Boston Scientific Stingray LP Instrucciones De Uso página 15

Stingray
™
Katheter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich durch
einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Nur bei einem einzigen Patienten verwenden. Es wurden keine Tests durchgeführt,
um diese Vorrichtung über die Verwendung bei einem einzigen Patienten hinaus
zu validieren. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder
ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen,
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Krankheit oder Tod des Patienten führen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der Stingray LP Katheter ermöglicht die Platzierung, Unterstützung und Steuerung
eines Führungsdrahtes in bestimmten Bereichen des Koronargefäßsystems über
sein zentrales Führungsdrahtlumen oder über einen der beiden Seitenanschlüsse.
Die Seitenanschlüsse befinden sich auf gegenüberliegenden Seiten des Ballons und
sind durch strahlenundurchlässige Markierungen gekennzeichnet. Die Seitenanschlüsse
sind mit dem zentralen Führungsdrahtlumen verbunden und erleichtern die Steuerung
des Führungsdrahts (in einem Winkel zum zentralen Lumen), da der Führungsdraht aus
dem Stingray LP Katheter austreten kann. Der Stingray LP Katheter enthält einen kleinen
Ballon, der zur fluoroskopischen Kontrolle der distalen Spitze eines flexiblen Schafts
dient. Das distale Ende des Katheters ist mit einer hydrophilen Beschichtung versehen.
Der Stingray LP Katheter ist kompatibel mit 6 F Führungskathetern mit einem Mindest-
Innendurchmesser von 0,070 in (1,7 mm) und kann mit Führungsdrähten ≤ 0,014 in
(0,36 mm) verwendet werden. Alle Komponenten des Stingray LP Katheters werden
steril und nicht pyrogen geliefert. Informationen über die Abmessungen finden Sie auf
dem Produktetikett.
Inhalt
Menge Material
1 Stingray LP Katheter
Funktionsprinzip
Der Stingray LP Katheter verfügt über ein offenes Lumen für Führungsdrähte, um die
beabsichtigte Verwendung zu erreichen. Am distalen Ende befindet sich ein flacher
Ballon und am proximalen Ende eine Luer-Lock-Anschlussschnittstelle. Der Ballon
wird mit Aufdehnungsmedien aufgedehnt, um die Seitenanschlüsse des Ballons
innerhalb des subintimalen Raums des Gefäßes auszurichten, damit der Stingray
Führungsdraht distal von der Läsion wieder in das echte Lumen eintreten kann.
Materialien
Stingray LP-Katheter verfügen über einen Polymerschaft mit hydrophiler Beschichtung
und Markierungsbänder aus Platin-Iridium.
LP
Nicht pyrogen
Der Stingray LP ist nicht pyrogen.
Informationen für den Anwender
Ärzte, die in interventionellen kardiologischen Verfahren umfassend geschult sind.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
Der Stingray LP Katheter ist zur Lenkung, Steuerung, Kontrolle und
Unterstützung eines Führungsdrahts beim Zugang zu bestimmten Bereichen des
Koronargefäßsystems indiziert.
Wenn der Stingray LP Katheter als Teil des Systems bestehend aus CrossBoss
Stingray LP Katheter und Stingray Führungsdraht verwendet wird, kann er dazu
eingesetzt werden, die intraluminale Platzierung von herkömmlichen Führungsdrähten
über stenotische Koronarläsionen (einschließlich chronischer Totalokklusionen [CTOs])
vor einem PTCA- oder Stentverfahren zu ermöglichen.
AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN
Der klinische Nutzen des Stingray LB Katheters ist seine Fähigkeit, die Platzierung
eines Führungsdrahtes über eine stenotische Koronarläsion hinaus im Rahmen einer
perkutanen koronaren Intervention (PCI) zu erleichtern, um die myokardiale Perfusion
bei Patienten zu verbessern, die Kandidaten für PCI-Verfahren sind.
ZUSAMMENFASSUNG ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG
Kunden in der Europäischen Union können anhand des Produktnamens auf dem Etikett
nach der „Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung" des Produkts
suchen, die auf der Website der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(EUDAMED) verfügbar ist: (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht zum Einsatz in Hirngefäßen bestimmt.
• Ungeschützter Hauptstamm der linken Koronararterie
• Koronararterienspasmus ohne Vorliegen einer signifikanten Stenose
WARNHINWEISE
• Stingray LP Katheter dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die in
interventionellen kardiologischen Verfahren umfassend geschult sind.
• Um die Gefahr von möglichen Gefäßverletzungen zu verringern, darf der
aufgedehnte Ballon nur in Gefäßen verwendet werden, die proximal und distal
des aufzudehnenden Bereichs einen Durchmesser von ≥ 2,5 mm haben.
• Der Ballondruck darf die garantierte Belastungsgrenze nicht überschreiten.
Die Verwendung eines Druckmessgeräts wird empfohlen, um einen zu hohen
Druck zu vermeiden.
• Nur das empfohlene Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden.
• Den Stingray LP Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen, wenn der
Ballon unter Vakuum vollständig entleert wurde.
• Besonders vorsichtig vorgehen, wenn ein Führungsdraht über einen
Seitenanschluss gesteuert wird. Komponenten nicht vorschieben, zurückziehen oder
drehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist. Andernfalls kann es zum Knicken oder
Brechen der Vorrichtung oder zu Gefäßverletzungen kommen. Zur Unterstützung
bei der Manipulation der Vorrichtung stets Röntgendurchleuchtung verwenden.
• Gebrauchte Vorrichtungen können eine biologische Gefahr darstellen und müssen
ordnungsgemäß gehandhabt und entsorgt werden.
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Katheter,
™
Black (K) ∆E ≤5.0