Efeitos Adversos; Instruções De Utilização - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

a torneira seja fechada durante a administração da solução de cardioplegia, poderá acumular-se
contrapressão resultando na rutura da caixa do permutador de calor ou das ligações da tubagem. Teste a
torneira para confirmar que, quando utilizada com uma cânula específica, é gerada uma resistência
aceitável com o débito de fluxo desejado. Monitorize a pressão do sistema durante o funcionamento para
determinar a forma como a queda de pressão gerada pela cânula utilizada no procedimento afeta o
desempenho do sistema.
Nota: Estas instruções de utilização incluem, nas secções apropriadas, avisos e precauções adicionais
aplicáveis a procedimentos específicos.
5. Precauções
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Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.
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Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
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Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos.
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É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.
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Este produto contém ftalatos.

6. Efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: coagulopatia; ativação
excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade; hemólise; anemia hemolítica; hipotensão;
infeção; isquemia; disfunção neurológica; e disfunção de órgãos.
7. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa
Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de
contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante
derivada da mucosa intestinal de porco
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.
Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da
anticoagulação durante todos os procedimentos.
8. Instruções de utilização
8.1. Instalação do sistema (ver Figura 2 e Figura 3)
1. Retire cuidadosamente o sistema MYOtherm XP com os componentes da superfície bioativa Cortiva da
embalagem, a fim de assegurar a esterilidade do percurso dos líquidos.
Aviso: Assegure-se de que utiliza uma técnica assética durante todas as fases da preparação e utilização
deste sistema.
Aviso: Antes de retirar o sistema MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva da embalagem, inspecione
a embalagem e o produto para ver se existem danos. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados,
não utilize o dispositivo, já que a sua esterilidade e/ou o desempenho podem ter sido comprometidos.
2. Coloque de forma segura o suporte MYOtherm XP num varão adequado perto da cabeça da bomba
utilizada. Certifique-se de que esta ligação está segura e que o varão suporta o peso do sistema de forma
segura. Oriente o mecanismo de montagem de forma a que a câmara de saída esteja completamente
visível durante o funcionamento.
Aviso: Se o suporte for montado sem ser num varão vertical, é importante certificar-se de que o sistema
MYOtherm XP com superfície bioativa Cortiva fica com a inclinação certa (10°) para assegurar uma
capacidade de gestão ótima do ar e evitar embolias gasosas.
3. Faça deslizar o permutador de calor para os braços do suporte do permutador. Os braços do suporte
encaixarão no permutador de calor de forma segura se forem inseridos corretamente.
4. Ligue os conectores de acoplamento rápido da fonte de água às portas de entrada e saída do permutador
de calor como indicado.
1 O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.
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Instruções de utilização Português (PT) 73