Declaração De Conformidade - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

PT
XV. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
BLANCONE ARCUS+
Unidade de ativação do
branqueamento com LED
Fabricante:
Número de série:
Endereço:
Produto:
Unidade de ativação do
branqueamento dentário com LED
UDI-DI básico:
Código da EMDN:
Classificação:
Finalidade prevista: BLANCONE ARCUS+ foi concebido para o branqueamento de tecidos dentários duros através da
fotoativação (irradiação de luz azul 430-490 nm) de um gel branqueador dentário. BLANCONE ARCUS+ é um acessório de um
dispositivo médico, tal como descrito no artigo 2.º, n.º 2, uma vez que realiza a sua finalidade prevista em conjunto com o gel
branqueador dentário.
O fabricante declara, sob sua responsabilidade, que o dispositivo médico especificado cumpre os REQUISITOS GERAIS DE
SEGURANÇA E DESEMPENHO aplicáveis, definidos no Anexo I do ato normativo abaixo descrito e nos documentos técnicos
normativos, quando utilizado para a finalidade prevista e de acordo com os requisitos de segurança.
Documento
Regulamento (UE) 2017/74
5
Para alcançar a conformidade, são cumpridos os requisitos das seguintes normas:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Diretiva 2012/19/CE
A classificação é efetuada pelo fabricante de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM),
Anexo VIII, Regra n.º 13.
Procedimento de avaliação da conformidade nos termos do artigo 52.º, n.º 7, do Regulamento (UE) 2017/745 – RDM.
A declaração de conformidade é emitida em aplicação do Anexo IV "Declaração UE de Conformidade" do
Regulamento (UE) 2017/745, com base nos resultados dos ensaios realizados e na avaliação da conformidade com os requisitos
gerais de segurança e desempenho definidos no Anexo I, Sistema de Gestão da Qualidade implementado e certificado –
certificados n.º: AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 do TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
A BG LIGHT LTD mantém dados sobre o fornecimento, avaliação e manutenção da conformidade do dispositivo médico, de
acordo com os requisitos do Anexo II "Documentação técnica" do Regulamento (UE) 2017/745 – RDM.
Plovdiv, Bulgária
01.01.2023
108
Unidade de ativação do branqueamento dentário com LED - MOBILE
Declaração UE de Conformidade
Desenvolvida de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 – RDM
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgária
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: office@bglight.com
Registo BULSTAT 115841960, N.º de identificação fiscal: BG115841960
Código do Nome:
produto:
600-001+ BLANCONE ARCUS+ (móvel)
3800501374600000XK
Q0190
Dispositivo ativo invasivo (acessório de um dispositivo médico) da Classe I do Regulamento
(UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM)
REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva
2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º
1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
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TOUCH
STICK
HOME
DAY
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
CARE
Título
CONSELHO,
DUETTO
DUETTO
ТD 7.2
Revisão 02
Edição /
data de
emissão
05.05.2017
(última
alteração
24.04.2020)
ULTRA
HOME
NIGHT
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE