Sicherheit; Bestimmungsgemässer Gebrauch; Indikation; Sicherheitshinweise - Ivoclar Vivadent Bluephase 20i Instrucciones De Uso

Sicherheit

Bestimmungsgemässer Gebrauch
Die Bluephase 20i ist ein LED-Polymerisationsgerät zur
Erzeugung von energiereichem Blaulicht und dient der Poly-
merisation von lichthärtenden Dentalwerkstoffen unmittel-
bar an der zahnärztlichen Behandlungseinheit. Zum
bestimmungsgemässen Gebrauch gehört auch die Beach-
tung der Hinweise der vorliegenden Gebrauchsinformation.

Indikation

Die Bluephase 20i eignet sich mit seinem Breitbandspek-
trum „Polywave " für die Polymerisation aller licht-
®
härtenden Dentalwerkstoffen im Wellenlängenbereich von
385–515 nm. Hierzu zählen Füllungsmaterialien, Bondings/
Adhäsive, Unterfüllungen, Liner, Fissurenversiegler,
Provisorien sowie Befestigungsmaterialien für Brackets und
zahntechnische Werkstücke wie z.B. keramische Inlays.

Sicherheitshinweise

Bluephase 20i ist ein elektrisches Gerät und ein Medizin-
produkt, welches der IEC 60601-1 (EN 60601-1) und der
EMV Richtlinie, sowie der Medizinprodukterichtlinie 93/42/
EWG unterliegt. Das Gerät erfüllt die geltenden
EU-Richtlinien und ist in der LED-Klasse 2 klassifiziert.
NRTL (Nationally Recognized
Testing Laboratory)
Das Gerät hat das Werk in sicherem und technisch ein-
wand-freiem Zustand verlassen. Um diesen Zustand zu
erhalten und einen sicheren Betrieb zu ermöglichen, sind die
Hinweise dieser Gebrauchsinformation zu beachten. Zur
Vermeidung von Schäden sowie Gefahren für Patienten,
Anwender und Dritte gehören hierzu insbesondere folgende
Sicherheitshinweise:
Kontraindikationen
Bei Materialien deren Polymerisation ausserhalb
des Wellenlängenbereichs von 385–515 nm
aktiviert wird (derzeit sind hier jedoch keine
Materialien bekannt.) Bei fraglichen Produkten
wird empfohlen, sich diesbezüglich beim Mater-
ialhersteller zu erkundigen.
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Das Gerät nicht in der Nähe leicht entflamm-
barer oder leicht entzündlicher Stoffe aufladen
oder verwenden.
Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kom-
munikationseinrichtungen können medizinische
Geräte beeinflussen. So ist eine gleichzeitige
Verwendung von Mobiltelefonen während des
Betriebs nicht zulässig.
Vorsicht – wenn andere als die hier angege-
benen Bedienungs- oder Justiereinrichtungen
benutzt oder andere Verfahrensweisen ausge-
führt werden, kann dies zu gefährlicher Strah-
lungsexposition führen.
Verwendungs- und Haftungsumfang
– Die Bluephase 20i ist ausschliesslich nach dem
bestimmungsgemässen Gebrauch zu verwenden. Eine
andere oder darüber hinausgehende Benutzung gilt als
nicht bestimmungsgemäss. Für Schäden, die sich aus
einer nicht bestimmungsgemässen Verwendung oder
nicht sachgemässen Handhabung ergeben, übernimmt
der Hersteller keine Haftung.
– Der Benutzer ist verpflichtet, die Bluephase 20i eigenver-
antwortlich vor Gebrauch auf Eignung und Einsetzbarkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Dies gilt insbes-
ondere, wenn in unmittelbarer Nähe und gleichzeitig
andere Geräte betrieben werden.
– Es dürfen nur Originalersatzteile und -zubehör von Ivoclar
Vivadent eingesetzt werden (siehe Zubehör). Bei
Schäden, die auf Verwendung anderer Ersatzteile sowie
Zubehör zurückzuführen sind, übernimmt der Hersteller
keine Haftung.
– Der Lichtleiter ist ein Anwendungsteil und kann sich im
Betrieb an der Schnittstelle zum Handstück auf max.
45°C erwärmen.
Betriebsspannung
Vor dem Einschalten ist sicherzustellen, dass
a) die angegebene Spannung des Typenschildes mit der des
Versorgungsnetzes übereinstimmt und
b) das Gerät die Umgebungstemperatur angenommen hat.
Bei separater Handhabung von Akku oder Netzteil – z.B.
bei Inbetriebnahme oder Kabelbetrieb Click & Cure – ist ein
Kontakt mit Patienten oder Dritten zu vermeiden. Die
freiliegenden elektrischen Kontakte von Akku und Verbin-
dungsstecker (Netzgerät) sind nicht zu berühren.