ITALIANO Istruzioni per l’utente Gentili utenti, vi ringraziamo per avere acquistato il nostro pulsossimetro (di seguito denominato il di- spositivo). Il presente Manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del Consiglio su dispositivi medici e le norme armonizzate. In caso di modifiche o di aggiornamenti al software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso.
ITALIANO verificare che il dispositivo e la sonda SpO2 siano compatibili prima dell’uso. Eventuali accessori incompatibili possono compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o lesioni al paziente. Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione. ...
ITALIANO 1.3 Requisiti ambientali Ambiente di conservazione a) Temperatura: -40℃ ~ + 60℃ b) Umidità relativa: ≤ 95% c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa Condizioni operative a) Temperatura: +10℃ ~ + 40℃ b) Umidità relativa: ≤ 75% c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa 1.4 Precauzioni 1.4.1 Attenzione Segnala condizioni o pratiche che possono causare danni al dispositivo o ad altre apparecchiature.
ITALIANO Se necessario, la nostra società potrà fornire ulteriori informazioni (come ad esempio schemi elettri- ci, elenchi di componenti, illustrazioni, ecc.), in modo che il personale tecnico qualificato dell’utente possa riparare i componenti del dispositivo come indicato dalla nostra società. ...
ITALIANO Il principio di funzionamento del pulsossimetro è il seguente: Una formula di elaborazione dei dati sta- bilita utilizzando la Legge di Lambert-Beer in base alle caratteristiche dello spettro di assorbimento di emoglobina (HB) e ossiemoglobina (HbO2) in aree soggette a raggi infrarossi e luminescenza. Il prin- cipio operativo del dispositivo è...
ITALIANO 4.2 Installazione delle batterie Figura 3. Installazione batterie A. Fare riferimento alla Figura 3. Usare un cacciavite per svitare le due viti del vano batterie sul retro del prodotto e aprire il coperchio posteriore del vano batterie. B. Inserire le due batterie AA nella giusta direzione. C.
ITALIANO 4.5. Struttura principale e accessori A. Struttura principale: unità centrale, sonda, cavo USB, adattatore Bluetooth (opzionale). B. Accessori: sonda per pulsossimetro per adulti, due batterie AA (opzionali), cavo USB, CD (incluso il software per PC, opzionale), manuale dell’utente, adattatore Bluetooth (opzionale). Controllare il dispositivo e gli accessori in base all’elenco, per essere certi che il dispositivo funzioni normalmente.
ITALIANO 5.3 Interfaccia di analisi A. Nell’interfaccia di misurazione, premere il pulsante “Su” per accedere direttamente all’interfaccia di analisi 1, come illustrato nella Figura 7: Figura 7-1. Interfaccia di analisi 1 Figura 7-2. Interfaccia di analisi 2 B. Nell’interfaccia di analisi, premere il pulsante “Menu” per passare dall’interfaccia di analisi 1 all’inter- faccia di analisi 2.
ITALIANO 5.5.1 Impostazione della funzione di notifica Nel menu principale, premere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per selezionare “Notifica”, quindi pre- mere il pulsante “Su” o il pulsante “Giù” per accedere all’interfaccia di impostazione illustrata nella Figura 10. Premere il pulsante “Su”...
ITALIANO Al termine dell’impostazione, premere il pulsante “Menu” per uscire dal menu di memorizzazione e tornare al menu principale. “Elimina tutto”: per eliminare tutte le registrazioni (la modalità di registrazione automatica è illustrata nella Figura 11). Caricare i dati in tempo utile dopo la registrazione, altrimenti potrebbero essere sovrascritti quando lo spazio di archiviazione è...
ITALIANO “Demo”: impostare la modalità Demo, “ON”: attivare la modalità Demo, “OFF”: disattivare la modalità Demo. “Volume audio”: impostare il volume audio, intervallo di regolazione: 1 ~ 3 “Luminosità”: impostare la luminosità dello schermo, intervallo di regolazione: 1 ~ 4 Al termine dell’impostazione, premere il pulsante “Menu”...
ITALIANO B. Pulire e disinfettare il dispositivo prima/dopo l’uso come descritto nel manuale dell’utente (6.1). C. Si prega di sostituire le batterie in tempo utile quando viene visualizzato l’avviso di batterie scariche. D. Si raccomanda di rimuovere le batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo. E.
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ITALIANO 1. Il dito è fuoriuscito dalla sonda 1. Il dito è fuoriuscito (non è inserito) Dito non dalla sonda (non è inserito) 2. Errore della sonda inserito 2. Errore della sonda 3. Indicatore di inadeguatezza del segnale Batteria carica Due barre della batteria Capacità...
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ITALIANO Intervallo di visualizzazione Bassa perfusione 0,4%: SpO2: ±4%; PR: ±2 bpm o ±2%, a seconda di quale dei due sia il maggiore Intervallo misurato In normali condizioni di illuminazione e della luce ambientale, la deviazione di SpO2 è ≤ 1% Precisione Visualizzazione grafico a barre a riga continua, dove la riga più...
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ITALIANO • Fare riferimento ai capitoli precedenti per il valore minimo del segnale fisiologico dell’utente. Se il dispositivo funziona con valori inferiori a quelli descritti nel capitolo precedente, verrà visualizzato un risultato impreciso. • L’utilizzo di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione di trasduttori e cavi venduti dal PRODUTTORE del dispositivo come parti di ricambio per le componenti interne, potrebbe aumentare le EMISSIONI o diminuire l’IMMUNITÀ...
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ITALIANO Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica per ogni SISTEMA e APPA- RECCHIATURA Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il pulsossimetro è destinato all’uso in ambienti elettromagnetici aventi le specifiche di seguito riportate. Il cliente o l’utente devono assicurarsi che il pulsossimetro venga utilizzato in questo tipo di ambiente. Test di IEC 60601 Livello di...
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Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono prov- vedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
ENGLISH Instructions to User Dear users, thank you very much for purchasing the Pulse Oximeter (hereinafter referred to as device). This Manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice.
ENGLISH Functional testers can not be used to assess the accuracy of the SpO2 probe and Pulse Oximeter. Some functional testers or patient simulators can be used to verify whether the device works normal- ly, for example, INDEX-2LFE Simulator (software version: 3.00), please refer to the Manual for the detailed operation steps.
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ENGLISH ment. In order to get a more accurate measurement, it should be used in a quiet and comfortable environ- ment. When it is carried from cold environment to warm or humid environment, please do not use it imme- diately.
ENGLISH prevent interference from ambient light, make sure to place the sensor properly and cover the sensor with opaque material. Frequent movement (active or passive) of the subject or severe activity can affect the measured accuracy. The SpO2 probe should not be placed on a limb with the blood pressure cuff, arterial ductus or intra- luminal tube.
ENGLISH low-voltage E. Screen brightness can be changed F. Pulse sound indication G. Voice prompt for over-limit, probe off /finger-out and low battery H. With SpO2 value and pulse rate value record function,the stored data can be uploaded to computer I.
ENGLISH Please take care when you insert the batteries, for the improper insertion may damage the device. Please replace two new batteries of the same kind at the same time. 4.3 Probe installation Inserting the SpO2 probe of the pulse oximeter in the upper jack(see Figure 4). (The probe is limited to be produced by our company;...
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ENGLISH Figure 6 (Actual probe may be different with the probe as Figure 6, please accept the actual probe with the device) Fingernails and the luminescent tube should be at the same side. In the process of using the tested finger had better not shake, the human body also had better not be in motion state.
ENGLISH button” to enter next hour; Press “left button”, it will show “-” in the position, then press “Down button” to enter last hour. D. The Review Interface 2 shown based in Review Interface 1, the stored SpO2 value and PR value in each second can be observed here, the underside date from left to right marks time, SpO2 value, PR value.
ENGLISH Auto record: start recording after stable data appear, pull out the finger to finish recording a group of data (99 group of data at most), the total duration does not exceed 72 hours. Manual record: after manual storage is started, the storage state needs to be terminated manually to complete a group of store, store up to 24-hour data.
ENGLISH “Set Time”: set the time, “yes”: allow, “no”: prohibit “Set Year”: set the year “Set Month”: set the month “Set Day”: set the day “Set Hour”: set the hour “Set Minute”: set the minute Adjustable range for year: 2015 ~ 2045, month: 1 ~ 12, day: 1 ~ 30 (when there are 31 days in a month, it is 1 ~ 31), hour: 1 ~ 23, minute: 1 ~ 59.
ENGLISH When the device is in storing , it can’t be turned off. 6 MAINTAIN, TRANSPORT AND STORAGE 6.1 Cleaning and disinfection The device must be turned off before cleaning, and it should not be immersed into liquid. Please take out the internal battery before cleaning, do not immerse it into liquid. Use 75% alcohol to wipe the device enclosure, and use liquid soap or isopropanol to wipe the watch- band for disinfection, nature dry or clean it with clean and soft cloth.
ENGLISH 8 KEY OF SYMBOLS Signal Description Signal Description Follow instructions for use Left button/Alarm pause button %SpO The pulse oxygen saturation (%) Menu button PR bpm Pulse rate (bpm) Right button/clock button Close the alarm sound indication Down button Pause the alarm sound indication Up button/replay button Open the alarm sound indication...
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ENGLISH Product code Lot number Note: Your device may not contain all the following symbols. 9 SPECIFICATION SpO2 [see note 1] Display range 0% ~ 99% Measured range 0% ~ 100% Accuracy [see note 2] 70%~100%: ±2%; 0%~69%: unspecified. Resolution Display range 30 bpm ~ 250 bpm Measured range...
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ENGLISH Note 2: because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only about two-thirds of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within ±Arms of the value measured by a CO-OXIMETER. Note 3: percentage modulation of infrared signal as the indication of pulsating signal strength, patient simulator has been used to verify its accuracy under conditions of low perfusion.
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ENGLISH APPENDIX 2 Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic emissions-for all EQUIPMENT and SYS- TEMS Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic emission The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the Pulse Oximeter should assure that it is used in such and environment. Emission test Compliance Electromagnetic environment –...
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ENGLISH Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic immunity – for EQUIPMENT and SYSTEMS that are not LIFE-SUPPORTING Guidance and manufacture’s declaration – electromagnetic immunity The Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The cus- tomer or the user of Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance...
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Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
FRANÇAIS Mode d’emploi Chers utilisateurs, nous vous remercions pour avoir acheté l’oxymètre de pouls, (dénommé ci-après dispositif médical). Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions contenues dans la directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à...
FRANÇAIS responsabilité de vérifier la compatibilité entre l’appareil et la sonde de SpO2 avant de l’utiliser, des accessoires incompatibles peuvent entraîner une dégradation des performances du dispositif, des dommages à l’appareil ou des blessures au patient. Ne retraitez pas la sonde SpO2 qui l’accompagne. ...
FRANÇAIS le sport (il peut être utilisé avant ou après la pratique du sport, et il est déconseillé d’utiliser le dispositif pendant l’activité sportive) et etc. 1.3 Conditions ambiantes requises Conditions de conservation a) Température : -40℃ à 60℃ b) Humidité relative : ≤ 95% c) Pression atmosphérique : De 500 hPa à...
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FRANÇAIS moment-là est également la plus standard. Le cas échéant, veuillez consulter notre site officiel pour obtenir des informations sur la sonde SpO2 qui peut être utilisée avec ce dispositif. Si le dispositif ou le composant est destiné à un usage unique, l’utilisation répétée de ces pièces présente des risques sur les paramètres et les caractéristiques techniques de l’équipement connus du fabricant.
FRANÇAIS 2 PRINCIPE Tube d’émission Rayons lumineux et infrarouges Tube récepteur Tube à incandescence et à rayons infrarouges Figure 1 Principe de fonctionnement Le principe de fonctionnement de l’oxymètre consiste en : Une formule d’expérience du traitement des données consiste à utiliser la loi de Beer-Lambert relative au principe d’absorbance de la lumière rouge &...
FRANÇAIS 4 INSTALLATION 4.1 Vue du panneau avant Prise pour sonde Indication de l’impulsion sonore Indication de l’invite sonore Indication de l’état de la batterie SpO2 HI (%) Taux d’impulsion SpO2 Graphique à barres du pouls SpO2 LO (%) Forme d’onde du pouls Bouton marche/arrêt Bouton de menu Bouton haut/ bouton de relecture...
FRANÇAIS 4.3 Installation de la sonde Insérez la sonde SpO2 de l’oxymètre de pouls dans le jack supérieur (voir Figure 4). (La sonde est uniquement produite par notre entreprise ; ne la remplacez jamais par une sonde similaire d’un autre fabricant).
FRANÇAIS Veillez à ce que les ongles et le tube luminescent se trouvent du même côté. Au cours du processus d’utilisation, il est préférable que le doigt testé ne tremble pas et que le corps humain ne soit pas en mouvement. B.
FRANÇAIS Figure 8 Interface de l’horloge Figure 9. Menu principal Figure 10 Paramétrage de l’invite sonore 5.5 Opératin que propose le menu Dans l’interface de mesure, appuyez sur le « bouton de menu » pour accéder au menu de la figure 9. Vous pouvez paramétrer les paramètres via le menu principal, tels que l’invite sonore, l’enregistrement, l’horloge, le système, etc .
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FRANÇAIS En mode manuel, si l’« Enregistrement » est « ACTIF », le dispositif vous invitera à effacer les données stockées la dernière fois. Le message « Enregistrement... » s’affiche lorsqu’il n’y a pas d’opération d’enregistrement pendant 30 secondes, puis il entre en mode d’économie d’énergie après plusieurs secondes, en appuyant sur le «...
FRANÇAIS « Régler l’heure » : pour régler l’heure « Régler les minutes » : pour régler les minutes Plage réglable pour l’année : 2015 à 2045, mois : 1 à 12, jour : 1 à 30 (quand il y a 31 jours dans un mois, c’est 1 à...
FRANÇAIS Si le stockage est en course sur le dispositif, il ne peut pas être éteint. 6 ENTRETIEN, TRANSPORT ET STOCKAGE 6.1 Nettoyage et désinfection Veuillez éteindre l’appareil avant d’être nettoyé, et ne pas l’immerger dans un liquide. Veuillez retirer la pile interne avant le nettoyage et ne pas l’immerger dans un liquide. Utilisez de l’alcool à...
FRANÇAIS 8 LÉGENDE DES SYMBOLES Signal Description Signal Description Suivez les instructions Bouton de gauche/bouton de mise en d’utilisation pause de l'alarme %SpO Saturation en oxygène (%) Bouton de menu PR bpm Rythme cardiaque (bpm) Bouton de droite/bouton d'horloge Alarme sonore désactivée Bouton bas Mise en pause de l'indication so- Bouton haut/bouton de relecture...
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FRANÇAIS Code produit Numéro de lot Remarque : votre dispositif peut ne pas contenir tous les symboles suivants 9 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUS SpO2 [voir remarque 1] Plage d’affichage 0 % à 99% Plage de mesure 0 % à 100% Précision [voir remarque 2] 70% à...
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FRANÇAIS Remarque 1 : les déclarations d’exactitude de la SpO2 doivent être étayées par des mesures d’études cliniques effectuées sur toute la plage. Utilisez l’induction artificielle, pour un niveau d’oxygène stable dans la plage de 70 % à 100 % de SpO2, comparez les valeurs de SpO2 collectées par l’oxymètre de pouls standard secondaire et l’équipement testé...
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FRANÇAIS ANNEXE 2 Conseils et déclaration du fabricant Instructions et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques-pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Directives et déclaration de fabrication - émission électromagnétique L’oxymètre de pouls est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
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FRANÇAIS Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques Pour les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES qui ne sont pas DE SURVIE Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L'oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
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Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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ESPAÑOL Instrucciones para el Usuario Estimados usuarios, muchas gracias por haber adquirido el Pulsioxímetro (en adelante, dispositivo). Este manual está escrito y compilado de acuerdo con la Directiva del Consejo relativa a los dispositivos médicos y normas armonizadas MDD93/42/CEE. En caso de modificaciones y actualizaciones de sof- tware, la información contenida en este documento está...
ESPAÑOL Examine el dispositivo antes de utilizarlo para asegurarse de que no hay daños visibles que puedan afectar a la seguridad del paciente y al rendimiento del dispositivo. Si hay daños evidentes, sustituya las piezas dañadas antes de utilizarlo. ...
ESPAÑOL 1.3 Requisitos medioambientales Entorno de almacenamiento a) Temperatura: -40℃ ~ + 60℃ b) Humedad relativa: ≤ 95% c) Presión atmosférica: 500 hPa ~ 1060 hPa Entorno operativo a) Temperatura: +10℃ ~ + 40℃ b) Humedad Relativa: ≤ 75% c) Presión atmosférica: 700 hPa ~ 1060 hPa 1.4 Precauciones 1.4.1 Atención Señale las condiciones o prácticas que pueden causar daños al dispositivo o a otras cosas.
ESPAÑOL Si es necesario, nuestra empresa puede proporcionar alguna información (como diagramas de cir- cuitos, listas de componentes, ilustraciones, etc.), para que el personal técnico cualificado del usua- rio pueda reparar los componentes del dispositivo designados por nuestra empresa. ...
