Declaración De Conformidad - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

ES
XV. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
ARCHIVO TÉCNICO
BLANCONE ARCUS+
Unidad de activación de
blanqueamiento led
Fabricante:
SRN:
Dirección:
Producto:
Unidad de activación
de blanqueamiento dental led
UDI básico:
Código EMDN:
Clasificación:
Fin previsto: BLANCONE ARCUS+ está diseñado para blanquear el tejido dental sólido mediante fotoactivación (irradiación de luz
azul 430-490 nm) del gel blanqueador dental. BLANCONE ARCUS+ es un accesorio para un producto sanitario como se describe
en el artículo 2, p.(2), ya que cumple su función junto con el gel blanqueador dental.
El fabricante declara, bajo su propia responsabilidad, que el producto sanitario especificado cumple los REQUISITOS
GENERALES DE SEGURIDAD Y PRESTACIONES aplicables, definidos en el anexo I del acto normativo descrito a continuación
y en los documentos técnicos normativos, siempre que se utilice para el fin previsto y de conformidad con los requisitos de
seguridad.
Documento
Reglamento
(UE)
2017/745
Para lograr la conformidad, se cumplen los requisitos de las normas siguientes:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Directiva 2012/19/CE
La clasificación la realiza el fabricante de acuerdo con el Reglamento sobre los productos sanitarios - MDR (UE) 2017/745, anexo
VIII, artículo13.
Procedimiento de evaluación de la conformidad según el artículo 52, apartado 7 del MDR (UE) 2017/745.
La declaración de conformidad se emite en aplicación del anexo IV «Declaración de conformidad de la UE» del Reglamento (UE)
2017/745, sobre la base de los resultados de las pruebas realizadas y la evaluación del cumplimiento de los requisitos generales
en materia de seguridad y prestaciones definidos en el anexo I, sistema de gestión de calidad implantado y certificado -
certificados n.º: AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 de TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD mantiene los datos sobre la provisión, evaluación y mantenimiento del cumplimiento del producto sanitario, de
conformidad con los requisitos del anexo II «Documentación técnica» de MDR (UE) 2017/745.
Plovdiv (Bulgaria)
01.01.2023
90
Unidad de activación de blanqueamiento dental led - MOBILE
Declaración de conformidad UE
Desarrollado de conformidad con MDR (UE) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv (Bulgaria)
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, correo electrónico: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, N.º IVA: BG115841960
Código de producto:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Producto invasivo activo (accesorio de producto sanitario) de clase I del Reglamento sobre los
productos sanitarios - MDR (UE) 2017/745
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO,
de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva
2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el
que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
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Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
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esencial.
Equipos electromédicos. Parte 1-2: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
Equipos electromédicos. Parte 1-6: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: aptitud de uso.
Equipos electromédicos. Parte 1-8: requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en
equipos electromédicos y sistemas electromédicos.
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Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante.
Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Dipl. Eng. Plamen Karaivanov
Director
BG LIGHT LTD
Nombre:
BLANCONE ARCUS+ (móvil)
Título
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revisión 02
Edición/fecha
de emisión
05.05.2017
(última
modificación
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE