Uygunluk Beyani - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

TR
XV. UYGUNLUK BEYANI
TEKNİK DOSYA
BLANCONE ARCUS+
LED ışıklı diş beyazlatma
aktivasyon ünitesi
Üretici:
SRN:
Adres:
Ürün:
LED ışıklı diş beyazlatma
aktivasyon ünitesi
Temel UDI:
EMDN kodu:
Sınıflandırma:
Kullanım amacı: BLANCONE ARCUS+ diş beyazlatma jelinin fotoaktivasyonu (430-490 nm mavi ışık ışınlaması) ile sert diş
dokusunun beyazlatılması için tasarlanmıştır. BLANCONE ARCUS+ Madde 2, paragraf 2'de açıklanan, diş beyazlatma jeli ile
birlikte kullanım amacını yerine getiren bir tıbbi cihaz aksesuarıdır.
Üretici, kendi sorumluluğu dâhilinde, belirtilen tıbbi cihazın kullanım amacı doğrultusunda ve güvenlik gerekliliklerine uygun şekilde
kullanıldığında aşağıda ve normatif teknik dokümanda açıklanan normatif kanunun Ek I ekinde tanımlanan GENEL GÜVENLİK VE
PERFORMANS GEREKLİLİKLERİNE uygun olduğunu beyan eder.
Doküman
(EU)
2017/745
Sayılı
Yönetmelik
Uyumluluğu sağlamak amacıyla aşağıdaki standartların gereklilikleri karşılanmaktadır:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/ A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
2012/19/EC Sayılı Direktif
Sınıflandırma, üretici tarafından (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), Ek VIII, Kural 13'e göre yapılmıştır.
(EU) 2017/745 Sayılı MDR, Madde 52, paragraf 7 uyarınca uygunluk değerlendirmesi prosedürü.
Uygunluk beyanı, yürütülen testlerin ve Ek I'de tanımlanan Genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uyum değerlendirmesinin
sonuçlarına göre 2017/745 sayılı AB Yönetmeliği'nin "AB Uygunluk Beyanı" başlıklı Ek IV ekinin uygulanması kapsamında
düzenlenir; uygulanan ve onaylanan Kalite Yönetimi Sistemi - sertifika numaraları: AC090 100/1971/4047/2020, AC090
MD/1971/4047/2020, TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274)
BG LIGHT LTD, (EU) 2017/745 sayılı MDR'nin "Teknik dokümantasyon" başlıklı Ek II ekinde yer alan gereklilikler uyarınca tıbbi
cihazın uyumunu sağlamaya, değerlendirmeye ve sürdürmeye yönelik verileri saklar.
Plovdiv, Bulgaristan
01.01.2023
306
LED işikli diş beyazlatma aktivasyon ünitesi - MOBILE
AB Uygunluk Beyanı
(EU) 2017/745 sayılı MDR ile uyumlu şekilde geliştirilmiştir
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaristan
Tel.: +359 32 644089, +359 888 809256, E-posta: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, KDV NO: BG115841960
Ürün kodu:
600-001+
3800501374600000XK
Q0190
(EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (MDR) göre Sınıf I'ye dâhil olan aktif invaziv araç
(tıbbi cihaz için aksesuar)
TIBBİ CİHAZLARA İLİŞKİN 5 NİSAN 2017 TARİHLİ (EU) 2017/745 SAYILI AVRUPA
PARLAMENTOSU VE KONSEY YÖNETMELİĞİ
2001/83/EC Sayılı Değişiklik Direktifi, (EC) 178/2002 Sayılı Yönetmelik, (EC)
1223/2009 Sayılı Yönetmelik ve 90/385/EEC ve 93/42/EEC Sayılı ilga edici Konsey
Direktifleri
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetimi sistemleri - Mevzuat amaçlı gereklilikler
Kalite yönetimi sistemleri - Gereklilikler
Elektrikli tıbbi ekipman - Kısım 1: Temel güvenliğe ve gerekli performansa yönelik genel gereklilikler.
Elektrikli tıbbi ekipman - Kısım 1-2: Temel güvenliğe ve gerekli performansa yönelik genel
gereklilikler - Yardımcı Standart: Elektromanyetik bozulma - Gereklilikler ve testler
Elektrikli tıbbi ekipman - Kısım 1-6: Temel güvenliğe ve gerekli performansa yönelik genel
gereklilikler - Yardımcı standart: Kullanılabilirlik
Elektrikli tıbbi ekipman — Kısım 1-8: Temel güvenliğe ve gerekli performansa yönelik genel
gereklilikler — Yardımcı standart: Elektrikli tıbbi ekipmanlardaki ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki alarm
sistemleri için genel gereklilikler, testler ve kılavuz
Diş hekimliği - Motorlu polimerizasyon aktivatörleri
Tıbbi cihaz yazılımı. Yazılım yaşam döngüsü süreçleri.
Elektrikli tıbbi ekipman. Tekrarlayan test ve elektrikli tıbbi ekipmanın onarımı sonrasındaki test
Tıbbi cihazlar. Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması.
İnsan denekleri için tıbbi cihazların klinik araştırması - İyi klinik uygulamaları
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Kısım 1: Risk yönetimi süreci kapsamında
değerlendirme ve test etme
Tıbbi cihazlar – Risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması.
Tıbbi cihazlar - ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) standardının uygulanmasına ilişkin kılavuz
Tıbbi cihazlar - Üretici tarafından sağlanacak bilgilerle birlikte kullanılacak semboller –
Kısım 1: Genel gereklilikler
Tıbbi cihazlar - Üretici tarafından sağlanacak bilgiler
Atık elektrikli ve elektronik cihazlar (WEEE) hakkında direktif
Müdür
BG LIGHT LTD
Adı:
BLANCONE ARCUS+ (hareketli)
Başlık
TOUCH
STICK
Yüksek Müh. Plamen Karaivanov
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Revizyon 02
Düzenleme/
Düzenleme tarihi
05.05.2017
(son değişiklik:
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE