdite di acqua nella camera del percorso del
sangue facendo circolare l'acqua attraverso lo scambiatore termico. Questa procedura deve essere
eseguita prima del priming del sistema. In caso di dubbi sull'integrità del sistema, non utilizzarlo.
Avvertenza:
1 L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
Istruzioni per l'uso Italiano 55