Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - BD PureWick PW200E Guía Del Usuario Y Garantía

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant

Tabel 1: elektromagnetische emissies
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder opgegeven
elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur dient
ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt
Emissietest
Uitgestraalde emissies
EN 55011
Geleide emissies
CISPR 11/EN 55011
Harmonische stroom
wisselstroomlijn
IEC 61000-3-2
Flikkering wisselstroomlijn
IEC 61000-3-3
Tabel 2: elektromagnetische immuniteit
Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik in de hieronder opgegeven
elektromagnetische omgeving. De gebruiker van deze apparatuur dient
ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest Testniveau IEC 60601
Elektrostatische +8 kV contact,
ontlading HCP en VCP
IEC 61000-4-2 +2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV lucht
Immuniteit 80 MHz - 2,7 GHz,
uitgestraalde RF 10 V/m, 80% 1 kHz AM
IEC 61000-4-3
Snelle elektrische + 2 kV
transiënt/burst (100 kHz herhalingsfreq.)
IEC 61000-4-4 Wisselstroom
+ 1 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
I/O > 3 m
Immuniteit +0,5 kV & + 1 kV
overspanning Lijn-lijn, wisselstroom
IEC 61000-4-5 +0,5 kV, + 1 kV, + 2 kV
lijn-aarde, wisselstroom
Immuniteit 150 kHz tot 80 MHz,
geleide RF 3 Vrms, 80% 1 kHz AM,
IEC 61000-4-6 vermogen en I/O
6 Vrms (+modulatie) voor
ISM-frequenties
H-veld vermo- 50 en 60 Hz, 30 A/m,
gensfrequentie x-, y-, en z-as
IEC 61000-4-8
Spanningsdalin- Spanningsdaling 100%
gen, onderbre- gedurende 0,5 cyclus
kingen Spanningsdaling 100%
IEC 61000-4-11 gedurende 1,0 cyclus
Spanningsdaling 30%
gedurende 25/30 cycli
Spanningsdaling 100%
gedurende 250/300 cycli
Compliantie
Voldoet (Groep B, Groep 1)
Voldoet
Voldoet
Voldoet
Conformiteitsniveau
+8 kV contact,
HCP en VCP
+2 kV, +4 kV, +8 kV,
+15 kV lucht
80 MHz - 2,7 GHz,
10 V/m, 80% 1 kHz AM
+ 2 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
Wisselstroom
+ 1 kV
(100 kHz herhalingsfreq.)
I/O > 3 m
+0,5 kV & + 1 kV
Lijn-lijn, wisselstroom
+0,5 kV, + 1 kV, + 2 kV
lijn-aarde, wisselstroom
150 kHz tot 80 MHz,
3 Vrms, 80% 1 kHz AM,
vermogen en I/O
6 Vrms (+modulatie)
voor ISM-frequenties
50 en 60 Hz, 30 A/m,
x-, y-, en z-as
Spanningsdaling 100%
gedurende 0,5 cyclus
Spanningsdaling 100%
gedurende 1,0 cyclus
Spanningsdaling 30%
gedurende 25/30 cycli,
spanningsdaling 100%
gedurende 250/300 cycli
Het PureWick™-urineopvangsysteem is voorzien van de
volgende symbolen:
Eenheden
Catalogus-
nummer
Partijnummer
Serienummer
Uiterste ge-
bruiksdatum
Vochtigheids-
limiet
Medisch
MD
hulpmiddel
Gemachtigde vertegen-
woordiger binnen de
Europese Gemeenschap
Klasse IP21 – Bescherming van de apparatuur tegen
binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter
groter dan of gelijk aan 12,5 mm en bescherming van de
apparatuur tegen de schadelijke effecten van binnendringen van
verticaal druppelend water.
BD, het BD-logo en PureWick zijn handelsmerken van Becton,
Dickinson and Company. © 2021 BD en dochterondernemingen.
Alle rechten voorbehouden.
59
Niet steriel Klasse II
Niet gebruiken
Type BF
als de verpakking
toegepast
beschadigd is
onderdeel
Raadpleeg de
gebruiksaanwij-
Let op
zing
eifu.bd.com
Temperatu-
Fabrikant
urlimiet
Let op, kans
Productiedatum
op elektrische
schokken
Limiet Niet weggooien bij
het huishoudelijk
atmosferische
afval
druk
Herhaald gebruik Mate van bescherming
tegen schadelijke
bij één patiënt
binnendringing van
water en deeltjes.
Gecertificeerd volgens CSA STD C22.2 NO. 60601-1.
Voldoet aan de normen 60601-1, 60601-1-6 en
60601-1-11 voor medische elektrische apparatuur
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins, Zwitserland
Fabrikant:
C. R. Bard, Inc.
Covington, GA 30014, VS
1-800-526-4455
www.purewick.com