Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL
XV. OVEREENSTEMMINGSVERKLARING
TECHNISCH DOSSIER
BLANCONE ARCUS+
Led-bleekactiveringsapparaat
Fabrikant:
SRN:
Adres:
Product:
Led-bleekactiveringsapparaat
voor tandheelkundige toepassingen
Basis-UDI:
EMDN-code:
Indeling:
Beoogd doel: BLANCONE ARCUS+ is ontworpen voor het bleken van tandbeen door middel van fotoactivering (straling van blauw
licht 430-490 nm) van tandbleekgel. BLANCONE ARCUS+ is een accessoire voor een medisch hulpmiddel zoals beschreven in
art. 2, lid p, onder 2, omdat het zijn beoogde doel uitvoert in combinatie met een tandbleekgel.
De fabrikant verklaart op zijn eigen verantwoordelijkheid dat het gespecificeerde medisch hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke
ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN, zoals gedefinieerd in Bijlage 8 van de hieronder beschreven verordening en
het technisch dossier op basis hiervan, wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel en in overeenstemming met de
veiligheidseisen.
Document
Verordenin
g (EU)
2017/745
Om te voldoen aan de eisen van de volgende normen:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Richtlijn 2012/19/ EG
De indeling wordt door de fabrikant gemaakt op basis van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen - MDR (EU)
2017/745, bijlage VIII, regel 13.
De procedure voor beoordeling van conformiteit overeenkomstig artikel 52, lid 7 MDR (EU) 2017/745.
De conformiteitsverklaring wordt afgegeven ter uitvoering van bijlage IV, "EU conformiteitsverklaring" van EU Verordening
2017/745, op basis van de resultaten van de uitgevoerde tests en de beoordeling van de naleving van de algemene veiligheids- en
prestatie-eisen, zoals gedefinieerd in Bijlage 1, geïmplementeerd en gecertificeerd Systeem voor kwaliteitsbeheer - certificaten nr.:
AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 van TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD houdt gegevens bij over de verstrekking, beoordeling en behoud van conformiteit van het medisch hulpmiddel,
overeenkomstig de eisen van Bijlage II "Technische documentatie" van MDR (EU) 2017/745.
Plovdiv, Bulgarije
01.01.2023
126
LED-Activeringsapparaat voor tanden bleken - MOBIEL
EU-conformiteitsverklaring
Opgesteld in overeenstemming met MDR (EU) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgarije
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, email: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, btw-nr.: BG115841960
Productcode:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Actief invasief apparaat (accessoire voor medisch hulpmiddel of Klasse I van de Verordening
betreffende medische hulpmiddelen - MDR (EU) 2017/745
Verordening(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1233/2009, en tot intrekking van de
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
Medische hulpmiddelen - Systemen voor kwaliteitsbeheer - Vereisten voor doeleinden in verband met
regelgeving
Systemen voor kwaliteitsbeheer - Eisen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Eisen en tests
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid
Medische elektrische apparatuur— Deel 1-8: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële
prestaties— Secundaire norm: Algemene eisen, tests en richtlijnen voor alarmsystemen in medische
elektrische apparatuur en medische elektrische systemen
Tandheelkunde - aangedreven polymerisatie-activatoren
Software voor medische hulpmiddelen. Levenscyclusprocessen voor software
Medische elektrische apparatuur Periodieke testen en testen na reparatie van medische elektrische
apparatuur
Medische hulpmiddelen. Toepassing van bruikbaarheid-engineering op medische apparatuur.
Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen - Goede klinische
praktijk
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een
risicobeheerproces
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen - Richtlijnen voor de toepassing van ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Medische hulpmiddelen - Symbolen die moeten worden gebruikt met informatie die moet worden
verstrekt door de fabrikant –
Deel 1: Algemene eisen
Medische hulpmiddelen - Informatie die door de fabrikant moet worden verstrekt
Richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
Naam:
BLANCONE ARCUS+ (mobiel)
Titel
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Herziening 02
Versie/
datum van
uitgifte
05.05.2017
(laatste
wijziging
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE
Publicidad
Tabla de contenido
