Declarație De Conformitate - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

RO
XV. DECLARAȚIE DE CONFORMITATE
FIȘĂ TEHNICĂ
BLANCONE ARCUS+
Unitate de activare pentru
albire dentară cu LED-uri
Producător:
SRN:
Adresa:
Produs:
Unitate de activare pentru
albire dentară cu LED-uri
UDI de bază:
Cod EMDN:
Clasificare:
Scop preconizat: BLANCONE ARCUS+ este conceput pentru albirea țesutului dentar solid prin fotoactivarea (iradierea cu lumină
albastră 430-490 nm) gelului de albire dentară. BLANCONE ARCUS+ este un accesoriu pentru un dispozitiv medical, astfel cum
este descris la articolul 2, pct.(2), deoarece își îndeplinește scopul preconizat împreună cu gelul de albire dentară.
Producătorul declară pe propria răspundere că dispozitivul medical specificat este conform cu CERINȚELE GENERALE DE
SIGURANȚĂ ȘI DE PERFORMANȚĂ aplicabile, definite în anexa I la actul normativ descris mai jos și în documentele tehnice
normative, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu cerințele de siguranță.
Act
Regulamentu
l (UE)
2017/745
Pentru a obține conformitatea, sunt îndeplinite cerințele următoarelor standarde:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Directiva 2012/19/CE
Clasificarea se face de către producător în conformitate cu Regulamentul privind dispozitivele medicale - MDR (UE) 2017/745,
anexa VIII, regula 13.
Procedura de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 52 alineatul (7) din MDR (UE) 2017/745.
Declarația de conformitate este emisă în aplicarea anexei IV „Declarația de conformitate UE" din Regulamentul UE 2017/745, pe
baza rezultatelor încercărilor efectuate și a evaluării conformității cu prescripțiile generale de siguranță și performanță definite în
anexa I, a sistemului de management al calității implementat și certificat - certificatele nr: AC090 100/1971/4047/2020, AC090
MD/1971/4047/2020 emise de TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD păstrează date privind furnizarea, evaluarea și menținerea conformității dispozitivului medical, în conformitate cu
cerințele din anexa II „Documentație tehnică" la MDR (UE) 2017/745.
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
270
Unitate de activare pentru albire dentară cu LED-uri - MOBILĂ
Declarația de conformitate UE
Dezvoltată în conformitate cu MDR (UE) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
Blvd. Vasil Aprilov 155, 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, e-mail: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, nr. TVA: BG115841960
Cod de produs:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Dispozitiv invaziv activ (accesoriu pentru dispozitiv medical) de clasa I din Regulamentul privind
dispozitivele medicale - MDR (UE) 2017/745
REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a
Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
Dispozitive medicale -- Sisteme de management al calității - Cerințe pentru scopuri de reglementare
Sisteme de management al calității - Cerințe
Echipamente electromedicale - Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază şi
performantele esențiale.
Echipamente electromedicale - Partea 1-2: Prescripții generale pentru securitatea de bază şi
performanțele esențiale – Standard colateral: Perturbații electromagnetice - Prescripții și încercări
Echipamente electromedicale - Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de bază și
performanțele esențiale – Standard colateral: Aptitudini de utilizare
Echipamente electromedicale - Partea 1-8: Prescripții generale pentru securitatea de bază şi
performanțele esențiale – Standard colateral: Prescripții generale, încercări şi ghid pentru sistemele de
alarmă în aparatele electromedicale și sistemele electromedicale
Stomatologie - Activatori electrici pentru polimerizare
Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață al software-ului.
Echipamente electromedicale. Verificarea recurentă și verificarea după repararea unui aparat
electromedical
Dispozitive medicale. Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare a aparatelor electromedicale.
Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani - Bună practică clinică
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: Evaluare și încercare în cadrul unui proces de
management al riscului
Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale.
Dispozitive medicale - Orientări privind aplicarea ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Dispozitive medicale - Simboluri care trebuie utilizate împreună cu informațiile care trebuie furnizate de
către producător –
Partea 1: Cerințe generale
Dispozitive medicale - Informații care trebuie furnizate de către producător
Directiva privind deșeurile de echipamente electrice și electronice (DEEE)
Dipl. Ing. Plamen Karaivanov
Director
BG LIGHT LTD
Denumire:
BLANCONE ARCUS+ (mobil)
Titlu
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revizia 02
Ediție / data
emiterii
05.05.2017
(ultima
modificare
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE