Bowa 101-150 Manual Del Usuario página 19

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使⽤说明书
可重复使⽤的回路电极线缆
产品编号 说明
线缆，⼀次性回路电极，连接 ALSA、 Eschmann， 4.5 m
101-150
线缆，⼀次性回路电极，连接 Erbe， 4.5 m
294-050
线缆，⼀次性回路电极，国际， 4.5 m
380-050
线缆，⼀次性回路电极，国际 (NON-REM)， 4.5 m
386-050
线缆，橡胶回路电极，连接 Erbe， 4.5 m
101-003
线缆，橡胶回路电极，连接 Martin， 4.5 m
295-050
线缆，橡胶回路电极，国际， 4.5 m
385-050
线缆， Ultravision，⼀次性回路电极，国际， 4.5 m
380-145*
线缆， Ultravision，⼀次性回路电极，连接 Erbe， 4.5 m
380-245*
* 仅⽤于与 Alesi Ultravision 发⽣器共同使⽤。
也请注意发⽣器的使⽤说明 （产品编号 DLU-001-001） 。
欧盟医疗器械法规
本产品符合有关医疗器械的第 2017/745 号法规。
1 ⽤途
⽤于切割和凝固组织的电外科设备。
1.1 适应症
单极⾼频连接线缆 / ⾼频适配器⽤于⾼频外科设备与单极临床⼿术器械的电流连接，使⾼频
电流得以传输。
1.2 禁忌症
⾼频连接线缆 / ⾼频适配器在使⽤时不得与⼼脏、中枢神经系统或中枢循环系统发⽣直接接
触。
如果⼿术技术涉及相关禁忌，请勿使⽤⾼频连接线缆 / ⾼频适配器。
如果资深医⽣做出的判断或根据最新专业⽂献报道，⽐如出于病⼈的基本状况或者其它禁
忌症，该治疗会对病⼈产⽣危害，则不能使⽤双极器械治疗。
2 物理⼯作原理
通过回路电极，单极电流大规模从患者反馈到所用的高频发生器。患者身上的这个特殊的
过渡点可以防止回路电极造成灼伤。
3 安全提⽰
3.1 产品相关
• 使⽤前必须将⾮⽆菌物品进⾏清洁和消毒！灭菌温度可达 137°C。
• 请勿⽤⼲热空⽓对本产品进⾏灭菌。
• 在本产品准备好以后和使⽤之前，都要进⾏检查，查明是否有损坏
注意：
仅简单⽬检不能保证绝缘体的完整性。
⽬检和功能检查：在放⼤镜下，⽤⾼压检查装置⽬视检查，或通过功能检查。
• 必要时，⽤合适的检测设备 （例如 050-230）检查功能是否完好。
• 有损坏或更改的产品不能使⽤。
• BOWA 公司建议使⽤ BOWA 原装配件。
• 不要让⾼频连接线缆的负荷超过机械极限 （⽐如弯曲过度，或被设备推⻋碾压） 。
• 注意⾼频发⽣器的使⽤说明。
• 注意所⽤回路电极的使⽤说明。
• 握住插头将⾼频连接线缆断开，切莫直接拉扯⾼频连接线缆。
• 请不要对本产品进⾏任何的修理 / 修复。
• 铺设连接线缆时应避免螺旋线，要与其它线缆隔离，且不能接触到患者。
• 在⾼频外科治疗期间，不得维修或保养 BOWA 医疗产品
• 为了避免患者或操作⼈员受伤和遭受电击，在适配器 / ⾼频连接线缆及配件与电外
科设备连接或断开之前，必须确认已经关闭电源。
3.2 治疗相关
• ⽤户必须接受过相关培训并熟悉⾼频⼿术的基本知识、应⽤规则和⻛险。
• 本类产品只能由经过培训的医务⼈员在正规医疗机构中使⽤。
• 带有适当插头的⾼频线缆必须与回路电极和⾼频发⽣器正确连接。
• 允许的⾼频发⽣器和附件：⻅最新附件兼容性列表。
• 确保⼿术区域没有爆炸性⽓体，或易燃液体和易燃材料。
• 对于装有⼼脏起搏器的患者，请在使⽤前咨询⼼脏病专家。
• BOWA 医疗产品不得接触其他未绝缘的仪器、物体或⼈员。
• 请遵守建议的功率设置和最⾼电压。
- 请始终选择所需的最低功率。
- 需由⽤户评估设置的有效性。
• 保证线缆没有接触到患者。
• 在病⼈出汗很多的部位和⽪肤与⽪肤相接触的部位放置防静电⽑⼱ （织物） 。
• 在加⼤输出功率之前，应确保：
- 回路电极连接正确；
- ⼯作电极清洁；
- 所有插头连接正确。
" 回路电极⽪肤接触⾯积不⾜或连接线缆接触不良会导致⾼频⼿术设备输出值明显过
低或功能故障。"
• 不要将电缆⽤作从患者⾝上取下回路电极的⼯具。否则可能会导致⽪肤脱⽪或其他
⽪肤损伤。
• 根据所⽤⾼频发⽣器的规格，检查 CQM 系统的功能。
• 所使⽤⾼频设备的 "BF"-/"CF" 型应⽤部分通过连接的仪器扩展。
• 向您所在国家 / 地区的医疗设备管理部门报告已经发⽣的事故，以及接近事故边缘的事
件。遵守这⽅⾯的内部报告系统规定。请将这些情况报告给当地 BOWA 经销商。
3.3 EMC 注意事项
医疗电⽓设备需遵守电磁兼容性相关的特殊预防措施。因此，请务必遵守以下提⽰。
• BOWA 附件仅⽤于连接指定的⾼频设备。
Printed in Germany
Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
12394-S1
• 若未按照规定⽽将配件⽤于其他制造商⽣产的医疗设备，则可能导致辐射增加或抗
⼲扰性降低。
若配合使⽤医疗器械，须满⾜以下条件⽅可确保技术安全性：

符合所配合使⽤的医疗器械的使⽤说明或

符合所配合使⽤的医疗器械的⽤途规定和接⼝规格。
必须严格遵守组合使⽤的医疗设备的使⽤说明和接⼝规格。
4 应⽤历史
⾼频连接线缆 101-150; 294-050; 380-050; 386-050, 380-145, 280-245
1. 确保夹紧杆处于打开 （上⽅）位置。将回路电极的接⽚插⼊夹⼦槽内。
2. 确保回路电极的整个接⽚在夹⼦中⼼位置，并插⼊到电极垫上。
3. 将加紧杆臂推到完全关闭 （下⽅）位置，与夹⼦顶部⻬平。
4. 外科⼿术结束时，从回路电极上取下夹⼦，然后从患者⾝上取下回路电极。
⾼频线缆 101-003, 295-050, 385-050
1. 在外科⼿术前，使⽤弹性 （橡胶）绷带将橡胶回路电极固定在规定的患者肢体部位上，
不要过度施压。不要在橡胶回路电极下使⽤ " 接触凝胶 "。
2. 将橡胶回路电极连接到相应的连接线缆。然后将连接线缆与⾼频发⽣器连接。
3. 注意 : 在外科⼿术过程中，要不断检查橡胶回路电极的正确位置，以免橡胶回路电极区
域灼伤。如果橡胶回路电极松动或移位，请中断外科⼿术，并将橡胶回路电极置于正确
位置。
4. 外科⼿术结束时，断开连接线缆和回路电极之间的插头连接，然后从患者⾝上取下回路
电极。
4.1 ⾼频设备 / 功率设置
允许的最⾼电压为 500 V
原则上，⾼频线缆⽤于单极电流
4.2 连接组合
⾼频线缆
中性电极
5 准备⼯作
5.1 ⼀般提⽰
以下关于可能的循环使⽤次数的说明仅供参考。该数字可能会随产品的应⼒变化⽽变化。
不建议采⽤⼈⼯处理的⽅式进⾏准备，因为其效果明显较差。
请遵循化学品制造商关于浓度和作⽤时间的说明。如使⽤其它类型的清洁剂和消毒剂，医
疗器械制造商不承担任何责任。
5.2 产品特定提⽰
不要在超声波电解液池中清洁连接线缆和适配器。
绝缘部件不能接触硬质、尖锐或质量较⼤的产品，因为这可能会损坏电⽓绝缘。
不要使⽤⾦属刷⼦、研磨剂或其他可能会损坏表⾯的辅助⼯具。
循环使⽤次数
准备步骤
⼿动预清洁
1
1 浸泡
2 冲洗
机械清洁、热消毒和⼲燥
2
3 机械清洁
3
4 热消毒
5 ⼲燥
检查
蒸汽灭菌
4
6 蒸汽灭菌
已经过 BOWA 验证：
1 浸泡使⽤ GigaseptR Instru AF (Schülke & Mayr GmbH), 3% v/v
2 Neodisher® MediClean forte （Dr. Weigert 化学产品⼚商）, 0.5 % v/v
3 热消毒，90°C 温度条件下，5 分钟
4 半循环，132°C 下 3 个预真空阶段，1.5 分钟，包装：双层纸 / 铝箔灭菌袋
BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
p
101-150, 294-050, 380-050, 386-050, 101-003
380-145, 380-245
815-110 816-042 816-112 193-008
815-140 816-071 816-141 193-016
518-070 816-072 816-161
815-040 816-092 816-162
200
说明
使⽤后，或最迟在使⽤ 2 ⼩时后，⽴即在室温 （<25°C）下浸泡产品⾄
少 15 分钟。仅使⽤适合本医疗器械消毒的、不含醛的酶促消毒剂 （例
如经 DGHM 或 FDA 批准的或有 CE 标志） 。⽤软的塑料刷清除所有可
⻅污垢。
BOWA 推荐使⽤ Gigasept® Instru AF (Schülke & Mayr GmbH)。
室温 (<25°C) 下，在流动的⾃来⽔ （⾄少是饮⽤⽔质量）下将产品彻底
冲洗⾄少 1 分钟。
控⼲残留的⽔。
使⽤经过功效测试的 （根据 ISO 15883）清洁和消毒设备 (RDG) 和中性
⾄碱性 （最⼤ pH 值为 11.5）的加酶清洁剂。在安全浓度范围内，可
以使⽤含醇和 / 或含醛的消毒清洁剂。
要注意，不要弯曲或挤压连接线缆。
BOWA 推荐在 55°C 温度条件下使⽤ neodisher® MediClean forte （Dr.
Weigert 化学产品⼚商）10 分钟。
中间冲洗必须包含⾄少两个软化⽔ （去离⼦⽔）冲洗步骤 （每个步骤
⾄少 1 分钟，温度 >10 ℃） 。
必须遵循 A 值 >3000。
0
BOWA 建议温度为 90 ℃，⾄少 5 分钟，使⽤去离⼦⽔。
按照 RDG 程序⼲燥，与总负荷有关。最⾼温度 100 ℃，持续 25 分钟。
如有必要可使⽤经过滤的压缩空⽓补充⼲燥，最⾼压⼒ 3 bar。
进⾏机械清洁和消毒后，⽬检是否存在残留物。
必要时，重复准备过程。
BOWA 建议使⽤预抽真空⽅法进⾏蒸汽灭菌，消毒时间为 3-20 分钟，
温度为 134-137 ℃，放在合适的⽆菌包装袋中。
Tel. +49 7072-6002-0
Fax +49 7072-6002-33
info@bowa-medical.com
www.bowa-medical.com
295-050,
385-050
232-003
242-003
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