Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 23

Stingray
™
Katheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts mag worden verkocht.
WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Er zijn geen tests uitgevoerd om
dit hulpmiddel te valideren na gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het
hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van
de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van
verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van
de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een)
besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel,
ziekte of het overlijden van de patiënt veroorzaken.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Via de Stingray LP-katheter kan een voerdraad worden geplaatst, worden ondersteund
en worden opgevoerd naar verschillende locaties in het coronaire vaatstelsel. Dit kan
zowel via het centrale voerdraadlumen als via een van de twee zijpoorten worden
gedaan. De zijpoorten bevinden zich aan tegenovergestelde kanten van de ballon en
worden aangeduid met radiopake markeringen. De zijpoorten communiceren met het
centrale voerdraadlumen en vergemakkelijken het sturen van de voerdraad (onder
een hoek ten opzichte van het centrale lumen) doordat de voerdraad zijdelings uit
de Stingray LP-katheter kan worden opgevoerd. De Stingray LP-katheter heeft een
kleine ballon voor het onder fluoroscopie richten van de distale tip van een flexibele
schacht. Het distale uiteinde van de katheter is voorzien van een hydrofiele coating.
De Stingray LP-katheter kan worden gebruikt met geleidekatheters van 6 F met
een binnendiameter van ten minste 0,070 in (1,7 mm), en met voerdraden ≤0,014 in
(0,36 mm). Alle onderdelen van de Stingray LP-katheter zijn bij levering steriel en niet-
pyrogeen. Zie het etiket voor informatie over de afmetingen.
Inhoud
Aantal Materiaal
1 Stingray LP-katheter
Werkingsprincipe
Voor het beoogde gebruik van de Stingray LP heeft de katheter een open lumen
voor voerdraden. Een platte ballon bevindt zich aan het distale uiteinde en een
luer-lock hubinterface aan het proximale uiteinde. De ballon wordt opgeblazen met
opblaasmedium om de ballon in de subintimale ruimte van het vat te plaatsen, zodat
de Stingray-voerdraad distaal van de laesie weer in het echte lumen terechtkomt.
Materialen
Stingray LP-katheters hebben een polymeren schacht met hydrofiele coating en
platina-iridium markeringsbanden.
Niet-pyrogeen
De Stingray LP is niet-pyrogeen.
LP
Gebruikersinformatie
Artsen die grondig zijn opgeleid in interventionele cardiologische procedures.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Stingray LP-katheter is geïndiceerd voor het richten, sturen, beheersen en
ondersteunen van een voerdraad teneinde toegang tot verschillende locaties in het
coronaire vaatstelsel te verkrijgen.
Wanneer de Stingray-voerdraad wordt gebruikt als onderdeel van het systeem
bestaande uit de CrossBoss -katheter, Stingray-voerdraad en Stingray LP-katheter,
™
is het gebruik van de Stingray-voerdraad geïndiceerd voor het vergemakkelijken van
de intraluminale plaatsing van conventionele voerdraden voorbij stenotische coronaire
laesies (waaronder chronische totale occlusies [CTO's]) voorafgaand aan PTCA of
een stentingreep.
VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT
Het klinische voordeel van de Stingray LP-katheter is de mogelijkheid om een voerdraad
voorbij een stenotische coronaire laesie te plaatsen als onderdeel van een percutane
coronaire interventie (PCI) om de myocardperfusie te verbeteren bij patiënten die in
aanmerking komen voor PCI-procedures.
OVERZICHT VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES
Voor klanten in de Europese Unie: gebruik de naam van het hulpmiddel op het etiket
om het Overzicht van veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel op te
zoeken, die beschikbaar is op de website van de Europese databank voor medische
hulpmiddelen (EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRA-INDICATIES
• Niet bestemd voor gebruik in het cerebraal vaatstelsel.
• Onbeschermde linker hoofdkransslagader.
• Spasmen van de kransslagader terwijl er geen sprake is van aanzienlijke stenose.
WAARSCHUWINGEN
• Alleen artsen die grondig zijn opgeleid in interventionele cardiologische
procedures horen de Stingray LP-katheter te gebruiken.
• Om het risico op vaatletsel te beperken, mag de gevulde ballon uitsluitend
worden gebruikt in vaten met diameter ≥2,5 mm, proximaal en distaal van
de insufflatielocatie gemeten.
• De ballondruk mag de nominale barstdruk niet overschrijden. Om bovenmatige
druk te voorkomen, wordt het gebruik van een drukbewakingsinstrument
aanbevolen.
• Vul de ballon uitsluitend met het aanbevolen vulmiddel.
• De Stingray LP-katheter mag alleen worden opgevoerd of teruggetrokken wanneer
de ballon met behulp van onderdruk geheel is geleegd.
• Bij het via een zijpoort naar buiten leiden van een voerdraad is extra
voorzichtigheid vereist. Componenten waarmee weerstand wordt ondervonden
mogen onder geen beding verder opgevoerd, teruggetrokken of gedraaid worden.
Hierdoor kan het hulpmiddel knikken, breken of kan vaatletsel ontstaan. Het
hulpmiddel moet altijd onder fluoroscopie gemanipuleerd worden.
• Gebruikte hulpmiddelen kunnen een biologisch risico vormen en moeten op de
juiste wijze worden gehanteerd en afgevoerd.
23
Black (K) ∆E ≤5.0