Effets Indésirables - Medtronic MYOtherm XP Instrucciones De Uso

de cardioplégie, la pression pourrait augmenter et faire éclater le boîtier de l'échangeur de chaleur ou les
raccordements de tubulures. Tester le robinet, car il doit garantir une résistance acceptable au débit
souhaité lorsqu'il est utilisé avec une canule spécifique. Surveiller la pression du système en cours de
fonctionnement pour déterminer comment la chute de pression générée par la canule utilisée dans la
procédure affecte la performance du système.
Remarque : Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques se
trouvent dans les sections correspondantes de ce mode d'emploi.
5. Précautions
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Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé,
retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité
de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.
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Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
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Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant
toutes les procédures.
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L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et
aux procédures hospitalières.
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Ce produit contient des phthalates.
6. Effets indésirables
Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : coagulopathie, activation
excessive des composants du sang ou thrombogénicité, hémolyse, anémie hémolytique, hypotension, infection,
ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d'organes.
7. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces du produit en contact avec le sang sont enduites de la surface biocompatible Cortiva.
Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact
avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse
1
intestinale porcine .
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La
restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.
Attention : Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation
pendant toutes les procédures.
8. Mode d'emploi
8.1. Préparation du système (voir les figures 2 et 3)
1. Déballer soigneusement les composants du système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva afin de
préserver la stérilité du trajet des fluides.
Avertissement : Veiller à utiliser une technique aseptique pour toutes les phases de la préparation et de
l'utilisation de ce système.
Avertissement : Avant de déballer le système MYOtherm XP avec surface bioactive Cortiva, vérifier que
l'emballage et le produit ne présentent aucun dommage. Ne pas utiliser si l'emballage ou le produit est
endommagé, car il est possible que l'appareil ne soit plus stérile et/ou que son fonctionnement soit
compromis.
2. Installer le support MYOtherm XP sur un mât adéquat à proximité de la tête de pompe utilisée. Vérifier que
l'installation est stable et que le mât peut supporter le poids du système. Orienter le support de montage de
façon à ce que la cavité de sortie soit pleinement visible pendant l'opération.
Avertissement : Si le support n'est pas monté sur un mât vertical, s'assurer que le système MYOtherm XP
avec surface bioactive Cortiva forme un angle suffisant (10°) pour éviter la pénétration d'air et l'embolie
gazeuse chez le patient.
3. Faire glisser l'échangeur de chaleur dans les bras de son support. Une fois insérés, les bras du support
permettent de maintenir l'échangeur de chaleur.
4. Fixer les connecteurs à branchement rapide entre la source d'eau et les ports d'entrée et de sortie de
l'échangeur de chaleur (ports étiquetés).
5. Faire circuler l'eau dans l'échangeur de chaleur en vérifiant qu'il n'y a aucune fuite d'eau dans le
compartiment à sang. Cette procédure doit être effectuée avant l'amorçage du système. Ne pas utiliser le
système si l'intégrité semble compromise.
1 L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.
48 Mode d'emploi Français