Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 7

Stingray
™
Catéter
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
Para uso único en un solo paciente. No se han realizado pruebas para validar
este dispositivo más allá de su uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni
reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner
en peligro la integridad estructural del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez
puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también generar riesgos de
contaminación del dispositivo o causar infección o infección cruzada al paciente, lo
que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente
a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la
muerte del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter Stingray LP facilita la colocación, soporte y dirección de una guía en regiones
aisladas de la vasculatura coronaria a través del lumen central de la guía o de uno de
los dos orificios laterales. Estos orificios laterales se encuentran a ambos lados del
balón y se indican con marcadores radiopacos. Los orificios laterales están conectados
al lumen central de la guía y facilitan la dirección de la guía (formando un ángulo
con el lumen central) al permitir que esta salga del catéter Stingray LP. El catéter
Stingray LP contiene un pequeño balón que se utiliza en la orientación fluoroscópica
de la punta distal de cuerpos flexibles. El extremo distal del catéter cuenta con un
revestimiento hidrófilo. El catéter Stingray LP es compatible con catéteres guía de
6F y diámetro interno mínimo de 0,070 in (1,7 mm) y se puede utilizar con guías de
≤0,014 in (0,36 mm). Todos los componentes del catéter Stingray LP se suministran
estériles y apirógenos. La información sobre dimensiones puede consultarse en
la etiqueta.
Contenido
Cantidad Material
1 Catéter Stingray LP
Principio de funcionamiento
Para lograr el uso indicado de Stingray LP, el catéter tiene un lumen abierto para las
guías. En el extremo distal se encuentra un balón plano y en el extremo proximal un
conector luer-lock. El balón se infla con medios de inflado para orientar los puertos
laterales del balón dentro del espacio subintimal del vaso y permitir que la guía
Stingray vuelva a entrar en el lumen verdadero distalmente de la lesión.
Materiales
Los catéteres Stingray LP tienen un cuerpo de polímero con revestimiento hidrófilo
y bandas marcadoras de platino e iridio.
LP
Apirógeno
El Stingray LP es apirógeno.
Información del usuario
Médicos debidamente formados en procedimientos de cardiología intervencionista.
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
El catéter Stingray LP está diseñado para dirigir, guiar, controlar y soportar una guía
con el fin de acceder a zonas aisladas de la vasculatura coronaria.
Cuando se usa como parte del sistema formado por el catéter CrossBoss
Stingray LP y la guía Stingray, el catéter Stingray LP está indicado para facilitar la
colocación intraluminal de guías convencionales más allá de las lesiones coronarias
estenóticas (incluidas las oclusiones totales crónicas [OTC]) antes de la ACTP
o intervención con stent.
DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS
El beneficio clínico del catéter Stingray LP es su capacidad para facilitar la colocación de
una guía más allá de una lesión coronaria estenótica como parte de una intervención
coronaria percutánea (ICP) para mejorar la perfusión miocárdica en pacientes
candidatos a procedimientos de ICP.
RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO
En el caso de los clientes de la Unión Europea, deberán usar el nombre del dispositivo
que figura en el etiquetado para buscar el Resumen de seguridad y rendimiento
clínico del dispositivo, que está disponible en el sitio web de la base de datos europea
sobre productos sanitarios (EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRAINDICACIONES
• No está diseñado para su utilización en la vasculatura cerebral.
• Arteria coronaria principal izquierda sin protección.
• Espasmo de la arteria coronaria sin que exista una estenosis apreciable.
ADVERTENCIAS
• El catéter Stingray LP solo deben utilizarlo médicos debidamente formados en
procedimientos de cardiología intervencionista.
• Para reducir el riesgo de daño vascular, el balón inflado solo debe utilizarse en
vasos de diámetro ≥2,5 mm, medido proximal y distalmente respecto al punto
de inflado.
• La presión del balón no debe exceder la presión de rotura nominal. Se
recomienda el uso de un dispositivo de control de la presión para evitar una
presurización excesiva.
• Utilice únicamente el medio recomendado para inflar el balón.
• No avance ni retraiga el catéter Stingray LP sin que el balón esté completamente
desinflado al vacío.
• Preste especial atención cuando extraiga la guía por un orificio lateral. No empuje,
extraiga ni gire nunca componentes que encuentren resistencia. Podría doblar
o romper el dispositivo o provocar daños en los vasos. Siempre debe hacerse uso
de la fluoroscopia para facilitar la manipulación del dispositivo.
• Los dispositivos usados pueden suponer un riesgo biológico y deben manipularse
y desecharse de forma adecuada.
7
, el catéter
™
Black (K) ∆E ≤5.0