Dichiarazione Di Conformità - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

IT
XV. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
SCHEDA TECNICA
BLANCONE
Unità di attivazione per
sbiancamento a LED
Fabbricante:
SRN:
Indirizzo:
Prodotto:
Unità di attivazione
dello sbiancamento dentale a LED
Basic UDI:
Codice EMDN:
Classificazione:
Uso previsto: BLANCONE ARCUS+ è concepito per lo sbiancamento dei tessuti duri dentali tramite la fotoattivazione (irradiazione
di luce blu tra 430 e 490 nm) di un gel per lo sbiancamento dentale. BLANCONE ARCUS+ è un accessorio per un dispositivo
medico, come descritto nell'articolo 2 a pag.(2); svolge la sua funzione in combinazione con il gel per lo sbiancamento dentale.
Il fabbricante dichiara sotto la sua responsabilità che il dispositivo medico specificato è conforme ai REQUISITI GENERALI DI
PRESTAZIONE E SICUREZZA applicabili, definiti nell'Allegato I dell'atto normativo descritto di seguito e nei documenti tecnici
normativi, se utilizzato per l'uso previsto e nel rispetto dei requisiti di sicurezza.
Documento
Regolament
o (UE)
2017/745
Per garantire la conformità, sono stati soddisfatti i requisiti delle seguenti norme:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Direttiva 2012/19/CE
La classificazione è elaborata dal fabbricante in conformità con il Regolamento sui dispositivi medici - MDR (UE) 2017/745,
Allegato VIII, Regola 13.
Procedura di valutazione della conformità eseguita conformemente all'art. 52, par. 7 del MDR (UE) 2017/745.
La dichiarazione di conformità viene rilasciata in attuazione dell'Allegato IV "Dichiarazione di conformità UE" del Regolamento UE
2017/745, sulla base dei risultati di prove e valutazioni eseguite in conformità con i requisiti generali di prestazione e sicurezza
definiti nell'Allegato I, e del sistema di gestione della qualità implementato e certificato - certificati n. AC090 100/1971/4047/2020,
AC090 MD/1971/4047/2020 rilasciati da TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD conserva i dati relativi al rilascio, alla valutazione e al mantenimento della conformità del dispositivo medico,
conformemente ai requisiti dell'Allegato II "Documentazione tecnica" del MDR (UE) 2017/745.
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
36
Unità di attivazione dello sbiancamento dentale a LED - MOBILE
Dichiarazione di conformità UE
Prodotto sviluppato conformemente al regolamento MDR (UE)
® ARCUS +
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, email: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, Partita IVA: BG115841960
Codice prodotto:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Dispositivo invasivo attivo (accessorio di un dispositivo medico) di classe I secondo il Regolamento sui
dispositivi medici - MDR (UE) 2017/745
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
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Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
2017/745
Nome:
BLANCONE ARCUS+ (mobile)
Titolo
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revisione 02
Edizione/data di
pubblicazione
05.05.2017
(ultima modifica
del 24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE