Konformitätserklärung; Eu-Konformitätserklärung - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

DE
XV. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
TECHNISCHE DATEI
BLANCONE
LED-Zahnbleaching-Aktivierungs
Hersteller:
SRN:
Adresse:
Produkt:
LED-Zahnbleaching-
Aktivierungseinheit
Basis- UDI:
EMDN-Code:
Klassifizierung:
Bestimmungsgemäßer Gebrauch: BLANCONE ARCUS+ dient der Aufhellung fester Zahnsubstanz durch Fotoaktivierung
(Bestrahlung mit blauem Licht 430-490 nm) des Bleichgels. BLANCONE ARCUS+ stellt ein Zubehörteil für ein Medizinprodukt im
Sinne von Artikel 2, Absatz (2) dar, da es seinen Zweck zusammen mit dem Bleichgel erfüllt.
Der Hersteller erklärt in eigener Verantwortung, dass das spezifizierte Medizinprodukt den geltenden ALLGEMEINEN
SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN entspricht, die in Anhang I des nachstehend beschriebenen normativen
Rechtsakts und in den normativen technischen Dokumenten festgelegt sind, wenn es entsprechend seiner Zweckbestimmung und
in Übereinstimmung mit den Sicherheitsanforderungen verwendet wird.
Dokument
Verordnung
(EU)
2017/745
Um die Konformität zu erreichen, werden die Anforderungen der folgenden Normen erfüllt:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Richtlinie 2012/19/EC
Die Klassifizierung erfolgt durch den Hersteller gemäß der Verordnung über Medizinprodukte - MDR (EU) 2017/745, Anhang VIII,
Regel 13.
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52, Absatz 7 der MDR (EU) 2017/745.
Die Konformitätserklärung wird gemäß Anhang IV „EU-Konformitätserklärung" der Verordnung (EU) 2017/745 ausgestellt, auf
Basis der Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen und der Bewertung der Übereinstimmung mit den in Anhang I definierten
allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sowie des implementierten und zertifizierten Qualitätsmanagementsystems
- Zertifikate Nr.: AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 vom TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD verwaltet Daten über die Bereitstellung, Bewertung und Aufrechterhaltung der Konformität des Medizinprodukts
gemäß den Anforderungen von Anhang II „Technische Dokumentation" der MDR (EU) 2017/745.
Plovdiv, Bulgarien
01.01.2023
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LED-Zahnbleaching-Aktivierungseinheit - MOBILE
EU-Konformitätserklärung
Entwickelt in Übereinstimmung mit der MDR (EU) 2017/745
® +
ARCUS
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgarien
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, E-Mail: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, USt.-Id.Nr.: BG115841960
Codice prodotto:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktives invasives Gerät (Zubehör für Medizinprodukte) der Klasse I der Verordnung über
Medizinprodukte - MDR (EU) 2017/745
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur
Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates vom
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und Prüfungen
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wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
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Medizinprodukte - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen
Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
Nome:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
Titel
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revision 02
Ausgabe / Datum
der Herausgabe
05.05.2017
(ultima modifica
del 24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE