Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 20

PRECAUZIONI
• Usare prima della data di scadenza.
• Il catetere Stingray LP deve essere utilizzato esclusivamente presso strutture
ospedaliere dotate delle attrezzature necessarie per interventi di emergenza di
innesti di bypass coronarici qualora insorgano complicazioni potenzialmente gravi
o mortali.
• Prima dell'introduzione del catetere somministrare un'adeguata terapia
anticoagulante e vasodilatatrice.
• Manipolare il catetere Stingray LP con cura. Prima dell'uso e durante la procedura
verificare che la confezione e il catetere non presentino pieghe, curvature o altri
danni. In caso di danni interrompere immediatamente l'uso.
• Non esporre a solventi organici.
• Utilizzare sempre il supporto di un filo per l'avanzamento, le manipolazioni
e la retrazione del catetere Stingray LP.
• Il catetere Stingray LP deve essere manipolato esclusivamente in fluoroscopia.
EFFETTI INDESIDERATI
I potenziali effetti indesiderati comprendono, in modo non limitativo:
• Embolia
• Emorragia o ematoma
• Ictus/deficit neurologico
• Infarto miocardico acuto
• Infezione
• Lesione da radiazioni
• Morte
• Reazioni ai farmaci, reazione allergica ai mezzi di contrasto
• Ricorrenza di angina
• Spasmo dell'arteria
• Tamponamento cardiaco
• Tempi di procedura prolungati o possibile necessità di ricorso a un ulteriore
intervento chirurgico
• Trauma vascolare
MODALITÀ DI FORNITURA
Dettagli del dispositivo
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO).
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o è stata aperta involontariamente
prima dell'uso.
In caso di danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Questo prodotto non ha alcun requisito speciale per la manipolazione o la
conservazione.
Black (K) ∆E ≤5.0
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Altri elementi per l'uso sicuro
I seguenti materiali non sono in dotazione con il dispositivo e devono essere disponibili
e preparati prima dell'uso del catetere Stingray LP:
• Accesso con catetere guida femorale o radiale fino al vaso d'interesse, D.I. minimo =
0,070 in (1,7 mm)
• Materiali per imaging angiografico, quali mezzo di contrasto radiopaco, collettore,
tubicini, ecc.
• Soluzione fisiologica sterile eparinizzata normale
• Filoguida Stingray
• Filo di prolunga Stingray, se necessario
• Dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro
• Anticoagulazione sistemica e terapia antitrombotica
• Altri materiali necessari per completare il protocollo di laboratorio stabilito
Preparazione del prodotto
1. Rimuovere il catetere Stingray LP dalla confezione sterile.
2. Rimuovere il dispositivo di protezione del palloncino e il mandrino.
3. Irrigare il lume del filoguida con soluzione fisiologica.
4. Verificare che tutte le superfici del dispositivo siano esposte alla soluzione
fisiologica sterile ed eparinizzata.
5. Preparare il palloncino utilizzando uno dei seguenti metodi.
Metodo di preparazione 1
a. Preparare una miscela in rapporto 1:1 di mezzo di contrasto e soluzione
fisiologica.
b. Aspirare 3-4 cm³ (3-4 cc) di miscela di mezzo di contrasto in una siringa da
almeno 20 cm³ (20 cc) e disaerare il cilindro della siringa.
c. Collegare la siringa a un connettore Luer-Lock femmina su un rubinetto
d'arresto a 3 vie e riempire i lumi del rubinetto di arresto con la miscela di
mezzo di contrasto.
d. Collegare il rubinetto di arresto a 3 vie e la siringa all'ingresso di gonfiaggio del
catetere Stingray LP.
e. Tenere la siringa con il beccuccio rivolto verso il basso e aspirare per 5 secondi.
f. Chiudere l'ingresso di gonfiaggio del catetere Stingray LP con il rubinetto di
arresto a 3 vie, rimuovere la siringa e disaerare il cilindro.
g. Collegare nuovamente la siringa al rubinetto di arresto a 3 vie e disaereare il
rubinetto.
h. Aprire il rubinetto di arresto, aspirare finché non sono più presenti eventuali
bolle, rilasciare lo stantuffo e scollegare la siringa dal rubinetto di arresto a 3 vie.
Metodo di preparazione 2
a. Collegare un rubinetto di arresto nuovo/non usato a una siringa da 20 cm³
(20 cc) nuova/non usata e chiudere l'ingresso laterale del rubinetto di arresto.
b. Collegare l'ingresso di gonfiaggio del catetere Stingray LP al rubinetto di arresto.
c. Tenere la siringa con il beccuccio rivolto verso il basso e aspirare per 15 secondi.
d. Chiudere il rubinetto di arresto al catetere Stingray LP.
e. Rimuovere la siringa e disaerare completamente il cilindro.
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