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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2
Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2.
1.5.3
Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).
Document Number: 80028140
Version: B
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Indique que l'utilisateur doit consulter
les instructions d'utilisation pour obtenir
des informations importantes sur les
mises en garde, telles que les
avertissements et les précautions.
Indique que le dispositif ne contient pas
de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec.
Désigne le représentant autorisé dans
la Communauté européenne.
Indique que le dispositif médical est
conforme au RÈGLEMENT (UE)
2017/745.
Indique un avertissement.
Indique que l'utilisateur doit consulter
les instructions d'utilisation.
Page 65
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 27 MAR 2020
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