Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα - Hillrom R-644-36 Instrucciones De Uso

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών:
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές
ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν,
κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745)
1.6 Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις περί
ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ).
1.7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Πληροφορίες κατασκευής:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ)
978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ)
Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ:
1.9
TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Carl-Zeiss Straße 7-9
07318 Saalfeld/Saale
Germany
1.10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία:
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113 Phone 1800 650 083
Document Number: 80028154
Version: B
All manuals and user guides at all-guides.com
Σελίδα 82
Issue Date: 27 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F