Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 21

f. Collegare nuovamente la siringa al rubinetto di arresto e chiudere
l'ingresso laterale.
g. Tenere la siringa con il beccuccio rivolto verso il basso e aspirare per 15 secondi.
h. Chiudere il rubinetto di arresto al catetere Stingray LP e rimuovere la siringa.
i. Riempire una siringa da 3 cm³ (3 cc) di mezzo di contrasto al 100%.
j. Disaerare la siringa da 3 cm³ (3 cc).
k. Collegare la siringa da 3 cm³ (3 cc) al rubinetto di arresto e disaerare il rubinetto.
l. Aprire il rubinetto di arresto tra la siringa da 3 cm³ (3 cc) e il catetere Stingray LP
per consentire il deflusso del mezzo di contrasto nel catetere Stingray LP.
m. Chiudere il rubinetto di arresto al catetere Stingray LP e rimuovere la siringa
da 3 cm³ (3 cc).
6. Preparare il dispositivo di gonfiaggio del palloncino seguendo le istruzioni del
produttore.
Funzionamento del prodotto
1. Accedere al sistema vascolare e posizionare una guaina introduttore di dimensioni
adeguate seguendo le istruzioni del produttore.
2. Accedere al vaso da trattare con un catetere guida adeguato seguendo le istruzioni
del produttore. Collegare un adattatore a Y emostatico al raccordo del catetere
guida.
3. Verificare che il catetere Stingray LP sia stato preparato in conformità alle istruzioni.
4. Rimuovere il filoguida adeguato dalla confezione e verificare che non presenti danni.
5. Fare avanzare il filoguida in fluoroscopia fino alla posizione d'interesse.
6. Caricare posteriormente il catetere Stingray LP sulla porzione prossimale del
filoguida.
7. Allentare la manopola sull'adattatore a Y emostatico.
8. Fare avanzare il catetere Stingray LP sul filo e nel lume prossimale del catetere
guida.
9. Serrare l'adattatore a Y emostatico fino a creare una tenuta attorno al catetere
Stingray LP. Non serrare eccessivamente.
10. Fare avanzare il catetere Stingray LP sul filoguida in fluoroscopia. Posizionare gli
ingressi del catetere Stingray LP (utilizzando i marker radiopachi) in corrispondenza
del sito di interesse.
11. Sostituire il filoguida con uno sagomato (curvatura di ~45˚ in corrispondenza del
segmento distale di 1,5 mm).
12. Collegare il dispositivo di gonfiaggio del palloncino al rubinetto di arresto a 3 vie
e disaerare il rubinetto di arresto con la miscela di mezzo di contrasto.
13. Gonfiare il palloncino a 3-4 atm (304-405 kPa).
14. Regolare la vista fluoroscopica in modo da visualizzare il palloncino alla larghezza
minima.
15. Manovrare il filoguida sagomato attraverso l'ingresso di interesse ruotandolo
lentamente in posizione immediatamente prossimale alla fascia di marker fino
a quando inizia a fuoriuscire dall'ingresso.
16. Verificare che la posizione e la direzione del filoguida siano corrette.
17. Se la posizione o la direzione del filoguida non sono corrette, passare all'altro
ingresso laterale manovrando il filoguida sagomato attraverso l'ingresso di
interesse e ruotandolo lentamente in posizione immediatamente prossimale alla
fascia di marker fino a quando inizia a fuoriuscire dall'ingresso.
18. Fare avanzare il filoguida sagomato attraverso l'ingresso secondo necessità.
19. Dopo il completamento della procedura, sgonfiare il palloncino, ritirare il catetere
Stingray LP e smaltirlo secondo quanto indicato nella sezione Smaltimento.
Tecnica di trapping con filoguida
È possibile utilizzare un altro catetere a palloncino o dispositivo di cambio nel catetere
guida per facilitare la sostituzione del catetere Stingray LP con un altro dispositivo
terapeutico (tecnica di trapping con filoguida): Le prove al banco hanno dimostrato che
un catetere Stingray LP e un catetere a palloncino MR da 3,0 x 20 mm (o più piccolo)
con un diametro esterno massimo del corpo di 0,036 in (0,91 mm) possono essere
inseriti contemporaneamente in un catetere guida 7F (D.I. minimo di 0,080 in (2,0 mm).
Quando si tenta di utilizzare contemporaneamente due cateteri a palloncino in un
catetere guida è necessario prestare attenzione. Questa tecnica non è stata valutata
clinicamente in una sperimentazione clinica per accertarne la sicurezza e l'efficacia.
I cateteri a palloncino con diametro superiore a quelli indicati non sono stati testati
per l'uso simultaneo in un unico catetere guida.
Smaltimento
Per ridurre al minimo il pericolo di infezioni o pericoli microbici dopo l'uso, smaltire
il dispositivo e la confezione come segue. Dopo l'uso, il dispositivo e la confezione
possono contenere sostanze biologicamente pericolose. I dispositivi e le confezioni
che sono entrati in contatto con sostanze a rischio biologico vanno trattati e smaltiti
come materiale a rischio biologico oppure vanno trattati ed eliminati in conformità ai
regolamenti ospedalieri, amministrativi e/o locali applicabili. Si consiglia l'utilizzo di
un apposito contenitore per materiale a rischio biologico contrassegnato con il relativo
simbolo. I rifiuti a rischio biologico non trattati non devono essere smaltiti nel sistema
dei rifiuti urbani.
Dopo la procedura
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all'autorità di regolamentazione locale competente.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Le seguenti sezioni/paragrafi delle istruzioni per l'uso contengono nozioni utili per
informare il paziente prima dell'uso di questo dispositivo:
• Dichiarazione di beneficio clinico
• Le dichiarazioni relative agli effetti indesiderati potenzialmente rilevanti per il
paziente sono indicate in corsivo
I pazienti devono essere informati sulla terapia successiva alla procedura.
GARANZIA
Per informazioni sulla garanzia
(www.bostonscientific.com/warranty).
Stingray LP e CrossBoss sono marchi registrati di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Importatore nell'UE: Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX
Kerkrade, Paesi Bassi
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