Déclaration De Conformité - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

FR
XV. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
DOSSIER TECHNIQUE
BLANCONE ARCUS+
Lampe d'activation à LED
pour blanchiment dentaire
Fabricant :
Numéro de série :
Adresse :
Produit :
Lampe d'activation à LED
pour blanchiment dentaire
IUD de base :
Code EMDN :
Classification :
Destination : BLANCONE ARCUS+ a été conçu pour blanchir les tissus solides de la dent par photoactivation (rayons de lumière
bleue 430-490 nm) d'un gel de blanchiment dentaire. BLANCONE ARCUS+ est un accessoire de dispositif médical selon la
description de l'article 2, p.(2) compte tenu qu'il exerce sa destination en combinaison avec un gel de blanchiment dentaire.
Le fabricant déclare sous sa propre responsabilité que ledit dispositif médical répond aux exigences générales en matière de
sécurité et de performances, conformément à la définition de l'Annexe I de l'acte normatif visé ci-dessous et de la documentation
technique, dans la mesure où il est utilisé pour sa destination et selon les exigences de sécurité.
Document
Règlement
(UE)
2017/745
Pour obtenir la conformité, les exigences des normes suivantes sont respectées :
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Directive 2012/19/UE
Le fabricant dresse la classification selon le Règlement (U) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux - RDM, Annexe VIII, Règle
13.
Procédure d'évaluation de la conformité selon l'article 52, paragraphe 7 du RDM (UE) 2017/745.
La déclaration de conformité est émise en application de l'Annexe IV « Déclaration de conformité UE » du Règlement UE
2017/745, sur la base des résultats à des tests réalisés et sur celle de l'évaluation de conformité avec les exigences générales en
matière de sécurité et de performances énoncées à l'Annexe I, ainsi qu'avec le système de management de la qualité mis en
œuvre et certifié - Certificats n° : AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 de TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB
2274).
BG LIGHT LTD conserve les données sur la fourniture, l'évaluation et le maintien de conformité du dispositif médical, selon les
dispositions de l'Annexe II « Documentation technique » du RDM (UE) 2017/745.
Plovdiv, Bulgarie
01.01.2023
72
Lampe d'activation à LED pour blanchiment dentaire - MOBILE
Déclaration de conformité UE
Rédigée conformément au RDM (UE) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgarie
Tél. : +359 32 644089, +359 888 809256, email : office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, TVA : BG115841960
Code produit :
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Dispositif invasif actif (accessoire pour dispositif médical) de Classe I selon le Règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux - MDR
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement
(CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
90/385/CEE et 93/42/CEE
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Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
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Appareils électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les
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Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
Dénomination :
BLANCONE ARCUS+ (mobile)
Intitulé
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Révision 02
Édition /
date
d'émission
05.05.2017
(dernière
modification
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE