Leitlinien Und Herstellererklärung - BD PureWick PW200E Guía Del Usuario Y Garantía

Leitlinien und Herstellererklärung
Tabelle 1: Elektromagnetische Emissionen
Dieses Gerät ist für die Verwendung im nachfolgend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Benutzer des Geräts
sollte sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird.
Emissionsprüfung
Abgestrahlte Emissionen
EN 55011
Leitungsgeführte Emissionen
CISPR 11 / EN 55011
Oberschwingungsströme aus
dem Wechselstromnetz
IEC 61000-3-2
Stromflimmern aus dem
Wechselstromnetz
IEC 61000-3-3
Tabelle 2: Elektromagnetische Störfestigkeit
Dieses Gerät ist für die Verwendung im nachfolgend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Nutzer des Geräts sollte
sicherstellen, dass es in solch einer Umgebung verwendet wird.
Störfestigkeits- IEC 60601 Prüfpegel
prüfung
Elektrostatische + 8 kV Kontakt,
Aufladungen HCP und VCP
IEC 61000-4-2 +2 kV, +4 kV, +8 kV,
+ 15 kV Luft
Störfestigkeit 80 MHz – 2,7 GHz,
gegen gestrahlte 10 V/m, 80 % 1 kHz AM
HF
IEC 61000-4-3
Schnelle + 2 kV
elektrische (100 kHz Repetitionsrate)
transiente Wechselstromnetz
Störgrößen/Burst + 1 kV
IEC 61000-4-4 (100 kHz Repetitionsrate)
E/A > 3 m
Festigkeit gegen +0,5 kV und + 1 kV
Störspannungen Leitung-Leitung,
IEC 61000-4-5 Wechselstromnetz
+0,5 kV, + 1 kV,
+ 2 kV Masseleitung,
Wechselstromnetz
Störfestigkeit 150 kHz bis 80 MHz,
gegen 3 Veff, 80 % 1 kHz AM,
leitungsgeführte Leistung und E/A
HF 6 Veff (+Modulation) für
IEC 61000-4-6 ISM-Frequenzen
Leistungsfre- 50 und 60 Hz, 30 A/m,
quenz H-Feld x-, y- und z-Achse
IEC 61000-4-8
Spannungsein- 100 % Reduzierung für
brüche, Unterbre- 0,5 Zyklen
chungen 100 % Reduzierung für
IEC 61000-4-11 1,0 Zyklus
30 % Reduzierung für
25/30 Zyklen
100 % Reduzierung für
250/300 Zyklen
Compliance
Erfüllt (Gruppe B, Gruppe 1)
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
Übereinstimmungs-
pegel
+ 8 kV Kontakt,
HCP und VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+ 15 kV Luft
80 MHz – 2,7 GHz,
10 V/m, 80 % 1 kHz AM
+ 2 kV
(100 kHz Repetitionsrate)
Wechselstromnetz
+ 1 kV
(100 kHz Repetitionsrate)
E/A > 3 m
+0,5 kV und + 1 kV
Leitung-Leitung,
Wechselstromnetz
+0,5 kV, + 1 kV,
+ 2 kV Masseleitung,
Wechselstromnetz
150 kHz bis 80 MHz,
3 Veff, 80 % 1 kHz AM,
Leistung und E/A
6 Veff (+Modulation) für
ISM-Frequenzen
50 und 60 Hz, 30 A/m,
x-, y- und z-Achse
100 % Reduzierung für
0,5 Zyklen
100 % Reduzierung für
1,0 Zyklus
30 % Reduzierung für
25/30 Zyklen
100 % Reduzierung für
250/300 Zyklen
Folgende Symbole gelten für das PureWick™ Urinsammelsystem:
Einheiten
Katalognum-
mer
Chargen-
nummer
Seriennum-
mer
Verfalls-
datum
Feuchtebe-
grenzung
Medizinpro-
MD
dukt
EU-Bevollmächtigter
Schutzart IP21 – Schutz der Ausrüstung gegen das Eindringen
von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser von größer oder
gleich 12,5 mm und Schutz der Ausrüstung gegen die nachteiligen
Auswirkungen durch das Eindringen von senkrecht fallendem
Tropfwasser.
BD, das BD Logo und PureWick sind Marken von Becton, Dickinson and
Company. © 2021 BD und deren Tochterunternehmen. Alle Rechte
vorbehalten.
30
Nicht steril Klasse II
Bei beschädigter
Anwendungsteil
Verpackung nicht
vom Typ BF
verwenden
Gebrauchsanwei-
sung beachten
Vorsicht
eifu.bd.com
Temperatur-
Hersteller
grenzwerte
Herstellungs-
Vorsicht, Elektro-
datum
schockgefahr
Batterie NICHT
Luftdruckbereich
mit dem Müll
entsorgen
Schutzniveau gegen
Zur mehrfachen
das Eindringen
Verwendung bei
von Wasser und
einem Patienten
Feinstaub
Zertifiziert nach CSA STD C22.2 NO. 60601-1.
Entspricht den Richtlinien für medizinische elektrische
Geräte STDS 60601-1, 60601-1-6 und 60601-1-11
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Schweiz
Hersteller:
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014 USA
1-800-526-4455
www.purewick.com