Bowa 101-150 Manual Del Usuario página 11

ISTRUZIONI PER L'USO
it
Cavi riutilizzabili per elettrodi neutri
N° RIF. Denominazione
101-150 Cavo, elettrodo neutro monouso, ad ALSA, Eschmann, 4,5 m
294-050 Cavo, elettrodo neutro monouso, a Erbe, 4,5 m
380-050 Cavo, elettrodo neutro monouso, internazionale, 4,5 m
386-050 Cavo, elettrodo neutro monouso, internazionale (NON-REM), 4,5 m
101-003 Cavo, elettrodo neutro in gomma, a Erbe, 4,5 m
295-050 Cavo, elettrodo neutro in gomma, a Martin, 4,5 m
385-050 Cavo, elettrodo neutro in gomma, internazionale, 4,5 m
380-145* Cavo, Ultravision, elettrodo neutro monouso, internazionale, 4,5 m
380-245* Cavo, Ultravision, elettrodo neutro monouso, a Erbe, 4,5 m
* da utilizzare esclusivamente con un generatore Ultravision Alesi.
Seguire anche le istruzioni per l'uso del generatore (N° RIF: DLU-001-001).
Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici
Questo prodotto è conforme al regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
1 Destinazione d'uso
Dispositivo elettrochirurgico per il taglio e la coagulazione di tessuti.
1.1 Indicazioni
L'adattatore HF e i cavi HF monopolari formano il collegamento elettrico tra un dispositivo chirurgico HF
e una parte applicata monopolare, al fine di trasmettere la corrente HF.
1.2 Controindicazioni
I cavi/adattatori HF non devono essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema nervoso
centrale o il sistema circolatorio centrale.
Non utilizzare cavi/adattatori HF se le relative tecniche chirurgiche sono controindicate.
Non utilizzare le applicazioni bipolari se, a giudizio di un medico specialista o in base all'attuale
letteratura specialistica, tale applicazione può causare un rischio per il paziente, ad esempio date le
condizioni generali del paziente o se esistono altre controindicazioni.
2 Funzionamento fisico
Attraverso l'elettrodo neutro il flusso di corrente monopolare viene riportato su una vasta area dal
paziente al generatore HF utilizzato. Questo speciale punto di transizione sul paziente evita ustioni sotto
l'elettrodo neutro.
3 Indicazioni di sicurezza
3.1 Attinenti al prodotto
• Gli articoli consegnati non sterili vanno puliti e sterilizzati prima dell'uso! Sterilizzabile fino a
137 °C.
• Non sterilizzare il prodotto con aria ad alta temperatura.
• Controllare che il prodotto non presenti danni dopo il ricondizionamento e prima dell'uso
ATTENZIONE:
La sola ispezione visiva non è sufficiente a garantire l'integrità dell'isolamento.
Controllo visivo e funzionale: visivamente sotto ingrandimento e con un dispositivo di prova ad
alta tensione o mediante prova funzionale.
• Verificare eventualmente il funzionamento con un dispositivo di prova adeguato
(ad es. 050-230).
• Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in presenza di alterazioni.
• BOWA raccomanda l'uso di accessori originali BOWA.
• Non sollecitare il cavo HF oltre i suoi limiti meccanici (ad es. forte piegamento e schiacciamento
dovuto al passaggio di un carrello per strumentazione).
• Seguire le istruzioni per l'uso del generatore HF.
• Seguire le istruzioni per l'uso dell'elettrodo neutro utilizzato.
• Per scollegare, tenere il cavo HF per il connettore e non tirare mai direttamente il cavo HF.
• Non effettuare alcuna riparazione/manutenzione del prodotto.
• Collocare i cavi senza formare spirali, isolati da altri cavi, e senza che vadano a contatto con il
paziente.
• Durante un'applicazione chirurgica HG, i prodotti medicali BOWA non possono essere sottoposti
a un processo di assistenza o manutenzione.
• Per evitare il rischio di lesioni e scosse elettriche al paziente o all'operatore, assicurarsi che
l'alimentazione sia disinserita prima di collegare o scollegare gli adattatori/i cavi HF e gli
accessori al dispositivo per elettrochirurgia.
3.2 Attinenti all'applicazione
• Gli utilizzatori devono essere formati e conoscere le impostazioni di base, le regole di
applicazione e i rischi della chirurgia HF.
• I prodotti devono essere utilizzati solo in strutture mediche da personale medico con adeguata
formazione.
• Il cavo HF con il relativo connettore deve essere collegato correttamente all'elettrodo neutro e al
generatore HF.
• I generatori HF e gli accessori omologati: v. lista compatibilità accessori aggiornata.
• Assicurarsi che lo spazio di lavoro sia privo di gas esplosivi o liquidi e materiali infiammabili.
• Per i pazienti con pacemaker, consultare un cardiologo prima dell'uso.
• I prodotti medicali BOWA non devono entrare in contatto con altri strumenti, oggetti o persone
non isolati.
• Rispettare le impostazioni di potenza e la tensione massima raccomandate.
- Selezionare sempre la potenza minima richiesta.
- L'efficacia della regolazione deve essere valutata dall'utente.
• Assicurarsi che i cavi non siano a contatto con il paziente.
• Posizionare salviette antistatiche sul paziente, tra le parti cutanee in opposizione dove la
traspirazione è intensa.
• Prima di aumentare la potenza in uscita, verificare se:
- l'elettrodo neutro è posizionato correttamente;
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Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
12394-S1
- gli elettrodi di lavoro sono puliti;
- i connettori elettrici sono corretti.
"Un valore di uscita chiaramente basso o un guasto funzionale del dispositivo chirurgico HF
durante il funzionamento abituale può essere causato da un contatto insufficiente dell'elettrodo
neutro o da un contatto insufficiente nei suoi collegamenti".
• Non utilizzare il cavo come strumento per rimuovere l'elettrodo neutro dal paziente. Con questo
tipo di impiego possono verificarsi desquamazioni della pelle o altre lesioni cutanee.
• Verificare il funzionamento del sistema CQM in base alle indicazioni del generatore HF utilizzato.
• La parte applicata "BF"/"CF" del dispositivo HF utilizzato si estende dallo strumento cui è
collegato.
• Segnalare gli incidenti avvenuti e quasi avvenuti all'autorità nazionale competente per i
dispositivi medici. Attenersi al sistema di segnalazione interno. In questi casi, informare il
rivenditore BOWA locale.
3.3 Avvisi CEM
Le apparecchiature elettromedicali sono soggette a particolari precauzioni per quanto riguarda la
CEM, ed è quindi essenziale osservare le seguenti avvertenze.
• Gli accessori BOWA sono destinati esclusivamente al collegamento con i dispositivi HF indicati.
• L'uso di accessori su dispositivi medici di fabbricanti diversi da quelli descritti può far aumentare
le emissioni o ridurre l'immunità alle interferenze.
La sicurezza tecnica in caso di combinazioni di dispositivi medici è garantita solo quando
 le rispettive istruzioni per l'uso consentono la combinazione desiderata, oppure
lo scopo e le specifiche di interfacciamento dei prodotti utilizzati insieme consentono

tale combinazione.
Le istruzioni per l'uso e le specifiche di interfacciamento dei dispositivi medici utilizzati in
combinazione devono essere rispettate rigorosamente.
4 Procedura di utilizzo
Cavi HF 101-150; 294-050; 380-050; 386-050, 380-145, 280-245
1. Assicurarsi che la leva di bloccaggio si trovi in posizione aperta (in su). Introdurre l'elettrodo neutro
nella fessure della pinza klemmer.
2. Assicurarsi che l'intera linguetta dell'elettrodo neutro sia centrata nella pinza klemmer e introdotta
fino al cuscinetto dell'elettrodo.
3. Premere il braccio della leva della pinza klemmer fino alla posizione completamente chiusa (giù), a filo
con la parte superiore della pinza klemmer.
4. Al termine dell'intervento chirurgico rimuovere la pinza klemmer dall'elettrodo neutro, quindi
rimuovere l'elettrodo neutro dal paziente.
Cavi HF 101-003, 295-050, 385-050
1. Prima dell'intervento chirurgico fissare l'elettrodo neutro in gomma sull'arto previsto del paziente,
aiutandosi con una fascetta elastica (gomma) senza esercitare una pressione eccessiva. Non utilizzare
alcun "gel di contatto" sotto l'elettrodo neutro in gomma.
2. Collegare l'elettrodo neutro in gomma al cavo di collegamento corrispondente. Successivamente
collegare il cavo di collegamento al generatore HF.
3. ATTENZIONE: durante l'intervento chirurgico controllare sempre il posizionamento corretto
dell'elettrodo neutro in gomma per evitare un'ustione nella zona dell'elettrodo neutro in gomma. Se
l'elettrodo neutro di gomma si è allentato o spostato, interrompere l'intervento chirurgico e
correggere il posizionamento dell'elettrodo neutro di gomma.
4. Al termine dell'intervento chirurgico rimuovere il connettore elettrico tra il cavo di collegamento e
l'elettrodo neutro, quindi rimuovere l'elettrodo neutro dal paziente.
4.1 Impostazioni del rendimento dei dispositivi HF
La tensione massima consentita è di 500 V
Il cavo HF va in linea di massima usato con un tipo di corrente monopolare.
4.2 Combinazioni delle connessioni
Cavo HF
Elettrodo neutro 815-110
5 Ricondizionamento
5.1 Avvertenze generali
Le seguenti informazioni relative al numero di possibili cicli di ricondizionamento sono indicative. Il
numero può variare a seconda del carico di lavoro dei prodotti.
Non è raccomandata alcuna procedura manuale per il ricondizionamento data l'efficienza molto inferiore.
Seguire le indicazioni del produttore delle sostanze chimiche sulle concentrazioni e sui tempi di
esposizione. Il produttore del dispositivo medico declina qualsiasi responsabilità in caso di utilizzo di altri
tipi di detergenti e disinfettanti.
5.2 Avvertenze specifiche del prodotto
Non pulire i cavi e gli adattatori in bagno a ultrasuoni.
È necessario accertarsi che le parti isolate non vengano a contatto con prodotti duri, appuntiti o pesanti,
poiché potrebbero danneggiare l'isolamento elettrico.
Non utilizzare spazzole metalliche, strumenti abrasivi o altri mezzi che danneggino la superficie.
BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
P.
101-150, 294-050, 380-050, 386-050, 101-003
380-145, 380-245
816-042 816-112 193-008
815-140 816-071 816-141 193-016
518-070 816-072 816-161
815-040 816-092 816-162
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295-050, 385-050
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