Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso página 326

AR
ТD 7.2
02 ‫مراجعة‬
EMDN"
2017/745 )‫(االتحاد األوروبي‬
‫وء‬b b ‫عيع الض‬b b ‫وئي (تش‬b b ‫يط الض‬b b ‫+" لتبييض أنسجة األسنان الصلبة عن طريق التنش‬
‫، الفقرة‬ 2 ‫+" هو ملحق لتجهيز طبي كُما هو موضح في الُمادة‬
‫الُمعُمول بها، الُمحددة في الُملحق األول‬
‫اإلصدار / تاريخ‬
‫التحرير‬
‫مايو/أيار‬ 05
2017
‫(أخر تغيير‬
) 24.04.2020
‫: الُمتطلبات العامة للسالمة واألداء األساسيين - مواصفة قياسية تكُميلية: االضطرابات‬
‫: الُمتطلبات العامة للسالمة واألداء األساسيين - مواصفة قياسية تكُميلية: قابلية‬
‫: الُمتطلبات العامة للسالمة واألداء األساسيين - مواصفة قياسية تكُميلية: الُمتطلبات‬
‫ على نتائج االختبارات التي‬l ‫، بنا ء‬
:‫تم إجراؤها وتقييم االمتثال لُمتطلبات السالمة العامة واألداء الُمحددة في الُملحق األول، والتي تم تنفيذها ونظام إدارة الجودة الُمعتُمد - شهادات رقم‬
‫ا لُمتطلبات الُملحق الثاني "الوثائق‬l ‫" ببيانات حول توفير، وتقييم، وصيانة االمتثال للتجهيز الطبي، وف ق‬
324 ‫وحدة تنشيط ليد لتبييض األسنان‬
‫إ إ ع عال ال ن ن م م ط ط ا ا ب ب ق ق ة ة ا اال ال ت ت ح ح ا ا د د ا األ أل و و ر ر و و ب ب ي ي‬
‫تم تطويره بالتوافق مع الحة التجهيزات‬
2017/745 )‫الطبية (االتحاد األووبي‬
:‫, عنوان البريد اإللكتروني‬
office@bglight.com
:‫، رقم بطاقة ضريبة القيُمة الُمضافة‬
BG115841960
) ) ‫+ + " " ( ( ج ج و و ا ا ل ل‬ " " + + ‫س‬ ‫ب بال ال ن ن ك ك و و ا ا ن ن أ أ ر ر ك ك و و س‬
BLANCONE ARCUS
" ‫رمز تسُمية األجهزة الطبية األوروبية‬
Q0190
- ‫من الئحة التجهيزات الطبية‬ ‫ا ا ل ل ف ف ئ ئ ة ة ا األ أل و و ل ل ى ى‬
MDR
BLANCONE ARCUS
‫متطلبات السالمة واألداء العامة‬
.‫ا لُمتطلبات السالمة‬l ‫من القانون الُمعياري الُموضح أدناه والوثائق الفنية الُمعيارية، عند استخدامه للغرض الُمقصود منه ووف ق‬
‫ا ا ل ل ص ص ا ا د د ر ر ة ة ع ع ن ن ا ا ل ل ب ب ر ر ل لُم ُم ا ا ن ن ا األ أل و و ر ر و و ب ب ي ي و و ا ا ل لُم ُم ج ج ل ل س‬ ‫س‬
)‫، والئحة (االتحاد األوروبي‬ / 2001/83 ‫بشأن التجهيزات الطبية، الُمعدلة للتوجيه‬
EC
/ 90/385 ‫وتوجيهات اإللغاء الخاصة بالُمجلس‬
EEC
‫األجهزة الطبية - أنظُمة إدارة الجودة - متطلبات لألغراض التنظيُمية‬
.‫: الُمتطلبات العامة للسالمة واألداء األساسيين‬
‫العامة، واالختبارات، واإلرشادات ألنظُمة اإلنذار في الُمعدات الطبية الكهربائية واألنظُمة الكهربائية الطبية‬
.‫برنامج التجهيز الطبي. عُمليات دورة حياة البرنامج‬
‫معدات كهربائية طبية. االختبار الُمتكرر واالختبار بعد إصالح الُمعدات الطبية الكهربائية‬
.‫التجهيزات الطبية. تطبيق هندسة قابلية االستخدام على التجهيزات الطبية‬
‫الفحص السريري للتجهيزات الطبية لإلنسان - ممارسة سريرية جيدة‬
‫: التقييم واالختبار ضمن عملية إدارة المخاطر‬
.‫األجهزة الطبية - تطبيق إدارة الُمخاطر على التجهيزات الطبية‬
‫التجهيزات الطبية - إرشادات حول تطبيق معيار األيزو‬
ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
- ‫التجهيزات الطبية - الرموز الواجب استخدامها مع الُمعلومات التي سيتم توفيرها من قبل الشركة الُمصنعة‬
‫التجهيزات الطبية - الُمعلومات التي يجب توفيرها من قبل الشركة الُمصنعة‬
)
WEEE
. 13 ‫، الُملحق الثامن، القاعدة‬ 2017/745 )‫(االتحاد األوروبي‬
. 2017/745 )‫" (االتحاد األوروبي‬
2017/745 ‫ا للُملحق الرابع "إقرار الُمطابقة لالتحاد األوروبي" من الئحة االتحاد األوروبي رقم‬l ‫تم إصدار إقرار الُمطابقة تنفي ذ‬
.
TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274)
" ‫الُمهندس بالمن كارايفانوف‬
Plamen Karaivanov
" " ‫بي جي اليت الُمحدودة‬
BG LIGHT LTD
" " + + ‫س‬
" " + +
" " " " ‫ب ب ي ي ج ج ي ي ال ال ي ي ت ت ا ا ل لُم ُم ح ح د د و و د د ة ة‬
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
‫، بلغاريا‬ ,
Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv
809256 888 359 + , 644089 32 359 + :‫هاتف‬
BULSTAT UIC 115841960
:‫االسم‬ :‫كود الُمنتج‬
+ + 6 6 0 0 0 0 - - 0 0 0 0 1 1
:‫الُمعرف الفريد األساسي لهوية التجهيز‬
3800501374600000XK
‫جهاز توغلي نشط (ملحق للتجهيز الطبي) من‬
" +‫تم تصُميم بالنك وان أركوس‬
BLANCONE ARCUS
" +‫نانومتر) لجل تبييض األسنان. بالنك وان أركوس‬
.‫) ألنه يؤدي الغرض الُمقصود منه مع جل تبييض األسنان‬
‫تعلن الشركة الُمصنعة على مسؤوليتها الخاصة أن التجهيز الطبي الُمحدد يتوافق مع‬
‫الُمستند‬
2 2 0 0 1 1 7 7 / / 7 7 4 4 5 5 ) ) ‫ال ال ئ ئ ح ح ة ة ( ( ا اال ال ت ت ح ح ا ا د د ا األ أل و و ر ر و و ب ب ي ي‬
2017 ‫أبريل/نيسان‬
1223/2009 ‫والئحة (االتحاد األوروبي) رقم‬ 178/2002
/ 93/42 ‫و‬
EEC
:‫لتحقيق االمتثال، يجب استيفاء متطلبات الُمعايير التالية‬
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
‫أنظُمة إدارة الجودة - الُمتطلبات‬
1 ‫معدات كهربائية طبية - الجزء‬
60601-1:2006/A1:2013/AC:2014/A
2 1 - ‫الُمعدات الكهربائية الطبية - الجزء‬
‫الكهرومغناطيسية - الُمتطلبات واالختبارات‬
6 1 - ‫الُمعدات الكهربائية الطبية - الجزء‬
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
‫االستخدام‬
8 1 - ‫الُمعدات الكهربائية الطبية - الجزء‬
‫طب األسنان - منشطات البلُمرة بالطاقة‬
1 ‫التقييم البيولوجي للتجهيزات الطبية - الجزء‬
‫: الُمتطلبات العامة‬ 1 ‫الجزء‬
( ‫النفايات الكهربائية واألجهزة اإللكترونية‬ ‫توجيه‬
- ‫ا لالئحة التجهيزات الطبية‬l ‫يتم التصنيف من قبل الشركة الُمصنعة وف ق‬
MDR
TOUCH
" ‫من الئحة التجهيزات الطبية‬ 7 ‫، الفقرة‬ 52
MDR
‫من‬
AC090 100/1971/4047/2020، AC090 MD/1971/4047/2020
STICK
" ‫تحتفظ شركة بي جي اليت الُمحدودة‬
BG LIGHT LTD
. 2017/745 )‫الفنية" من الئحة التجهيزات الطبية (االتحاد األوروبي‬
HOME
DAY
‫الُمدير‬
CARE
‫٥١ . إقرار المطابقة‬
‫م م ل ل ف ف ت ت ق ق ن ن ي ي‬
‫ب بال ال ن ن ك ك و و ا ا ن ن أ أ ر ر ك ك و و س‬
BLANCONE ARCUS
‫ا ا ل ل ل ل ي ي د د‬
‫و و ح ح د د ة ة ت ت ن ن ش ش ي ي ط ط ا ا ل ل ت ت ب ب ي ي ي ي ض‬ ‫ض‬
:‫صنعة‬B ‫الشركة ال ُم‬
SRN:
155 :‫العنوان‬
:‫الُمنتج‬
‫ض ا األ أل س س ن ن ا ا ن ن ب بُم ُم ص ص ا ا ب ب ي ي ح ح ا ا ل ل ل ل ي ي د د‬ ‫ت ت ب ب ي ي ض‬
‫و و ح ح د د ة ة ا ا ل ل ت ت ن ن ش ش ي ي ط ط‬
:‫التصنيف‬
:‫الغرض الُمقصود‬
490 - 430 ‫األزرق‬
( 2
‫عنوان‬
‫ال ال ئ ئ ح ح ة ة ( ( ا اال ال ت ت ح ح ا ا د د‬
) ) ‫ا األ أل و و ر ر و و ب ب ي ي‬
5 ‫بتاريخ‬
2 2 0 0 1 1 7 7 / / 7 7 4 4 5 5
‫رقم‬
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO
2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
/ / 2 2 0 0 1 1 2 2 / / 1 1 9 9 ‫ا ا ل ل ت ت و و ج ج ي ي ه ه‬
EC
ULTRA
‫ا للُمادة‬l ‫إجراء تقييم الُمطابقة وف ق‬
DUETTO
HOME
NIGHT ‫بلوفديف، بلغاريا‬
2023 ‫يناير/كانون الثاني‬
01
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE