Prohlášení O Shodě - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

CZ
XV. PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
TECHNICKÁ DOKUMENTACE
BLANCONE ARCUS+
Fotoaktivační lampa na bělení zubů
Výrobce:
SRN:
Adresa:
Výrobek:
Fotoaktivační lampa na
bělení zubů
Základní UDI:
Kód EMDN:
Klasifikace:
Určený účel: Přístroj BLANCONE ARCUS+ je určen k bělení pevných zubních tkání fotoaktivací (ozářením modrým světlem 430-
490 nm) zubního bělicího gelu. BLANCONE ARCUS+ je příslušenstvím zdravotnického prostředku popsaného v článku 2, bodu
(2), protože plní svůj určený účel společně se zubním bělícím gelem.
Výrobce na vlastní odpovědnost prohlašuje, že uvedený zdravotnický prostředek splňuje příslušné VŠEOBECNÉ POŽADAVKY NA
BEZPEČNOST A FUNKČNOST, definované v příloze I níže popsaného normativního aktu a v normativních technických
dokumentech, pokud je používán k určenému účelu a v souladu s bezpečnostními požadavky.
Dokument
Nařízení
(EU)
2017/745
Aby bylo dosaženo shody, jsou splněny požadavky následujících norem:
ČSN EN ISO 13485:2016
+/AC:2017/ /AC:2018/ A11:2022
+/AC:2017/ /AC:2018/ A11:2022
ČSN EN ISO 9001:2015
ČSN ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
ČSN EN 60601-1-2:2015/A1:2021
ČSN EN 60601-1- 6:
2010:2015//A2:2021
ČSN EN 60601-1-8:2007+
/A1:2013 /A11:2017 /A2:2021
ČSN EN ISO 10650:2018
ČSN EN 62304:2006/А1:2015
ČSN EN 62353: 2014
ČSN EN 62366-1:2015+ AC:2016/
A1:2020
ČSN EN ISO 14155:2020
ČSN EN ISO 10993- 1:2018
ČSN EN 14971:2019+/A11:2022
ČSN EN ISO / 24971:2020
ČSN EN ISO 15223- 1:2021
ČSN EN ISO 20417:2021
Směrnice 2012/19/ES
Klasifikaci provádí výrobce podle nařízení o zdravotnických prostředcích - (EU) 2017/745 (MDR), příloha VIII, pravidlo 13.
Postup posuzování shody podle čl. 52 odst. 7 nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Prohlášení o shodě je vydáno v rámci provádění přílohy IV „EU prohlášení o shodě" nařízení EU 2017/745, na základě výsledků
provedených zkoušek a posouzení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkčnost definovanými v příloze I, zavedeného
a certifikovaného systému řízení kvality - certifikáty č. AC090 100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 od společnosti
TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
Společnost BG LIGHT LTD uchovává údaje o zajištění, hodnocení a udržování shody zdravotnického prostředku v souladu s
požadavky přílohy II „Technická dokumentace" nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Plovdiv, Bulharsko
1.1.2023
234
Fotoaktivační lampa na bělení zubů – MOBILNÍ
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, email: office@bglight.com
BULSTAT IČ: 115841960, DIČ: BG115841960
Kód výrobku:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
Aktivní invazivní prostředek (příslušenství pro zdravotnický prostředek) třídy I podle nařízení o
zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR)
NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745
ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, kterou se mění směrnice 2001/83/ES,
nařízení (ES) 178/2002 a nařízení (ES) 1223/2009 a kterou se ruší směrnice Rady 90/385/EHS
Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
Systémy managementu kvality - Požadavky
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost.
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a
nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové
systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
Stomatologie - Aktivní aktivátory polymerizace
Software lékařských prostředků. Procesy v životním cyklu softwaru.
Zdravotnické elektrické přístroje. Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických
elektrických přístrojů
Zdravotnické prostředky. Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky.
Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe.
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení
rizika.
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky.
Zdravotnické prostředky - Návod pro použití normy ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Zdravotnické prostředky - Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými
prostředky - Část 1: Obecné požadavky
Zdravotnické prostředky - Informace poskytované výrobcem.
Směrnice o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) )
Dipl. Ing. Plamen Karaivanov
Manažer
EU prohlášení o shodě
Zpracováno v souladu s nařízením (EU) 2017/745 (MDR)
Jméno:
BLANCONE ARCUS+ (přenosná)
Název
a 93/42/EHS
TOUCH
STICK
HOME
DAY
BG LIGHT LTD
CARE
TD 7,2
Revize 02
Vydání /
datum
vydání
5.5.2017
(poslední
změna
24.4.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE