Vaatimustenmukaisuusvakuutus - Blancone ARCUS+ Instrucciones De Uso

FI
XV. VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS
TEKNINEN TIEDOSTO
BLANCONE ARCUS+
LED-valkaisun aktivointilaite
Valmistus:
SRN:
Osoite:
Tuote:
Hampaiden LED-valkaisun
aktivointilaite
Yksilöllinen laitemallin tunniste:
EMDN-koodi:
Luokitus:
Käyttötarkoitus: BLANCONE ARCUS+ on suunniteltu valkaisemaan kiinteä hammaskudos valoaktivoimalla (sinisen valon säteily
430-490 nm) hammasvalkaisugeelin. BLANCONE ARCUS+ on lääkinnällisen laitteen lisävaruste, kuten kohdassa 2, sivulla (2)
kerrotaan, sillä se saa aikaan tarkoitetun vaikutuksensa yhdessä hampaiden valkaisugeelin kanssa.
Valmistaja vakuuttaa omalla vastuullaan, että määritetty lääkinnällinen laite vastaa sovellettavia YLEISIÄ TURVALLISUUS- JA
SUORITUSKYKYVAATIMUKSIA, jotka on määritetty alla kuvaillun lainsäädännön asetuksen liitteessä I, kun sitä käytetään
käyttötarkoituksensa mukaisesti ja turvallisuusvaatimuksia noudattaen.
Asiakirja
Asetus (EU)
2017/745
Vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseksi seuraavia standardeja noudatetaan:
EN ISO 13485:2016 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022 +/AC:2017/
/AC:2018/ A11:2022
EN ISO 9001:2015
ЕN ISO 60601-1:2006
/A1:2013/AC:2014/A2:2022
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
EN 60601-1-6:2010+ /A1:2015 /
/A2:2021
EN 60601-1-8:2007+ /A1:2013
/A11:2017 /A2:2021
EN ISO 10650:2018
EN 62304:2006/А1:2015
EN 62353:2014
EN 62366-1:2015+ AC:2016/ A1:2020
EN ISO 14155:2020
EN ISO 10993-1:2018
EN ISO 14971:2019+/A11:2022
CEN ISO/TR 24971:2020
EN ISO 15223-1:2021
EN ISO 20417:2021
Direktiivi 2012/19/EY
Luokituksen tekee valmistaja lääkinnällisten laitteiden asetuksen mukaan - MD-asetus (EU) 2017/745, liite VIII, 13 sääntö.
Vaatimustenmukaisuuden vastaavuusmenetelmä noudattaen MD-asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan EU-asetuksen 2017/745 liitteen IV "EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus" mukaisesti
perustuen tuloksiin testeistä, jotka suoritettiin ja arvioitiin yhdenmukaisesti yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa,
jotka on määritetty liitteessä I, ja jotka on toteutettu ja sertifioitu laadun hallinnointijärjestelmällä - sertifikaatit nro: AC090
100/1971/4047/2020, AC090 MD/1971/4047/2020 seuraavasta: TUV NORD Polska Sp. z o.o. (NB 2274).
BG LIGHT LTD säilyttää tietoja lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden antamisesta, arvioinnista ja ylläpidosta MD-
asetuksen (EU) 2017/745 liitteen II vaatimusten mukaisesti.
Plovdiv, Bulgaria
01.01.2023
162
Hampaiden LED-valkaisun aktivointilaite Delete - MOBIILI
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
Valmistettu MD-asetuksen mukaisesti (EU) 2017/745
BG LIGHT LTD
BG-MF-000019812
155, Vasil Aprilov blvd., 4027 Plovdiv, Bulgaria
Puh.: +359 32 644089, +359 888 809256, sähköpostiosoite: office@bglight.com
BULSTAT UIC 115841960, arvonlisäverotunniste: BG115841960
Tuotekoodi: Nimi:
600-001+ BLANCONE ARCUS+ (mobiili)
3800501374600000XK
Q0190
Aktiivinen invasiivinen laite (lääkinnällisen laitteen lisävaruste), Luokka I lääkinnällisten laitteiden
asetuksesta - MD-asetus (EU) 2017/745
Otsikko
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/745
päivämäärältä 5. huhtikuuta 2017 lääkinnällisistä laitteista; se muuttaa direktiiviä
2001/83/EY, asetusta (EY) nro 178/2002 ja asetusta (EY) nro 1223/2009 ja kumoaa
neuvoston direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY
Lääkinnälliset laitteet - Laadun hallintajärjestelmät - Vaatimukset sääntelytarkoituksia varten
Laadun hallintajärjestelmät - Vaatimukset
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle.
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osat 1–2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt - Vaatimukset ja testit
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osat 1–6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osat 1–8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus
sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä
Hammaslääketiede - Tehostetun polymerisoinnin aktivaattorit
Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto. Ohjelmiston elinkaariprosessit.
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Lääketieteellisten laitteiden korjauksen jälkeinen testaus ja toistuva
testaus
Lääkinnälliset laitteet. Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin.
Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset - Hyvä kliininen
käytäntö
Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän
puitteissa
Lääkinnälliset laitteet – Riskinhallinnan soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin.
Lääkinnälliset laitteet - Ohjeet ISO 14971:n soveltamiseen (ISO/TR 24971:2020)
Lääkinnälliset laitteet - Symbolit, joita käytetään valmistajan antamissa tiedoissa –
Osa 1: Yleiset vaatimukset
Lääkinnälliset laitteet - Tiedot, jotka valmistaja antaa
Sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta annettu direktiivi
Dipl. ins. Plamen Karaivanov
Manager
BG LIGHT LTD
TOUCH
STICK
HOME
DAY
CARE
ТD 7.2
Tarkistus 02
Painos /
julkaisupäivämäärä
05.05.2017
(viimeisin muutos
24.04.2020)
ULTRA
DUETTO
HOME
NIGHT
DUETTO
ACTIVE
CLICK
ARCUS
LIPS
ARCUS
DUETTO
CARE