ESPAÑOL El principio del oxímetro es el siguiente: Se establece una fórmula de proceso de datos por experiencia, haciendo uso de la ley de Lambert Beer Law según las Características de Absorción del Espectro de Hemoglobina Reductiva (Hb) y la Oxihemoglobina (HbO2) a zonas iluminadas y cercanas al infrarrojo. El principio de funcionamiento del dispositivo es: Se adopta la tecnología de inspección de oxihemoglo- bina fotoeléctrica en conformidad con la Tecnología de Registro y Escaneado de Capacidad de Pulso, de modo que dos haces de diferentes longitudes de onda de luz puedan ser enfocados en la punta de la...
ESPAÑOL 4.2 Instalación de la batería Figura 3. Instalación de la batería A. Consulte la figura 3. Utilice un destornillador para desenroscar los dos tornillos del compartimento de las pilas, situado en la parte posterior del producto, abra la tapa posterior de este. B.
ESPAÑOL 4.5. Estructura y accesorios A. Estructura: unidad principal, sonda, cable USB, adaptador Bluetooth (opcional). B. Accesorios: una sonda de oxímetro para adultos, dos pilas de tamaño AA (opcionales), un cable USB, un disco CD (que incluye el software para PC, opcional), un manual de usuario, adaptador Bluetooth (opcional).
ESPAÑOL 5.3 Interfaz de revisión A. En la interfaz de medida, pulse el “botón arriba” para entrar directamente en la interfaz de revisión 1, como se muestra en la Figura 7: Figura 7-1. Intervención de revisión 1 Figure 7-2. Interfaz de revisión 2 B.
ESPAÑOL 5.5.1 Ajuste del sonido En el menú principal, pulse el “botón arriba” o el “botón abajo” para seleccionar “Prompt”, luego pulse el “botón arriba” o el “botón abajo” para entrar en la interfaz de ajuste que aparece en la figura 10. Pulse el “botón arriba”...
ESPAÑOL Cargue los datos a tiempo después del registro, de lo contrario los datos pueden quedar cubiertos cuando el espacio de almacenamiento esté lleno. Los datos históricos se borrarán al cambiar de modo. En el estado de registro, el modo de registro no se puede cambiar;...
ESPAÑOL “Brillo”: ajuste el brillo de la pantalla, rango ajustable: 1 ~ 4 Tras finalizar el ajuste, pulse el “botón del menú” para salir del ajuste del sistema, vuelva al menú principal. 5.5.5 Ajuste de Bluetooth (equipo Bluetooth ) En el menú principal, pulse el “botón arriba” o el “botón abajo” para seleccionar “Bluetooth”, a conti- nuación pulse el “botón izquierda”...
ESPAÑOL C. Cambie las pilas cuando aparezca el mensaje de batería baja. D. Saque las pilas si el dispositivo no se va a utilizar durante un tiempo prolongado. E. No es necesario calibrar el dispositivo durante el mantenimiento. 6.3 3 Transporte y almacenamiento A.
ESPAÑOL 1. La pinza del dedo se cae 1. La pinza del dedo se cae (no se introduce el dedo) Dedo (no se introduce el dedo) 2. Error de sonda Fuera 2. Error de sonda 3.Indicador de inadecuación de la señal La energía de la batería está...
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ESPAÑOL Precisión bajo perfusión baja [véase nota 3] Perfusión baja 0.4%: SpO2: ±4%; PR: ±2 bpm o ±2%, el que sea mayor Interferencia luminosa En condiciones normales y de luz ambiental la desviación de SpO2 es ≤ 1% Intensidad del pulso Visualización en gráfico de barras continua, la pantalla superior indica el pulso más fuerte.
ESPAÑOL Nota: • El dispositivo está sometido a precauciones especiales de CEM y debe instalarse y utilizarse de acuerdo con estas instrucciones. • El campo electromagnético puede afectar al rendimiento del aparato, por lo que otros equipos utiliza- dos cerca del aparato deben cumplir los correspondientes requisitos de CEM. Los teléfonos móviles, los equipos de rayos X y de imagen por resonancia magnética son fuentes posibles de interferencia, puesto que emiten radiaciones electromagnéticas de alta intensidad.
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ESPAÑOL APÉNDICE 2 Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas, para todos los EQUIPOS y SISTEMAS Guía y declaración de fabricación – emisión electromagnética Elpulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los entornos electromagnéticos que se especi- fican a continuación. El cliente o el usuario del pulsioxímetro debe asegurarse de que se utiliza en ese ambiente.
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ESPAÑOL Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética En el caso de EQUIPOS Y SISTEMAS que no sean de SOPORTE VITAL Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El pulsioxímetro está diseñado para ser utilizado en los entornos electromagnéticos que se especifi- can a continuación.
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CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.