Directrices Y Explicación Del Fabricante; Entorno Electromagnético - Ottobock Genium X3-Bionic Prosthetic System 3B5-X3 Instrucciones De Uso

19.3 Directrices y explicación del fabricante
19.3.1 Entorno electromagnético
Este producto se ha concebido para su empleo en los siguientes entornos electromagnéticos:
• Funcionamiento en un centro profesional de asistencia sanitaria (p. ej., hospital, etc.)
• Funcionamiento en ámbitos de atención sanitaria domiciliaria (p. ej., uso en casa, uso en exteriores)
El cliente o el usuario del producto debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo.
Observe las advertencias de seguridad del capítulo "Indicaciones sobre las estancias en ciertas zonas" (véase la
página 23).
Las siguientes tablas indican el nivel de ensayo de las pruebas realizadas. En el caso de darse una diferencia en­
tre los entornos de funcionamiento señalados en las tablas inferiores, se aplicará el valor superior.
Tabla 1 - Emisiones electromagnéticas de todos los aparatos y sistemas
Directrices y explicación del fabricante: emisiones perturbadoras electromagnéticas
El producto 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' se ha concebido para su empleo
en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'Genium X3
- Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese
tipo.
Mediciones de emisiones pertur­
badoras
Emisiones de RF según CISPR 11
Emisiones de RF según CISPR 11
Corrientes armónicas
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión y flicker se­
gún IEC 61000-3-3
Tabla 2 - Inmunidad electromagnética de todos los aparatos y sistemas
Directrices y explicación del fabricante: inmunidad electromagnética
El producto 'Genium X3 - Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' se ha concebido para su empleo
en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'Genium X3
- Bionic Prosthetic System 3B5-X3 / Genium X3 3B5-2' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese
tipo.
Ensayo de inmunidad
Descarga electrostática
(DE) conforme
IEC 61000-4-2
Transitorios eléctricos rápi­
dos en ráfagas conforme a
IEC 61000-4-4
Conformidad
Grupo 1
Clase B
según No aplicable
No aplicable
Nivel de ensayo según
IEC 60601
±6 kV descarga por con­
a tacto
±8 kV descarga por el aire
±2 kV para líneas de ali­
mentación
±1 kV para conductores de
entrada y de salida
Pauta en el entorno electromag­
nético
El producto 'Genium X3 - Bionic
Prosthetic System 3B5-X3 / Genium
X3 3B5-2' emplea energía de RF
únicamente para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, su emisión de
RF es muy baja, siendo improbable
que los aparatos electrónicos cerca­
nos se vean afectados.
El producto 'Genium X3 - Bionic
Prosthetic System 3B5-X3 / Genium
X3 3B5-2' ha sido concebido para
usarlo en instalaciones distintas a vi­
viendas, así como en aquellas insta­
laciones conectadas directamente a
una red pública de baja tensión que
también abastezca edificios de vi­
viendas.
Nivel de conformidad
±6 kV descarga por con­
tacto
±8 kV descarga por el aire
No aplicable
Anexos
Pauta en el entorno elec­
tromagnético
Los suelos deben ser de
madera u hormigón, o es­
tar enlosados con losas de
cerámica. Si el suelo tuvie­
se un revestimiento de ma­
terial sintético, la humedad
relativa debe ser de al me­
nos el 30 %.
La calidad de la tensión de
alimentación debe ser la
de un entorno comercial u
hospitalario típico.
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